Estudo pós-aprovação do SureScan
26 de abril de 2018 atualizado por: Medtronic
O objetivo deste estudo pós-aprovação (PAS) é demonstrar o desempenho crônico do sistema de estimulação SureScan quando usado em um ambiente de ressonância magnética de acordo com a rotulagem do produto.
Este estudo é exigido pela Food and Drug Administration (FDA) como condição para a aprovação do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2483
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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East Palo Alto, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Salinas, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Van Nuys, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Elyria, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes indicados ou implantados com um sistema de estimulação Medtronic SureScan.
Todos os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
- O sujeito é ou pretende ser implantado com um sistema de estimulação SureScan completo que consiste em um eletrodo 5086MRI atrial e ventricular direito (usado para estimulação e detecção) e um dispositivo SureScan
- Sujeito dentro de 30 dias após o implante (máximo de 50% da inscrição no Braço de desempenho crônico) ou sujeito inscrito no Braço de ressonância magnética múltipla no momento da indicação do exame de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Sujeito que está ou estará inacessível para acompanhamento
- Os dados de implante e acompanhamento, incluindo efeitos adversos do dispositivo e modificações do sistema no implante até o momento da inscrição, não estão disponíveis
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela lei local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Desempenho Crônico
Indivíduos inscritos antes ou dentro de 30 dias após o implante do sistema de estimulação SureScan.
Visitas de acompanhamento no consultório são necessárias a cada 6 meses.
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Caracterização de vários exames de ressonância magnética
Sujeito inscrito no estudo no momento da indicação do exame de ressonância magnética.
Sujeito seguido por padrão de atendimento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de complicações relacionadas à ressonância magnética
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de complicações relacionadas ao chumbo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a alteração nos limiares de estimulação após vários exames de ressonância magnética
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Resumir o sistema de ressonância magnética e as condições de varredura
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eventos relacionados ao sistema de estimulação
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Caracterize a impedância do eletrodo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SureScan PAS
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