SureScan-Studie nach der Zulassung
26. April 2018 aktualisiert von: Medtronic
Der Zweck dieser Post-Approval-Studie (PAS) besteht darin, die chronische Leistung des SureScan-Stimulationssystems bei Verwendung in einer MRT-Umgebung gemäß Produktkennzeichnung zu demonstrieren.
Diese Studie wird von der Food and Drug Administration (FDA) als Bedingung für die Produktzulassung verlangt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2483
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
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East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
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Glendale, California, Vereinigte Staaten
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Salinas, California, Vereinigte Staaten
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
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Torrance, California, Vereinigte Staaten
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
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Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Huntington, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, für die ein Medtronic SureScan-Stimulationssystem indiziert ist oder bei denen ein solches implantiert wurde.
Alle Probanden müssen die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Betreff oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Zustimmung je nach Institution und geografischen Anforderungen bereit
- Dem Patienten soll oder soll ein vollständiges SureScan-Stimulationssystem implantiert werden, das aus einer rechtsatrialen und ventrikulären 5086MRI-Elektrode (zur Stimulation und Wahrnehmung) und einem SureScan-Gerät besteht
- Proband innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation (maximal 50 % der Aufnahme in den Chronic Performance Arm) oder Proband, der zum Zeitpunkt der MRT-Scan-Indikation in den Multiple MRT Scan Arm aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Betreff, der für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist oder sein wird
- Implantations- und Nachbeobachtungsdaten, einschließlich unerwünschter Geräteeffekte und Systemänderungen bei der Implantation, bis zum Zeitpunkt der Registrierung sind nicht verfügbar
- Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chronische Leistung
Probanden, die vor oder innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation des SureScan-Stimulationssystems aufgenommen wurden.
Alle 6 Monate sind Nachuntersuchungen in der Praxis erforderlich.
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Charakterisierung mehrerer MRT-Scans
Der Proband war zum Zeitpunkt der MRT-Scan-Indikation in die Studie aufgenommen.
Das Subjekt wird gemäß dem Pflegestandard der Klinik befolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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MRT-bedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Leitfähigkeitsbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Änderung der Stimulationsschwellen nach mehreren MRT-Scans
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Fassen Sie die MRT-System- und Scanbedingungen zusammen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stimulationssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Charakterisieren Sie die Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SureScan PAS
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