Étude post-approbation de SureScan
26 avril 2018 mis à jour par: Medtronic
L'objectif de cette étude post-approbation (PAS) est de démontrer la performance chronique du système de stimulation SureScan lorsqu'il est utilisé dans un environnement IRM conformément à l'étiquetage du produit.
Cette étude est exigée par la Food and Drug Administration (FDA) comme condition d'approbation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2483
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
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Chula Vista, California, États-Unis
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East Palo Alto, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Salinas, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Van Nuys, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis
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Takoma Park, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Marquette, Michigan, États-Unis
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Troy, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Huntington, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Elyria, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients indiqués ou implantés avec un système de stimulation Medtronic SureScan.
Tous les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
- Le sujet est ou est destiné à être implanté avec un système de stimulation SureScan complet composé à la fois d'une sonde 5086MRI auriculaire et ventriculaire droite (utilisée pour la stimulation et la détection) et d'un dispositif SureScan
- Sujet dans les 30 jours suivant l'implantation (maximum 50 % de l'inscription au bras de performance chronique) ou sujet inscrit dans le bras d'examen IRM multiple au moment de l'indication de l'examen IRM
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est ou sera inaccessible pour le suivi
- Les données d'implantation et de suivi, y compris les effets indésirables du dispositif et les modifications du système lors de l'implantation jusqu'au moment de l'inscription ne sont pas disponibles
- Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Performances chroniques
Sujets inscrits avant ou dans les 30 jours suivant l'implantation du système de stimulation SureScan.
Visites de suivi en cabinet requises tous les 6 mois.
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Caractérisation d'IRM multiples
Sujet inscrit à l'étude au moment de l'indication de l'IRM.
Sujet suivi selon la norme de soins de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications liées à l'IRM
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de complications liées au plomb
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le changement des seuils de stimulation après plusieurs examens IRM
Délai: 5 années
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5 années
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Résumer le système IRM et les conditions de numérisation
Délai: 5 années
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5 années
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Événements liés au système de stimulation
Délai: 5 années
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5 années
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Caractériser l'impédance des sondes
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SureScan PAS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .