SureScan jóváhagyás utáni tanulmány
2018. április 26. frissítette: Medtronic
A jóváhagyás utáni vizsgálat (PAS) célja a SureScan ingerlési rendszer krónikus teljesítményének bemutatása MRI-környezetben a termékcímkézés szerint.
Ezt a vizsgálatot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) írja elő a termék jóváhagyásának feltételeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2483
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
-
East Palo Alto, California, Egyesült Államok
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Salinas, California, Egyesült Államok
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Huntington, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Medtronic SureScan pacingrendszerre javasolt vagy beültetett betegek.
Minden alanynak meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak, és egyiknek sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselő intézményenként és földrajzi követelményenként írásbeli felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
- Az alany egy komplett SureScan ingerlési rendszert ültet be vagy szándékozik beültetni, amely egy jobb pitvari és kamrai 5086 MRI vezetékből (ingerlésre és érzékelésre használjuk) és egy SureScan eszközből áll.
- Az alany az implantátum beültetésétől számított 30 napon belül (a Chronic Performance Arm felvételének maximum 50%-a) vagy az MRI-vizsgálat indikációja idején több MRI vizsgálati karba beiratkozott alany
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki elérhetetlen vagy elérhetetlen lesz a nyomon követés céljából
- Nem állnak rendelkezésre az implantátum és a nyomon követési adatok, beleértve a káros eszközhatásokat és a rendszermódosításokat az implantátum beültetése során a beiratkozásig
- A helyi törvények által előírt kizárási feltételek mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus teljesítmény
A SureScan ingerlési rendszer beültetése előtt vagy 30 napon belül beiratkozott alanyok.
Az irodában 6 havonta utóellenőrzés szükséges.
|
|
Többszörös MRI-vizsgálat jellemzése
A vizsgálatba bevont alany az MRI-vizsgálat indikációja idején.
Klinikai ellátási standardonként követett alany.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI-vel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Ólomhoz kapcsolódó szövődmények aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel az ingerküszöbök változását többszöri MRI-vizsgálat után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Foglalja össze az MRI-rendszert és a szkennelés körülményeit
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az ingerlési rendszerrel kapcsolatos események
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Jellemezze a vezeték impedanciáját
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SureScan PAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .