Пострегистрационное исследование SureScan
26 апреля 2018 г. обновлено: Medtronic
Целью этого пострегистрационного исследования (PAS) является демонстрация постоянной эффективности системы электрокардиостимуляции SureScan при использовании в среде МРТ в соответствии с маркировкой продукта.
Это исследование требуется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве условия одобрения продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2483
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
-
East Palo Alto, California, Соединенные Штаты
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Salinas, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Huntington, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым показана или имплантирована система кардиостимуляции Medtronic SureScan.
Все субъекты должны соответствовать критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законно уполномоченный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие на учреждение и географические требования
- Субъекту имплантирована или должна быть имплантирована полная система кардиостимуляции SureScan, состоящая из правого предсердия и желудочкового электрода 5086MRI (используется для стимуляции и детекции) и устройства SureScan
- Субъект в течение 30 дней после имплантации (максимум 50 % зачисления на руку с хроническими показателями) или субъект, зачисленный в группу с множественным сканированием МРТ на момент показания МРТ-сканирования
Критерий исключения:
- Субъект, который является или будет недоступен для последующего наблюдения
- Данные об имплантации и последующем наблюдении, включая неблагоприятные эффекты устройства и модификации системы при имплантации на момент регистрации, недоступны.
- Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хроническая производительность
Субъекты, зарегистрированные до или в течение 30 дней после имплантации системы электрокардиостимуляции SureScan.
Необходимы контрольные визиты в офис каждые 6 месяцев.
|
|
Множественная характеристика МРТ-сканирования
Субъект был включен в исследование на момент показания МРТ.
Субъект соблюдается в соответствии со стандартами клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота осложнений, связанных со свинцом
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение порогов стимуляции после нескольких МРТ-сканирований
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Обобщить систему МРТ и условия сканирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
События, связанные с системой кардиостимуляции
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Охарактеризовать импеданс свинца
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SureScan PAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .