SureScanin hyväksymisen jälkeinen tutkimus
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Medtronic
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) tarkoituksena on osoittaa SureScan-tahdistusjärjestelmän krooninen suorituskyky, kun sitä käytetään MRI-ympäristössä tuotemerkintöjen mukaisesti.
Food and Drug Administration (FDA) vaatii tämän tutkimuksen tuotteen hyväksymisen ehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2483
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
East Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Glendale, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Salinas, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Huntington, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on tarkoitettu Medtronic SureScan -tahdistusjärjestelmälle tai joihin on istutettu.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä osallistumiskriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen oppilaitoksen ja maantieteellisten vaatimusten mukaan
- Kohde on tai on tarkoitettu implantoitavaksi täydellisellä SureScan-tahdistusjärjestelmällä, joka koostuu sekä oikean eteisen että kammion 5086MRI-johdosta (käytetään tahdistukseen ja tunnistukseen) ja SureScan-laitteesta.
- Tutkittava 30 päivän sisällä implantaatiosta (korkeintaan 50 % Chronic Performance Arm -rekisteröimisestä) tai tutkimushenkilö, joka on rekisteröity useaan MRI-skannaushaaraan MRI-skannausindikaatin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on tai ei ole tavoitettavissa seurantaa varten
- Implantti- ja seurantatiedot, mukaan lukien haitalliset laitevaikutukset ja järjestelmän muutokset implantin yhteydessä rekisteröinnin aikana, eivät ole saatavilla
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen suorituskyky
Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan ennen SureScan-tahdistusjärjestelmän implantointia tai 30 päivän sisällä sen jälkeen.
Toimistossa seurantakäyntejä vaaditaan 6 kuukauden välein.
|
|
Useiden MRI-skannausten karakterisointi
Koehenkilö ilmoittautui tutkimukseen MRI-indikoinnin aikaan.
Kohdetta seurattiin klinikan hoitostandardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:hen liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Lyijyyn liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tahdistuskynnysten muutos useiden MRI-skannausten jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tee yhteenveto MRI-järjestelmästä ja skannausolosuhteista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Tahdistusjärjestelmään liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kuvaile johdinimpedanssia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SureScan PAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .