Studie po schválení SureScan
26. dubna 2018 aktualizováno: Medtronic
Účelem této studie po schválení (PAS) je demonstrovat chronickou výkonnost stimulačního systému SureScan při použití v prostředí MRI podle označení produktu.
Tato studie je vyžadována Food and Drug Administration (FDA) jako podmínka schválení produktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2483
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
East Palo Alto, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Glendale, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Salinas, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
Van Nuys, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Spojené státy
-
Troy, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Huntington, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Elyria, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti indikovaní nebo implantovaní stimulačním systémem Medtronic SureScan.
Všechny subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Subjekt má nebo je určen k implantaci kompletního stimulačního systému SureScan sestávajícího z pravé síňové a komorové elektrody 5086MRI (používá se pro stimulaci a snímání) a zařízení SureScan
- Subjekt do 30 dnů od implantace (maximálně 50 % zařazení do Chronic Performance Arm) nebo subjekt zařazený do Multiple MRI Scan Arm v době indikace MRI vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je nebo bude nepřístupný pro sledování
- Údaje o implantátu a následné kontrole, včetně nepříznivých účinků zařízení a systémových úprav při implantaci během registrace nejsou k dispozici
- Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronický výkon
Subjekty zapsané před nebo do 30 dnů po implantaci stimulačního systému SureScan.
Kontrolní návštěvy v ordinaci povinné každých 6 měsíců.
|
|
Vícenásobná charakterizace MRI skenování
Subjekt zařazený do studie v době indikace MRI Scan.
Subjekt sledovaný podle standardu klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací souvisejících s MRI
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra komplikací souvisejících s potenciálním zákazníkem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu stimulačních prahů po několika MRI skenech
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Shrňte systém MRI a podmínky skenování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Události související se stimulačním systémem
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Charakterizujte impedanci elektrody
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SureScan PAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .