SureScan 승인 후 연구
2018년 4월 26일 업데이트: Medtronic
이 승인 후 연구(PAS)의 목적은 제품 라벨에 따라 MRI 환경에서 사용할 때 SureScan 페이싱 시스템의 만성 성능을 입증하는 것입니다.
이 연구는 식품의약국(FDA)의 제품 승인 조건으로 요구됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2483
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Chula Vista, California, 미국
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East Palo Alto, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Salinas, California, 미국
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Santa Rosa, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Georgia
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Iowa
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Kansas
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국
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Takoma Park, Maryland, 미국
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Marquette, Michigan, 미국
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Troy, Michigan, 미국
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Coon Rapids, Minnesota, 미국
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Robbinsdale, Minnesota, 미국
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Nevada
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Huntington, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Hickory, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Elyria, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
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Erie, Pennsylvania, 미국
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Sam Houston, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Medtronic SureScan 페이싱 시스템이 필요하거나 이식된 환자.
모든 과목은 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 피험자는 우심방 및 심실 5086MRI 리드(페이싱 및 감지에 사용) 및 SureScan 장치로 구성된 완전한 SureScan 페이싱 시스템을 이식했거나 이식할 예정입니다.
- 이식 후 30일 이내의 피험자(Chronic Performance Arm 등록의 최대 50%) 또는 MRI 스캔 지시 시점에 Multiple MRI Scan Arm에 등록된 피험자
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없는 피험자
- 등록 시점까지 임플란트 시 장치 부작용 및 시스템 수정을 포함한 임플란트 및 후속 데이터는 사용할 수 없습니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 성능
SureScan 페이싱 시스템 이식 전 또는 이식 후 30일 이내에 등록된 피험자.
6개월마다 사무실 후속 방문이 필요합니다.
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다중 MRI 스캔 특성화
MRI 스캔 표시 시점에 연구에 등록된 피험자.
치료의 클리닉 표준에 따라 피험자가 따랐습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI 관련 합병증 비율
기간: 5 년
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5 년
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납 관련 합병증 비율
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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여러 MRI 스캔 후 페이싱 임계값의 변화 평가
기간: 5 년
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5 년
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MRI 시스템 및 스캔 조건 요약
기간: 5 년
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5 년
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페이싱 시스템 관련 이벤트
기간: 5 년
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5 년
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리드 임피던스 특성화
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .