Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu SureScan

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic
Celem tego badania porejestracyjnego (PAS) jest wykazanie długotrwałej skuteczności systemu stymulującego SureScan podczas stosowania w środowisku MRI zgodnie z etykietą produktu. Badanie to jest wymagane przez Food and Drug Administration (FDA) jako warunek zatwierdzenia produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2483

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do lub z wszczepionym systemem stymulującym Medtronic SureScan. Wszyscy badani muszą spełniać kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
  2. Osobnik ma wszczepiony lub ma zostać wszczepiony kompletny system stymulacji SureScan składający się zarówno z prawej przedsionkowej, jak i komorowej elektrody 5086MRI (używanej do stymulacji i wykrywania) oraz urządzenia SureScan
  3. Pacjent w ciągu 30 dni od wszczepienia implantu (maksymalnie 50% zapisanych do Grupy Chronic Performance) lub pacjent włączony do Grupy z wieloma skanami MRI w momencie wskazania do badania MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, który jest lub będzie niedostępny dla dalszych działań
  2. Dane dotyczące implantu i obserwacji kontrolnych, w tym działania niepożądane urządzenia i modyfikacje systemu w momencie wszczepienia implantu, są niedostępne
  3. Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chroniczna wydajność
Pacjenci zapisani przed lub w ciągu 30 dni po wszczepieniu systemu stymulującego SureScan. Wizyty kontrolne w gabinecie wymagane co 6 miesięcy.
Wielokrotna charakterystyka skanowania MRI
Pacjent włączony do badania w czasie wskazania do badania MRI. Pacjent przestrzegany zgodnie ze standardami opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z MRI
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik komplikacji związanych z ołowiem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zmianę progów stymulacji po wielu skanach MRI
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Podsumuj system MRI i warunki skanowania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenia związane z systemem stymulacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Scharakteryzuj impedancję przewodu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SureScan PAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj