SureScan 批准后研究
2018年4月26日 更新者：Medtronic
此批准后研究 (PAS) 的目的是根据产品标签证明 SureScan 起搏系统在 MRI 环境中使用时的长期性能。
这项研究是食品和药物管理局 (FDA) 要求的，作为产品批准的条件。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2483
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大
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Quebec
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Trois-Rivieres、Quebec、加拿大
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Chula Vista、California、美国
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East Palo Alto、California、美国
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Fresno、California、美国
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Glendale、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Salinas、California、美国
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Santa Rosa、California、美国
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Torrance、California、美国
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Van Nuys、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国
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Takoma Park、Maryland、美国
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Michigan
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Marquette、Michigan、美国
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Troy、Michigan、美国
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国
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Robbinsdale、Minnesota、美国
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Saint Louis Park、Minnesota、美国
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Saint Paul、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Huntington、New York、美国
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Hickory、North Carolina、美国
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Elyria、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
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Erie、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Florence、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Fort Sam Houston、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
适用于或植入美敦力 SureScan 起搏系统的患者。
所有受试者必须符合纳入标准且不符合排除标准。
描述
纳入标准：
- 受试者或合法授权代表根据机构和地域要求提供书面授权和/或同意
- 受试者正在或打算植入完整的 SureScan 起搏系统，该系统由右心房和心室 5086MRI 导线（用于起搏和传感）和 SureScan 设备组成
- 受试者在植入后 30 天内（最多 50% 的慢性性能组注册）或受试者在 MRI 扫描指示时注册到多重 MRI 扫描组
排除标准：
- 无法或将无法进行跟进的受试者
- 无法获得植入和后续数据，包括植入时的不良设备影响和系统修改
- 符合当地法律要求的排除标准的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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慢性表现
在植入 SureScan 起搏系统之前或之后 30 天内登记的受试者。
每 6 个月需要在办公室进行一次随访。
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多重 MRI 扫描表征
受试者在出现 MRI 扫描适应症时参加研究。
受试者遵循临床护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MRI 相关并发症发生率
大体时间：5年
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5年
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铅相关并发症发生率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估多次 MRI 扫描后起搏阈值的变化
大体时间：5年
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5年
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总结MRI系统和扫描条件
大体时间：5年
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5年
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起搏系统相关事件
大体时间：5年
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5年
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表征引线阻抗
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月8日
初级完成 (实际的)
2017年10月2日
研究完成 (实际的)
2017年10月2日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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