Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SureScan-studie etter godkjenning

26. april 2018 oppdatert av: Medtronic
Formålet med denne postgodkjenningsstudien (PAS) er å demonstrere den kroniske ytelsen til SureScan-stimuleringssystemet når det brukes i et MR-miljø i henhold til produktmerkingen. Denne studien kreves av Food and Drug Administration (FDA) som en betingelse for produktgodkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2483

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • East Palo Alto, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • Santa Rosa, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Elyria, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for eller implantert med et Medtronic SureScan pacingsystem. Alle emner må oppfylle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekt eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  2. Individet er eller ment å bli implantert med et komplett SureScan-stimuleringssystem som består av både en høyre atriell og ventrikulær 5086MRI-elektrode (brukes til pacing og sensing) og en SureScan-enhet
  3. Forsøksperson innen 30 dager etter implantasjon (maksimalt 50 % av påmelding til Chronic Performance Arm) eller forsøksperson registrert i Multiple MRI Scan Arm på tidspunktet for MR-skanningsindikasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjekt som er, eller vil være utilgjengelig for oppfølging
  2. Implantat- og oppfølgingsdata, inkludert uønskede enhetseffekter og systemmodifikasjoner ved implantasjon gjennom registreringstidspunktet, er utilgjengelige
  3. Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk ytelse
Forsøkspersoner registrert før eller innen 30 dager etter implantering av SureScan-stimuleringssystemet. Det kreves oppfølgingsbesøk på kontoret hver 6. måned.
Karakterisering av flere MR-skanninger
Emne registrert i studien på tidspunktet for MR-skanning. Emne fulgt per klinikk standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder endring i pacingterskler etter flere MR-skanninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Oppsummer MR-systemet og skanningsforholdene
Tidsramme: 5 år
5 år
Temposystemrelaterte hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser ledningsimpedansen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SureScan PAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere