Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SureScan post-godkendelsesundersøgelse

26. april 2018 opdateret af: Medtronic
Formålet med denne post-godkendelsesundersøgelse (PAS) er at demonstrere den kroniske ydeevne af SureScan-stimuleringssystemet, når det bruges i et MRI-miljø i henhold til produktmærkning. Denne undersøgelse er påkrævet af Food and Drug Administration (FDA) som en betingelse for produktgodkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2483

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til eller implanteret med et Medtronic SureScan pacing-system. Alle emner skal opfylde inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig tilladelse og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  2. Individet er eller påtænkt at blive implanteret med et komplet SureScan-stimuleringssystem bestående af både en højre atriel og ventrikulær 5086MRI-elektrode (bruges til pacing og sensing) og en SureScan-enhed
  3. Forsøgsperson inden for 30 dage efter implantation (maksimalt 50 % af tilmelding til Chronic Performance Arm) eller forsøgsperson indskrevet i Multiple MRI Scan Arm på tidspunktet for MR-scanningsindikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne, der er eller vil være utilgængelig for opfølgning
  2. Implantat- og opfølgningsdata, herunder uønskede enhedseffekter og systemændringer ved implantation gennem tilmeldingstidspunktet, er ikke tilgængelige
  3. Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kronisk præstation
Forsøgspersoner tilmeldt før eller inden for 30 dage efter implantation af SureScan-stimuleringssystemet. Opfølgningsbesøg på kontoret kræves hver 6. måned.
Karakterisering af flere MR-scanninger
Forsøgsperson tilmeldt studiet på tidspunktet for MR-scanningsindikation. Emne fulgt pr klinik standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighed for blyrelateret komplikation
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder ændring i pacing-tærskler efter flere MR-scanninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Opsummer MR-system og scanningsforhold
Tidsramme: 5 år
5 år
Pacing system relaterede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Karakteriser ledningsimpedans
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SureScan PAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner