Estudio posterior a la aprobación de SureScan
26 de abril de 2018 actualizado por: Medtronic
El objetivo de este estudio posterior a la aprobación (PAS) es demostrar el rendimiento crónico del sistema de estimulación SureScan cuando se utiliza en un entorno de resonancia magnética de acuerdo con la etiqueta del producto.
Este estudio es requerido por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) como condición para la aprobación del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2483
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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East Palo Alto, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Salinas, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Van Nuys, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Marquette, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Elyria, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes indicados o implantados con un sistema de estimulación Medtronic SureScan.
Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de Inclusión y ninguno de los criterios de Exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legalmente autorizado proporciona autorización por escrito y/o consentimiento por institución y requisitos geográficos
- Al sujeto se le ha implantado o está previsto que se le implante un sistema de estimulación SureScan completo que consta de un cable 5086MRI auricular derecho y ventricular (utilizado para estimulación y detección) y un dispositivo SureScan
- Sujeto dentro de los 30 días posteriores al implante (máximo 50 % de la inscripción en el brazo de rendimiento crónico) o sujeto inscrito en el brazo de exploración de RM múltiple en el momento de la indicación de la exploración de RM
Criterio de exclusión:
- Sujeto que es o será inaccesible para el seguimiento
- Los datos de implante y seguimiento, incluidos los efectos adversos del dispositivo y las modificaciones del sistema en el momento del implante hasta el momento de la inscripción no están disponibles
- Sujeto con criterios de exclusión requeridos por la ley local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Rendimiento crónico
Sujetos inscritos antes o dentro de los 30 días posteriores al implante del sistema de estimulación SureScan.
Se requieren visitas de seguimiento en el consultorio cada 6 meses.
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Caracterización de resonancia magnética múltiple
Sujeto inscrito en el estudio en el momento de la indicación de MRI Scan.
Sujeto seguido por el estándar de atención de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de complicaciones relacionadas con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de complicaciones relacionadas con el plomo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evalúe el cambio en los umbrales de estimulación después de múltiples exploraciones de MRI
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resumir el sistema de resonancia magnética y las condiciones de exploración
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Eventos relacionados con el sistema de estimulación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Caracterizar la impedancia del cable
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SureScan PAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .