Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kognitivního úpadku u Afroameričanů s mírnou kognitivní poruchou

20. listopadu 2018 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Cílem této studie je zjistit, zda rostoucí účast na kognitivních, fyzických a/nebo společenských aktivitách zabraňuje kognitivnímu poklesu u starších Afroameričanů (AA) s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Pacienti s MCI mají zvýšené riziko Alzheimerovy choroby (AD); navrhujeme, že zvýšení účasti na aktivitách zabrání kognitivnímu poklesu a může oddálit nástup Alzheimerovy choroby (AD). Tuto hypotézu ověříme provedením klinické studie, ve které budou starší AA s MCI (ve věku 65 let a starší) randomizováni k aktivaci chování (BA) ( behaviorální intervence, která zvyšuje účast na každodenních aktivitách) nebo podpůrné terapii (ST) ( psychoterapie zaměřená na člověka, která zahrnuje aktivní naslouchání a nabízení podpory zaměřené na problémy a obavy účastníků). Předpokládáme, že subjekty léčené BA budou mít po 24 měsících menší pokles kognitivních a funkčních schopností, méně depresivních a neuropsychiatrických symptomů a lepší kvalitu života než subjekty léčené ST.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda zvýšená účast na aktivitách zabraňuje kognitivnímu poklesu u starších Afroameričanů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Pokusíme se zvýšit aktivity pomocí Behavioral Activation (BA). BA je manuální behaviorální léčba ke zvýšení aktivit jako způsob, jak zlepšit funkci a náladu. Jak pacienti dělají více (prostřednictvím aktivace) a vnímají přínos (tj. cítí se lépe), úroveň jejich aktivity se zvyšuje. BA podporuje aktivity, které odrážejí preference a cíle jednotlivce strukturováním, plánováním a posilováním každodenních činností. To zvyšuje účast na činnostech se silnou osobní hodnotou, jako je sociální angažovanost nebo funkce normativní role, což zase zlepšuje náladu a motivaci zůstat aktivní.

Kontrolní léčbou je podpůrná terapie, což je nedirektivní podpůrná terapie, která je založena na empatii, reflexi a podpoře.

Tato studie se konkrétně zaměřuje na starší Afroameričany (AA). Většina klinických studií pro MCI testovala farmakologickou léčbu a zahrnovala převážně bělochy; jejich výsledky se nemusí vztahovat na AA, jejichž životní zkušenosti a lékařské a genetické charakteristiky mohou mít jedinečné účinky. Osoby s MCI jsou vysoce rizikovou populací, pro kterou jsou zvláště důležité intervence k prevenci kognitivního poklesu. Protože AA tvoří jednu z největších menšinových skupin v USA, trpí rozdíly ve zdravotních výsledcích a je nepravděpodobné, že by vyhledávali farmakologickou léčbu nebo se účastnili klinických studií léků, existuje naléhavá potřeba zapsat starší AA do nefarmakologických intervenčních studií kognice. .

Přijmeme 200 AA subjektů ve věku 65 let a starších, kteří mají amnestickou mírnou kognitivní poruchu (MCI) – podtyp MCI s více doménami (aMCI-MD). Jedním z kritérií pro zařazení je, aby měli účastníci informovaného informátora (KI), který je ochoten se studie zúčastnit (se svolením subjektu, jak je zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu). KI je definován jako rodinný příslušník nebo přítel, kterého subjekt identifikuje jako někoho, kdo je se subjektem v pravidelném a častém kontaktu (nejméně dvakrát týdně) osobně nebo telefonicky. KI bude požádán o poskytnutí informací o fungování subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a starší
  • Mít přítele/příbuzného ochotného sloužit jako informovaný informátor (KI)
  • Diagnóza aMCI-MD
  • Sebe-identifikován jako Afroameričan

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická diagnóza, včetně demence a těžké deprese
  • Senzorické deficity, které vylučují neuropsychologické testování
  • Ústavní bydliště
  • Snížená délka života v důsledku známého terminálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivace chování
BA je manuální behaviorální léčba, která pomáhá lidem zvyšovat úroveň aktivity prostřednictvím stanovování cílů, plánování aktivit, stupňovitého přidělování úkolů, identifikace vyhýbavého chování a hodnocení vlastního pocitu úspěchu.
BA je manuální behaviorální léčba, která pomáhá lidem zvyšovat úroveň aktivity prostřednictvím stanovování cílů, plánování aktivit, stupňovitého přidělování úkolů, identifikace vyhýbavého chování a hodnocení vlastního pocitu úspěchu.
Komparátor placeba: Podpůrná terapie (ST)
ST je léčba zaměřená na člověka, ve které intervenční pracovníci vytvářejí pohodlné, nesoudící prostředí tím, že prokazují pravost, empatii a přijímání subjektů, aniž by jejich rozhodnutí nějak odsuzovali.
ST je psychoterapie zaměřená na člověka, ve které intervencionisté vytvářejí pohodlné, neodsuzující prostředí tím, že prokazují pravost, empatii a přijímání subjektů, aniž by jejich rozhodnutí nějak posuzovali.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem o 6 bodů v revidovaném Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: 24 měsíců
Pokles o 6 bodů oproti výchozí hodnotě na 24 měsíců v testu Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Možné skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre hodnocení dovedností podle výkonu (UPSA) University of California za rok
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení dovedností založené na výkonnosti (UPSA) University of California bylo použito jako objektivní test přesnosti při psaní šeků, provádění změn, používání telefonu a plánování návštěvy lékaře (vyšší skóre značí lepší funkci). Možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG035025 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace (BA)

Předplatit