- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01299766
Prevence kognitivního úpadku u Afroameričanů s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda zvýšená účast na aktivitách zabraňuje kognitivnímu poklesu u starších Afroameričanů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Pokusíme se zvýšit aktivity pomocí Behavioral Activation (BA). BA je manuální behaviorální léčba ke zvýšení aktivit jako způsob, jak zlepšit funkci a náladu. Jak pacienti dělají více (prostřednictvím aktivace) a vnímají přínos (tj. cítí se lépe), úroveň jejich aktivity se zvyšuje. BA podporuje aktivity, které odrážejí preference a cíle jednotlivce strukturováním, plánováním a posilováním každodenních činností. To zvyšuje účast na činnostech se silnou osobní hodnotou, jako je sociální angažovanost nebo funkce normativní role, což zase zlepšuje náladu a motivaci zůstat aktivní.
Kontrolní léčbou je podpůrná terapie, což je nedirektivní podpůrná terapie, která je založena na empatii, reflexi a podpoře.
Tato studie se konkrétně zaměřuje na starší Afroameričany (AA). Většina klinických studií pro MCI testovala farmakologickou léčbu a zahrnovala převážně bělochy; jejich výsledky se nemusí vztahovat na AA, jejichž životní zkušenosti a lékařské a genetické charakteristiky mohou mít jedinečné účinky. Osoby s MCI jsou vysoce rizikovou populací, pro kterou jsou zvláště důležité intervence k prevenci kognitivního poklesu. Protože AA tvoří jednu z největších menšinových skupin v USA, trpí rozdíly ve zdravotních výsledcích a je nepravděpodobné, že by vyhledávali farmakologickou léčbu nebo se účastnili klinických studií léků, existuje naléhavá potřeba zapsat starší AA do nefarmakologických intervenčních studií kognice. .
Přijmeme 200 AA subjektů ve věku 65 let a starších, kteří mají amnestickou mírnou kognitivní poruchu (MCI) – podtyp MCI s více doménami (aMCI-MD). Jedním z kritérií pro zařazení je, aby měli účastníci informovaného informátora (KI), který je ochoten se studie zúčastnit (se svolením subjektu, jak je zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu). KI je definován jako rodinný příslušník nebo přítel, kterého subjekt identifikuje jako někoho, kdo je se subjektem v pravidelném a častém kontaktu (nejméně dvakrát týdně) osobně nebo telefonicky. KI bude požádán o poskytnutí informací o fungování subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Mít přítele/příbuzného ochotného sloužit jako informovaný informátor (KI)
- Diagnóza aMCI-MD
- Sebe-identifikován jako Afroameričan
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická diagnóza, včetně demence a těžké deprese
- Senzorické deficity, které vylučují neuropsychologické testování
- Ústavní bydliště
- Snížená délka života v důsledku známého terminálního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivace chování
BA je manuální behaviorální léčba, která pomáhá lidem zvyšovat úroveň aktivity prostřednictvím stanovování cílů, plánování aktivit, stupňovitého přidělování úkolů, identifikace vyhýbavého chování a hodnocení vlastního pocitu úspěchu.
|
BA je manuální behaviorální léčba, která pomáhá lidem zvyšovat úroveň aktivity prostřednictvím stanovování cílů, plánování aktivit, stupňovitého přidělování úkolů, identifikace vyhýbavého chování a hodnocení vlastního pocitu úspěchu.
|
|
Komparátor placeba: Podpůrná terapie (ST)
ST je léčba zaměřená na člověka, ve které intervenční pracovníci vytvářejí pohodlné, nesoudící prostředí tím, že prokazují pravost, empatii a přijímání subjektů, aniž by jejich rozhodnutí nějak odsuzovali.
|
ST je psychoterapie zaměřená na člověka, ve které intervencionisté vytvářejí pohodlné, neodsuzující prostředí tím, že prokazují pravost, empatii a přijímání subjektů, aniž by jejich rozhodnutí nějak posuzovali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poklesem o 6 bodů v revidovaném Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokles o 6 bodů oproti výchozí hodnotě na 24 měsíců v testu Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší paměť.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre hodnocení dovedností podle výkonu (UPSA) University of California za rok
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení dovedností založené na výkonnosti (UPSA) University of California bylo použito jako objektivní test přesnosti při psaní šeků, provádění změn, používání telefonu a plánování návštěvy lékaře (vyšší skóre značí lepší funkci).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG035025 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace (BA)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
BioNTech SEPfizerStaženo