- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01299766
Prevención del deterioro cognitivo en afroamericanos con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si aumentar la participación en actividades previene el deterioro cognitivo en afroamericanos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL). Intentaremos aumentar las actividades con Activación conductual (BA). BA es un tratamiento conductual basado en un manual para aumentar las actividades como una forma de mejorar la función y el estado de ánimo. A medida que los pacientes hacen más (a través de la activación) y perciben el beneficio (es decir, se sienten mejor), aumentan sus niveles de actividad. BA promueve actividades que reflejan las preferencias y metas de un individuo estructurando, programando y reforzando las actividades diarias. Esto aumenta la participación en actividades con un fuerte valor personal, como el compromiso social o la función de rol normativo, lo que a su vez mejora el estado de ánimo y la motivación para permanecer activo.
El tratamiento de control es la Terapia de Apoyo, que es una terapia de apoyo no directiva que se basa en la empatía, la reflexión y el apoyo.
Este estudio se dirige específicamente a los afroamericanos (AA) mayores. La mayoría de los ensayos clínicos para MCI han probado tratamientos farmacológicos y han reclutado principalmente a blancos; sus resultados pueden no aplicarse a los AA cuyas experiencias de vida y características médicas y genéticas pueden ejercer efectos únicos. Las personas con deterioro cognitivo leve son una población de alto riesgo para quienes las intervenciones para prevenir el deterioro cognitivo son particularmente importantes. Debido a que los AA comprenden uno de los grupos minoritarios más grandes en los EE. UU., sufren disparidades en los resultados de salud y es poco probable que busquen tratamientos farmacológicos o participen en ensayos clínicos de medicamentos, existe una necesidad urgente de inscribir a los AA mayores en estudios de intervención no farmacológica de la cognición. .
Reclutaremos a 200 sujetos AA de 65 años o más que tengan un deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico, subtipo de dominio múltiple de DCL (aDCL-DM). Uno de los criterios de inclusión es que los participantes tengan un informante informado (KI) que esté dispuesto a participar en el estudio (con el permiso del sujeto como se documenta en el formulario de consentimiento informado). Un KI se define como un familiar o amigo identificado por el sujeto como alguien que tiene contacto regular y frecuente con el sujeto (al menos dos veces por semana) en persona o por teléfono. Se le pedirá al KI que proporcione información sobre el funcionamiento del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años y más
- Tener un amigo/pariente dispuesto a servir como informante informado (KI)
- Diagnóstico de DCL-MD
- Autoidentificado como afroamericano
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico, incluyendo demencia y depresión mayor
- Déficits sensoriales que impiden las pruebas neuropsicológicas
- residencia institucional
- Reducción de la esperanza de vida debido a una enfermedad terminal conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación de comportamiento
BA es un tratamiento conductual basado en un manual que ayuda a las personas a aumentar los niveles de actividad a través del establecimiento de objetivos, la programación de actividades, la asignación de tareas calificadas, la identificación de comportamientos evasivos y la calificación del sentido de logro.
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BA es un tratamiento conductual basado en un manual que ayuda a las personas a aumentar los niveles de actividad a través del establecimiento de objetivos, la programación de actividades, la asignación de tareas calificadas, la identificación de comportamientos evasivos y la calificación del sentido de logro.
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Comparador de placebos: Terapia de apoyo (ST)
ST es un tratamiento centrado en la persona en el que los intervencionistas crean un entorno cómodo y sin prejuicios al demostrar autenticidad, empatía y aceptación de los sujetos sin imponer ningún juicio sobre sus decisiones.
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ST es una psicoterapia centrada en la persona en la que los intervencionistas crean un ambiente cómodo y sin prejuicios al demostrar autenticidad, empatía y aceptación de los sujetos sin imponer ningún juicio sobre sus decisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una disminución de 6 puntos en la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una disminución de 6 puntos desde el inicio hasta los 24 meses en la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R).
Los puntajes posibles van de 0 a 12, y los puntajes más altos indican una mejor memoria.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje de la evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA) de la Universidad de California por año
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño (UPSA, por sus siglas en inglés) de la Universidad de California se usó como una prueba objetiva de precisión al escribir cheques, dar cambio, usar un teléfono y programar una cita con el médico (las puntuaciones más altas indican una mejor función).
Las puntuaciones posibles van de 0 a 100.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG035025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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