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Prevención del deterioro cognitivo en afroamericanos con deterioro cognitivo leve

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Thomas Jefferson University
El objetivo de este estudio es determinar si el aumento de la participación en actividades cognitivas, físicas y/o sociales previene el deterioro cognitivo en los afroamericanos (AA) mayores con deterioro cognitivo leve (DCL). Los pacientes con deterioro cognitivo leve tienen un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA); proponemos que aumentar la participación en actividades prevendrá el deterioro cognitivo y puede retrasar la aparición de la enfermedad de Alzheimer (EA). Probaremos esta hipótesis mediante la realización de un ensayo clínico en el que los AA mayores con MCI (de 65 años o más) serán asignados aleatoriamente a Activación del comportamiento (BA) (una intervención conductual que aumenta la participación en las actividades diarias) o Terapia de apoyo (ST) ( una psicoterapia centrada en la persona que implica escuchar activamente y ofrecer apoyo centrándose en los problemas y preocupaciones de los participantes). Presumimos que los sujetos tratados con BA tendrán menos deterioro en las capacidades cognitivas y funcionales, menos síntomas depresivos y neuropsiquiátricos y una mejor calidad de vida que los sujetos tratados con ST a los 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si aumentar la participación en actividades previene el deterioro cognitivo en afroamericanos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL). Intentaremos aumentar las actividades con Activación conductual (BA). BA es un tratamiento conductual basado en un manual para aumentar las actividades como una forma de mejorar la función y el estado de ánimo. A medida que los pacientes hacen más (a través de la activación) y perciben el beneficio (es decir, se sienten mejor), aumentan sus niveles de actividad. BA promueve actividades que reflejan las preferencias y metas de un individuo estructurando, programando y reforzando las actividades diarias. Esto aumenta la participación en actividades con un fuerte valor personal, como el compromiso social o la función de rol normativo, lo que a su vez mejora el estado de ánimo y la motivación para permanecer activo.

El tratamiento de control es la Terapia de Apoyo, que es una terapia de apoyo no directiva que se basa en la empatía, la reflexión y el apoyo.

Este estudio se dirige específicamente a los afroamericanos (AA) mayores. La mayoría de los ensayos clínicos para MCI han probado tratamientos farmacológicos y han reclutado principalmente a blancos; sus resultados pueden no aplicarse a los AA cuyas experiencias de vida y características médicas y genéticas pueden ejercer efectos únicos. Las personas con deterioro cognitivo leve son una población de alto riesgo para quienes las intervenciones para prevenir el deterioro cognitivo son particularmente importantes. Debido a que los AA comprenden uno de los grupos minoritarios más grandes en los EE. UU., sufren disparidades en los resultados de salud y es poco probable que busquen tratamientos farmacológicos o participen en ensayos clínicos de medicamentos, existe una necesidad urgente de inscribir a los AA mayores en estudios de intervención no farmacológica de la cognición. .

Reclutaremos a 200 sujetos AA de 65 años o más que tengan un deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico, subtipo de dominio múltiple de DCL (aDCL-DM). Uno de los criterios de inclusión es que los participantes tengan un informante informado (KI) que esté dispuesto a participar en el estudio (con el permiso del sujeto como se documenta en el formulario de consentimiento informado). Un KI se define como un familiar o amigo identificado por el sujeto como alguien que tiene contacto regular y frecuente con el sujeto (al menos dos veces por semana) en persona o por teléfono. Se le pedirá al KI que proporcione información sobre el funcionamiento del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años y más
  • Tener un amigo/pariente dispuesto a servir como informante informado (KI)
  • Diagnóstico de DCL-MD
  • Autoidentificado como afroamericano

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico, incluyendo demencia y depresión mayor
  • Déficits sensoriales que impiden las pruebas neuropsicológicas
  • residencia institucional
  • Reducción de la esperanza de vida debido a una enfermedad terminal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación de comportamiento
BA es un tratamiento conductual basado en un manual que ayuda a las personas a aumentar los niveles de actividad a través del establecimiento de objetivos, la programación de actividades, la asignación de tareas calificadas, la identificación de comportamientos evasivos y la calificación del sentido de logro.
BA es un tratamiento conductual basado en un manual que ayuda a las personas a aumentar los niveles de actividad a través del establecimiento de objetivos, la programación de actividades, la asignación de tareas calificadas, la identificación de comportamientos evasivos y la calificación del sentido de logro.
Comparador de placebos: Terapia de apoyo (ST)
ST es un tratamiento centrado en la persona en el que los intervencionistas crean un entorno cómodo y sin prejuicios al demostrar autenticidad, empatía y aceptación de los sujetos sin imponer ningún juicio sobre sus decisiones.
ST es una psicoterapia centrada en la persona en la que los intervencionistas crean un ambiente cómodo y sin prejuicios al demostrar autenticidad, empatía y aceptación de los sujetos sin imponer ningún juicio sobre sus decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución de 6 puntos en la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R)
Periodo de tiempo: 24 meses
Una disminución de 6 puntos desde el inicio hasta los 24 meses en la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R). Los puntajes posibles van de 0 a 12, y los puntajes más altos indican una mejor memoria.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de la evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA) de la Universidad de California por año
Periodo de tiempo: 24 meses
La Evaluación de Habilidades Basada en el Desempeño (UPSA, por sus siglas en inglés) de la Universidad de California se usó como una prueba objetiva de precisión al escribir cheques, dar cambio, usar un teléfono y programar una cita con el médico (las puntuaciones más altas indican una mejor función). Las puntuaciones posibles van de 0 a 100.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AG035025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Activación conductual (BA)

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