Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kognitiv nedgång hos afroamerikaner med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

20 november 2018 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Målet med denna studie är att avgöra om ökat deltagande i kognitiva, fysiska och/eller sociala aktiviteter förhindrar kognitiv nedgång hos äldre afroamerikaner (AA) med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Patienter med MCI löper ökad risk för Alzheimers sjukdom (AD); vi föreslår att ökat deltagande i aktiviteter kommer att förhindra kognitiv försämring och kan fördröja uppkomsten av Alzheimers sjukdom (AD). Vi kommer att testa denna hypotes genom att genomföra en klinisk prövning där äldre AA med MCI (i åldern 65 år och äldre) kommer att randomiseras till Behavior Activation (BA) (en beteendeintervention som ökar deltagandet i dagliga aktiviteter) eller Supportive Therapy (ST) ( en personcentrerad psykoterapi som involverar aktivt lyssnande och erbjuda stöd med fokus på deltagarnas problem och oro). Vi antar att BA-behandlade försökspersoner kommer att ha färre nedgångar i kognitiva och funktionella förmågor, färre depressiva och neuropsykiatriska symtom och bättre livskvalitet än ST-behandlade försökspersoner vid 24 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att avgöra om ökat deltagande i aktiviteter förhindrar kognitiv försämring hos äldre afroamerikaner med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Vi kommer att försöka öka aktiviteterna med Behavioural Activation (BA). BA är en manualbaserad beteendebehandling för att öka aktiviteter som ett sätt att förbättra funktion och humör. När patienterna gör mer (genom aktivering) och uppfattar nyttan (d.v.s. mår bättre), ökar deras aktivitetsnivåer. BA främjar aktiviteter som speglar en individs preferenser och mål genom att strukturera, schemalägga och förstärka dagliga aktiviteter. Detta ökar deltagandet i aktiviteter med starkt personligt värde, såsom socialt engagemang eller normativ rollfunktion, vilket i sin tur ökar humöret och motivationen att förbli aktiv.

Kontrollbehandlingen är Supportive Therapy, som är en icke-direktiv, stödjande terapi som bygger på empati, reflektion och stöd.

Denna studie riktar sig specifikt till äldre afroamerikaner (AA). De flesta kliniska prövningar för MCI har testade farmakologiska behandlingar och har inkluderat mestadels vita; deras resultat kanske inte gäller för AA vars livserfarenhet och medicinska och genetiska egenskaper kan utöva unika effekter. De med MCI är en högriskpopulation för vilka interventioner för att förhindra kognitiv försämring är särskilt viktiga. Eftersom AA utgör en av de största minoritetsgrupperna i USA, lider av skillnader i hälsoresultat och sannolikt inte kommer att söka farmakologiska behandlingar eller delta i kliniska läkemedelsprövningar, finns det ett akut behov av att registrera äldre AA i icke-farmakologiska interventionsstudier av kognition .

Vi kommer att rekrytera 200 AA-personer i åldern 65 år och äldre som har amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI) - Multiple Domain subtype of MCI (aMCI-MD). Ett av inklusionskriterierna är att deltagarna ska ha en Kunnig Informant (KI) som är villig att delta i studien (med försökspersonens tillstånd som dokumenterats i formuläret för informerat samtycke). Ett KI definieras som en familjemedlem eller vän som av ämnet identifieras som någon som har regelbunden och frekvent kontakt med ämnet (minst två gånger i veckan) personligen eller per telefon. KI kommer att uppmanas att lämna information om ämnets funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och äldre
  • Att ha en vän/släkting som är villig att fungera som en kunnig informatör (KI)
  • Diagnos av aMCI-MD
  • Självidentifierad som afroamerikan

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk diagnos, inklusive demens och svår depression
  • Sensoriska brister som utesluter neuropsykologiska tester
  • Institutionsbostad
  • Minskad förväntad livslängd på grund av känd dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktivering
BA är en manualbaserad beteendebehandling som hjälper människor att öka aktivitetsnivåerna genom målsättning, aktivitetsschemaläggning, graderad uppgiftsuppgift, identifiera undvikande beteenden och betygsätta ens känsla av prestation.
BA är en manualbaserad beteendebehandling som hjälper människor att öka aktivitetsnivåerna genom målsättning, aktivitetsschemaläggning, graderad uppgiftsuppgift, identifiera undvikande beteenden och betygsätta ens känsla av prestation.
Placebo-jämförare: Stödjande terapi (ST)
ST är en personcentrerad behandling där interventionister skapar en bekväm, icke-dömande miljö genom att visa genuinhet, empati och acceptans för ämnen utan att påtvinga några bedömningar av deras beslut.
ST är en personcentrerad psykoterapi där interventionister skapar en bekväm, icke-dömande miljö genom att visa genuinhet, empati och acceptans för ämnen utan att tvinga på några bedömningar av deras beslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en nedgång på 6 poäng på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: 24 månader
En minskning med 6 poäng från baslinjen till 24 månader på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Möjliga poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng tyder på bättre minne.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i University of Californias resultatbaserade kompetensbedömning (UPSA) poäng per år
Tidsram: 24 månader
University of California Performance-Based Skills Assessment (UPSA) användes som ett objektivt test av noggrannhet med att skriva kontroller, göra ändringar, använda en telefon och schemalägga ett läkarbesök (högre poäng indikerar bättre funktion). Möjliga poäng varierar från 0 till 100.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AG035025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera