- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01299766
Förebyggande av kognitiv nedgång hos afroamerikaner med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att avgöra om ökat deltagande i aktiviteter förhindrar kognitiv försämring hos äldre afroamerikaner med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Vi kommer att försöka öka aktiviteterna med Behavioural Activation (BA). BA är en manualbaserad beteendebehandling för att öka aktiviteter som ett sätt att förbättra funktion och humör. När patienterna gör mer (genom aktivering) och uppfattar nyttan (d.v.s. mår bättre), ökar deras aktivitetsnivåer. BA främjar aktiviteter som speglar en individs preferenser och mål genom att strukturera, schemalägga och förstärka dagliga aktiviteter. Detta ökar deltagandet i aktiviteter med starkt personligt värde, såsom socialt engagemang eller normativ rollfunktion, vilket i sin tur ökar humöret och motivationen att förbli aktiv.
Kontrollbehandlingen är Supportive Therapy, som är en icke-direktiv, stödjande terapi som bygger på empati, reflektion och stöd.
Denna studie riktar sig specifikt till äldre afroamerikaner (AA). De flesta kliniska prövningar för MCI har testade farmakologiska behandlingar och har inkluderat mestadels vita; deras resultat kanske inte gäller för AA vars livserfarenhet och medicinska och genetiska egenskaper kan utöva unika effekter. De med MCI är en högriskpopulation för vilka interventioner för att förhindra kognitiv försämring är särskilt viktiga. Eftersom AA utgör en av de största minoritetsgrupperna i USA, lider av skillnader i hälsoresultat och sannolikt inte kommer att söka farmakologiska behandlingar eller delta i kliniska läkemedelsprövningar, finns det ett akut behov av att registrera äldre AA i icke-farmakologiska interventionsstudier av kognition .
Vi kommer att rekrytera 200 AA-personer i åldern 65 år och äldre som har amnestic Mild Cognitive Impairment (MCI) - Multiple Domain subtype of MCI (aMCI-MD). Ett av inklusionskriterierna är att deltagarna ska ha en Kunnig Informant (KI) som är villig att delta i studien (med försökspersonens tillstånd som dokumenterats i formuläret för informerat samtycke). Ett KI definieras som en familjemedlem eller vän som av ämnet identifieras som någon som har regelbunden och frekvent kontakt med ämnet (minst två gånger i veckan) personligen eller per telefon. KI kommer att uppmanas att lämna information om ämnets funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år och äldre
- Att ha en vän/släkting som är villig att fungera som en kunnig informatör (KI)
- Diagnos av aMCI-MD
- Självidentifierad som afroamerikan
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk diagnos, inklusive demens och svår depression
- Sensoriska brister som utesluter neuropsykologiska tester
- Institutionsbostad
- Minskad förväntad livslängd på grund av känd dödlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktivering
BA är en manualbaserad beteendebehandling som hjälper människor att öka aktivitetsnivåerna genom målsättning, aktivitetsschemaläggning, graderad uppgiftsuppgift, identifiera undvikande beteenden och betygsätta ens känsla av prestation.
|
BA är en manualbaserad beteendebehandling som hjälper människor att öka aktivitetsnivåerna genom målsättning, aktivitetsschemaläggning, graderad uppgiftsuppgift, identifiera undvikande beteenden och betygsätta ens känsla av prestation.
|
|
Placebo-jämförare: Stödjande terapi (ST)
ST är en personcentrerad behandling där interventionister skapar en bekväm, icke-dömande miljö genom att visa genuinhet, empati och acceptans för ämnen utan att påtvinga några bedömningar av deras beslut.
|
ST är en personcentrerad psykoterapi där interventionister skapar en bekväm, icke-dömande miljö genom att visa genuinhet, empati och acceptans för ämnen utan att tvinga på några bedömningar av deras beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en nedgång på 6 poäng på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: 24 månader
|
En minskning med 6 poäng från baslinjen till 24 månader på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Möjliga poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng tyder på bättre minne.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i University of Californias resultatbaserade kompetensbedömning (UPSA) poäng per år
Tidsram: 24 månader
|
University of California Performance-Based Skills Assessment (UPSA) användes som ett objektivt test av noggrannhet med att skriva kontroller, göra ändringar, använda en telefon och schemalägga ett läkarbesök (högre poäng indikerar bättre funktion).
Möjliga poäng varierar från 0 till 100.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AG035025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .