- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01299766
Forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos afroamerikanere med mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om øget deltagelse i aktiviteter forhindrer kognitiv tilbagegang hos ældre afroamerikanere med mild kognitiv svækkelse (MCI). Vi vil forsøge at øge aktiviteterne med Behavioural Activation (BA). BA er en manuel-baseret adfærdsbehandling til at øge aktiviteter som en måde at forbedre funktion og humør på. Efterhånden som patienterne gør mere (gennem aktivering) og opfatter fordelen (dvs. føler sig bedre), øges deres aktivitetsniveau. BA fremmer aktiviteter, der afspejler en persons præferencer og mål ved at strukturere, planlægge og forstærke daglige aktiviteter. Dette øger deltagelse i aktiviteter med stærk personlig værdi, såsom socialt engagement eller normativ rollefunktion, hvilket igen øger humøret og motivationen til at forblive aktiv.
Kontrolbehandlingen er Supportive Therapy, som er en ikke-direktiv, understøttende terapi, der er baseret på empati, refleksion og støtte.
Denne undersøgelse er specifikt rettet mod ældre afroamerikanere (AA'er). De fleste kliniske forsøg med MCI har testet farmakologiske behandlinger og har for det meste indskrevet hvide; deres resultater gælder muligvis ikke for AA'er, hvis livserfaringer og medicinske og genetiske karakteristika kan have unikke virkninger. Dem med MCI er en højrisikopopulation, for hvem interventioner for at forhindre kognitiv tilbagegang er særligt vigtige. Fordi AA'er udgør en af de største minoritetsgrupper i USA, lider af uligheder i sundhedsresultater og sandsynligvis ikke vil søge farmakologiske behandlinger eller deltage i kliniske lægemiddelforsøg, er der et presserende behov for at tilmelde ældre AA'er i ikke-farmakologiske interventionsstudier af kognition .
Vi vil rekruttere 200 AA-personer på 65 år og ældre, som har amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) - Multiple Domain subtype af MCI (aMCI-MD). Et af inklusionskriterierne er, at deltagerne har en kyndig informant (KI), som er villig til at deltage i undersøgelsen (med forsøgspersonens tilladelse som dokumenteret i den informerede samtykkeerklæring). En KI defineres som et familiemedlem eller en ven, der identificeres af emnet som en person, der har regelmæssig og hyppig kontakt med emnet (mindst to gange om ugen) personligt eller via telefon. KI vil blive bedt om at give oplysninger om emnets funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65 år og ældre
- At have en ven/slægtning, der er villig til at tjene som en kyndig informant (KI)
- Diagnose af aMCI-MD
- Selvidentificeret som afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk diagnose, herunder demens og svær depression
- Sensoriske underskud, der udelukker neuropsykologisk testning
- Institutionsbolig
- Nedsat forventet levetid på grund af kendt terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivering af adfærd
BA er en manuel-baseret adfærdsbehandling, der hjælper folk med at øge aktivitetsniveauet gennem målsætning, aktivitetsplanlægning, gradueret opgavetildeling, identifikation af undgående adfærd og vurdering af ens følelse af præstation.
|
BA er en manuel-baseret adfærdsbehandling, der hjælper folk med at øge aktivitetsniveauet gennem målsætning, aktivitetsplanlægning, gradueret opgavetildeling, identifikation af undgående adfærd og vurdering af ens følelse af præstation.
|
|
Placebo komparator: Understøttende terapi (ST)
ST er en personcentreret behandling, hvor interventionister skaber et behageligt, ikke-dømmende miljø ved at demonstrere ægthed, empati og accept af emner uden at påtvinge nogen domme over deres beslutninger.
|
ST er en personcentreret psykoterapi, hvor interventionister skaber et behageligt, ikke-dømmende miljø ved at demonstrere ægthed, empati og accept af emner uden at pålægge deres beslutninger nogen domme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et fald på 6 point på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et fald på 6 point fra baseline til 24 måneder på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Mulige scores varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre hukommelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA) score pr. år
Tidsramme: 24 måneder
|
University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA) blev brugt som en objektiv test af nøjagtighed med at skrive checks, foretage ændringer, bruge en telefon og planlægge en lægeaftale (højere score indikerer bedre funktion).
Mulige scores varierer fra 0 til 100.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG035025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Casa di Cura IGEAUniversity of Milano BicoccaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Italien
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering (BA)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
University of OviedoAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PittsburghThe Klingenstein Third Generation FoundationAfsluttetDepression i ungdomsårene | Uønskede barndomsoplevelserForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerinatal depressionForenede Stater, Canada
-
The Royal's Institute of Mental Health ResearchAfsluttetManiodepressiv | Depressiv lidelse, major | Depressiv lidelse, behandlingsresistentCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Hjerte-kar-sygdommeForenede Stater