Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos afroamerikanere med mild kognitiv svækkelse

20. november 2018 opdateret af: Thomas Jefferson University
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om øget deltagelse i kognitive, fysiske og/eller sociale aktiviteter forhindrer kognitiv tilbagegang hos ældre afroamerikanere (AA'er) med mild kognitiv svækkelse (MCI). Patienter med MCI har øget risiko for Alzheimers sygdom (AD); vi foreslår, at øget deltagelse i aktiviteter vil forhindre kognitiv tilbagegang og kan forsinke begyndelsen af ​​Alzheimers sygdom (AD). Vi vil teste denne hypotese ved at udføre et klinisk forsøg, hvor ældre AA'er med MCI (i alderen 65 år og ældre) vil blive randomiseret til Behavior Activation (BA) (en adfærdsmæssig intervention, der øger deltagelse i daglige aktiviteter) eller Supportive Therapy (ST) ( en personcentreret psykoterapi, der involverer aktiv lytning og tilbyder støtte med fokus på deltagernes problemer og bekymringer). Vi antager, at BA-behandlede forsøgspersoner vil have færre fald i kognitive og funktionelle evner, færre depressive og neuropsykiatriske symptomer og bedre livskvalitet end ST-behandlede forsøgspersoner efter 24 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om øget deltagelse i aktiviteter forhindrer kognitiv tilbagegang hos ældre afroamerikanere med mild kognitiv svækkelse (MCI). Vi vil forsøge at øge aktiviteterne med Behavioural Activation (BA). BA er en manuel-baseret adfærdsbehandling til at øge aktiviteter som en måde at forbedre funktion og humør på. Efterhånden som patienterne gør mere (gennem aktivering) og opfatter fordelen (dvs. føler sig bedre), øges deres aktivitetsniveau. BA fremmer aktiviteter, der afspejler en persons præferencer og mål ved at strukturere, planlægge og forstærke daglige aktiviteter. Dette øger deltagelse i aktiviteter med stærk personlig værdi, såsom socialt engagement eller normativ rollefunktion, hvilket igen øger humøret og motivationen til at forblive aktiv.

Kontrolbehandlingen er Supportive Therapy, som er en ikke-direktiv, understøttende terapi, der er baseret på empati, refleksion og støtte.

Denne undersøgelse er specifikt rettet mod ældre afroamerikanere (AA'er). De fleste kliniske forsøg med MCI har testet farmakologiske behandlinger og har for det meste indskrevet hvide; deres resultater gælder muligvis ikke for AA'er, hvis livserfaringer og medicinske og genetiske karakteristika kan have unikke virkninger. Dem med MCI er en højrisikopopulation, for hvem interventioner for at forhindre kognitiv tilbagegang er særligt vigtige. Fordi AA'er udgør en af ​​de største minoritetsgrupper i USA, lider af uligheder i sundhedsresultater og sandsynligvis ikke vil søge farmakologiske behandlinger eller deltage i kliniske lægemiddelforsøg, er der et presserende behov for at tilmelde ældre AA'er i ikke-farmakologiske interventionsstudier af kognition .

Vi vil rekruttere 200 AA-personer på 65 år og ældre, som har amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) - Multiple Domain subtype af MCI (aMCI-MD). Et af inklusionskriterierne er, at deltagerne har en kyndig informant (KI), som er villig til at deltage i undersøgelsen (med forsøgspersonens tilladelse som dokumenteret i den informerede samtykkeerklæring). En KI defineres som et familiemedlem eller en ven, der identificeres af emnet som en person, der har regelmæssig og hyppig kontakt med emnet (mindst to gange om ugen) personligt eller via telefon. KI vil blive bedt om at give oplysninger om emnets funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og ældre
  • At have en ven/slægtning, der er villig til at tjene som en kyndig informant (KI)
  • Diagnose af aMCI-MD
  • Selvidentificeret som afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk diagnose, herunder demens og svær depression
  • Sensoriske underskud, der udelukker neuropsykologisk testning
  • Institutionsbolig
  • Nedsat forventet levetid på grund af kendt terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivering af adfærd
BA er en manuel-baseret adfærdsbehandling, der hjælper folk med at øge aktivitetsniveauet gennem målsætning, aktivitetsplanlægning, gradueret opgavetildeling, identifikation af undgående adfærd og vurdering af ens følelse af præstation.
BA er en manuel-baseret adfærdsbehandling, der hjælper folk med at øge aktivitetsniveauet gennem målsætning, aktivitetsplanlægning, gradueret opgavetildeling, identifikation af undgående adfærd og vurdering af ens følelse af præstation.
Placebo komparator: Understøttende terapi (ST)
ST er en personcentreret behandling, hvor interventionister skaber et behageligt, ikke-dømmende miljø ved at demonstrere ægthed, empati og accept af emner uden at påtvinge nogen domme over deres beslutninger.
ST er en personcentreret psykoterapi, hvor interventionister skaber et behageligt, ikke-dømmende miljø ved at demonstrere ægthed, empati og accept af emner uden at pålægge deres beslutninger nogen domme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald på 6 point på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: 24 måneder
Et fald på 6 point fra baseline til 24 måneder på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Mulige scores varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre hukommelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA) score pr. år
Tidsramme: 24 måneder
University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA) blev brugt som en objektiv test af nøjagtighed med at skrive checks, foretage ændringer, bruge en telefon og planlægge en lægeaftale (højere score indikerer bedre funktion). Mulige scores varierer fra 0 til 100.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG035025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering (BA)

Abonner