- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01299766
Prévention du déclin cognitif chez les Afro-Américains atteints de troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la participation aux activités prévient le déclin cognitif chez les Afro-Américains âgés atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Nous tenterons d'augmenter les activités avec l'Activation Comportementale (BA). BA est un traitement comportemental manuel pour augmenter les activités afin d'améliorer la fonction et l'humeur. Au fur et à mesure que les patients en font plus (grâce à l'activation) et perçoivent les avantages (c'est-à-dire qu'ils se sentent mieux), leurs niveaux d'activité augmentent. BA promeut des activités qui reflètent les préférences et les objectifs d'un individu en structurant, en programmant et en renforçant les activités quotidiennes. Cela augmente la participation à des activités à forte valeur personnelle, telles que l'engagement social ou la fonction de rôle normatif, ce qui à son tour améliore l'humeur et la motivation à rester actif.
Le traitement de contrôle est la thérapie de soutien, qui est une thérapie de soutien non directive basée sur l'empathie, la réflexion et le soutien.
Cette étude cible spécifiquement les Afro-Américains (AA) âgés. La plupart des essais cliniques sur le MCI ont testé des traitements pharmacologiques et ont recruté principalement des Blancs ; leurs résultats peuvent ne pas s'appliquer aux AA dont les expériences de vie et les caractéristiques médicales et génétiques peuvent exercer des effets uniques. Les personnes atteintes de MCI sont une population à haut risque pour laquelle les interventions visant à prévenir le déclin cognitif sont particulièrement importantes. Parce que les AA constituent l'un des plus grands groupes minoritaires aux États-Unis, souffrent de disparités dans les résultats de santé et sont peu susceptibles de rechercher des traitements pharmacologiques ou de participer à des essais cliniques de médicaments, il est urgent d'inscrire des AA plus âgés dans des études d'intervention non pharmacologiques sur la cognition. .
Nous recruterons 200 sujets AA âgés de 65 ans et plus qui souffrent de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI) - sous-type de domaine multiple de MCI (aMCI-MD). L'un des critères d'inclusion est que les participants aient un informateur averti (IC) qui est disposé à participer à l'étude (avec la permission du sujet, comme documenté dans le formulaire de consentement éclairé). Un KI est défini comme un membre de la famille ou un ami qui est identifié par le sujet comme quelqu'un qui a des contacts réguliers et fréquents avec le sujet (au moins deux fois par semaine) en personne ou par téléphone. Il sera demandé au KI de fournir des informations sur le fonctionnement du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Avoir un ami/parent prêt à servir d'informateur averti (KI)
- Diagnostic de l'aMCI-MD
- Auto-identifié comme afro-américain
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique, y compris la démence et la dépression majeure
- Déficits sensoriels qui empêchent les tests neuropsychologiques
- Résidence institutionnelle
- Espérance de vie réduite en raison d'une maladie terminale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activation du comportement
BA est un traitement comportemental manuel qui aide les gens à augmenter leurs niveaux d'activité en fixant des objectifs, en planifiant des activités, en attribuant des tâches graduées, en identifiant les comportements d'évitement et en évaluant son sentiment d'accomplissement.
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BA est un traitement comportemental manuel qui aide les gens à augmenter leurs niveaux d'activité en fixant des objectifs, en planifiant des activités, en attribuant des tâches graduées, en identifiant les comportements d'évitement et en évaluant son sentiment d'accomplissement.
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Comparateur placebo: Thérapie de soutien (ST)
ST est un traitement centré sur la personne dans lequel les interventionnistes créent un environnement confortable et sans jugement en démontrant l'authenticité, l'empathie et l'acceptation des sujets sans imposer de jugement sur leurs décisions.
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ST est une psychothérapie centrée sur la personne dans laquelle les interventionnistes créent un environnement confortable et sans jugement en démontrant l'authenticité, l'empathie et l'acceptation des sujets sans imposer de jugement sur leurs décisions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une baisse de 6 points au Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Délai: 24mois
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Une baisse de 6 points par rapport au niveau de référence à 24 mois sur le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Les scores possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie par an
Délai: 24mois
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L'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie a été utilisée comme test objectif d'exactitude avec la rédaction de chèques, la fabrication de monnaie, l'utilisation d'un téléphone et la prise de rendez-vous chez le médecin (des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction).
Les scores possibles vont de 0 à 100.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AG035025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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