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Prévention du déclin cognitif chez les Afro-Américains atteints de troubles cognitifs légers

20 novembre 2018 mis à jour par: Thomas Jefferson University
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la participation à des activités cognitives, physiques et/ou sociales prévient le déclin cognitif chez les Afro-Américains (AA) âgés atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Les patients atteints de MCI courent un risque accru de maladie d'Alzheimer (MA); nous proposons que l'augmentation de la participation aux activités préviendra le déclin cognitif et pourrait retarder l'apparition de la maladie d'Alzheimer (MA). Nous testerons cette hypothèse en menant un essai clinique dans lequel les AA plus âgés avec MCI (âgés de 65 ans et plus) seront randomisés pour l'activation du comportement (BA) (une intervention comportementale qui augmente la participation aux activités quotidiennes) ou la thérapie de soutien (ST) ( une psychothérapie centrée sur la personne qui implique une écoute active et une offre de soutien axée sur les problèmes et les préoccupations des participants). Nous émettons l'hypothèse que les sujets traités par BA auront moins de déclin des capacités cognitives et fonctionnelles, moins de symptômes dépressifs et neuropsychiatriques et une meilleure qualité de vie que les sujets traités par ST à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la participation aux activités prévient le déclin cognitif chez les Afro-Américains âgés atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Nous tenterons d'augmenter les activités avec l'Activation Comportementale (BA). BA est un traitement comportemental manuel pour augmenter les activités afin d'améliorer la fonction et l'humeur. Au fur et à mesure que les patients en font plus (grâce à l'activation) et perçoivent les avantages (c'est-à-dire qu'ils se sentent mieux), leurs niveaux d'activité augmentent. BA promeut des activités qui reflètent les préférences et les objectifs d'un individu en structurant, en programmant et en renforçant les activités quotidiennes. Cela augmente la participation à des activités à forte valeur personnelle, telles que l'engagement social ou la fonction de rôle normatif, ce qui à son tour améliore l'humeur et la motivation à rester actif.

Le traitement de contrôle est la thérapie de soutien, qui est une thérapie de soutien non directive basée sur l'empathie, la réflexion et le soutien.

Cette étude cible spécifiquement les Afro-Américains (AA) âgés. La plupart des essais cliniques sur le MCI ont testé des traitements pharmacologiques et ont recruté principalement des Blancs ; leurs résultats peuvent ne pas s'appliquer aux AA dont les expériences de vie et les caractéristiques médicales et génétiques peuvent exercer des effets uniques. Les personnes atteintes de MCI sont une population à haut risque pour laquelle les interventions visant à prévenir le déclin cognitif sont particulièrement importantes. Parce que les AA constituent l'un des plus grands groupes minoritaires aux États-Unis, souffrent de disparités dans les résultats de santé et sont peu susceptibles de rechercher des traitements pharmacologiques ou de participer à des essais cliniques de médicaments, il est urgent d'inscrire des AA plus âgés dans des études d'intervention non pharmacologiques sur la cognition. .

Nous recruterons 200 sujets AA âgés de 65 ans et plus qui souffrent de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI) - sous-type de domaine multiple de MCI (aMCI-MD). L'un des critères d'inclusion est que les participants aient un informateur averti (IC) qui est disposé à participer à l'étude (avec la permission du sujet, comme documenté dans le formulaire de consentement éclairé). Un KI est défini comme un membre de la famille ou un ami qui est identifié par le sujet comme quelqu'un qui a des contacts réguliers et fréquents avec le sujet (au moins deux fois par semaine) en personne ou par téléphone. Il sera demandé au KI de fournir des informations sur le fonctionnement du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Avoir un ami/parent prêt à servir d'informateur averti (KI)
  • Diagnostic de l'aMCI-MD
  • Auto-identifié comme afro-américain

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique, y compris la démence et la dépression majeure
  • Déficits sensoriels qui empêchent les tests neuropsychologiques
  • Résidence institutionnelle
  • Espérance de vie réduite en raison d'une maladie terminale connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation du comportement
BA est un traitement comportemental manuel qui aide les gens à augmenter leurs niveaux d'activité en fixant des objectifs, en planifiant des activités, en attribuant des tâches graduées, en identifiant les comportements d'évitement et en évaluant son sentiment d'accomplissement.
BA est un traitement comportemental manuel qui aide les gens à augmenter leurs niveaux d'activité en fixant des objectifs, en planifiant des activités, en attribuant des tâches graduées, en identifiant les comportements d'évitement et en évaluant son sentiment d'accomplissement.
Comparateur placebo: Thérapie de soutien (ST)
ST est un traitement centré sur la personne dans lequel les interventionnistes créent un environnement confortable et sans jugement en démontrant l'authenticité, l'empathie et l'acceptation des sujets sans imposer de jugement sur leurs décisions.
ST est une psychothérapie centrée sur la personne dans laquelle les interventionnistes créent un environnement confortable et sans jugement en démontrant l'authenticité, l'empathie et l'acceptation des sujets sans imposer de jugement sur leurs décisions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une baisse de 6 points au Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Délai: 24mois
Une baisse de 6 points par rapport au niveau de référence à 24 mois sur le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Les scores possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie par an
Délai: 24mois
L'évaluation des compétences basée sur la performance (UPSA) de l'Université de Californie a été utilisée comme test objectif d'exactitude avec la rédaction de chèques, la fabrication de monnaie, l'utilisation d'un téléphone et la prise de rendez-vous chez le médecin (des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction). Les scores possibles vont de 0 à 100.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AG035025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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