Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção do declínio cognitivo em afro-americanos com comprometimento cognitivo leve

20 de novembro de 2018 atualizado por: Thomas Jefferson University
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento da participação em atividades cognitivas, físicas e/ou sociais previne o declínio cognitivo em idosos afro-americanos (AAs) com comprometimento cognitivo leve (MCI). Pacientes com DCL têm maior risco de doença de Alzheimer (DA); propomos que aumentar a participação em atividades prevenirá o declínio cognitivo e pode retardar o aparecimento da doença de Alzheimer (DA). Testaremos essa hipótese realizando um ensaio clínico no qual AAs mais velhos com MCI (65 anos ou mais) serão randomizados para Ativação Comportamental (BA) (uma intervenção comportamental que aumenta a participação nas atividades diárias) ou Terapia de Suporte (ST) ( uma psicoterapia centrada na pessoa que envolve escuta ativa e oferta de apoio com foco nos problemas e preocupações dos participantes). Nossa hipótese é que os indivíduos tratados com BA terão menos declínios nas habilidades cognitivas e funcionais, menos sintomas depressivos e neuropsiquiátricos e melhor qualidade de vida do que os indivíduos tratados com ST em 24 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o aumento da participação em atividades previne o declínio cognitivo em idosos afro-americanos com comprometimento cognitivo leve (MCI). Tentaremos aumentar as atividades com Ativação Comportamental (BA). BA é um tratamento comportamental baseado em manual para aumentar as atividades como uma forma de melhorar a função e o humor. À medida que os pacientes fazem mais (através da ativação) e percebem o benefício (isto é, sentem-se melhor), seus níveis de atividade aumentam. A BA promove atividades que refletem as preferências e objetivos de um indivíduo, estruturando, agendando e reforçando as atividades diárias. Isso aumenta a participação em atividades com forte valor pessoal, como engajamento social ou papel normativo, o que, por sua vez, melhora o humor e a motivação para permanecer ativo.

O tratamento de controle é a Terapia de Apoio, que é uma terapia de suporte não diretiva baseada na empatia, reflexão e apoio.

Este estudo visa especificamente afro-americanos (AAs) mais velhos. A maioria dos ensaios clínicos para MCI testou tratamentos farmacológicos e inscreveu principalmente brancos; seus resultados podem não se aplicar a AAs cujas experiências de vida e características médicas e genéticas podem exercer efeitos únicos. Aqueles com MCI são uma população de alto risco para quem as intervenções para prevenir o declínio cognitivo são particularmente importantes. Como os AAs compreendem um dos maiores grupos minoritários nos EUA, sofrem disparidades nos resultados de saúde e é improvável que busquem tratamentos farmacológicos ou participem de ensaios clínicos de medicamentos, há uma necessidade urgente de inscrever AAs mais antigos em estudos de intervenção não farmacológica da cognição .

Recrutaremos 200 indivíduos com AA com 65 anos ou mais que têm Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (MCI) - Subtipo de Domínio Múltiplo de MCI (aMCI-MD). Um dos critérios de inclusão é que os participantes tenham um Informante Competente (KI) que esteja disposto a participar do estudo (com a permissão do sujeito, conforme documentado no formulário de consentimento informado). Um KI é definido como um membro da família ou amigo que é identificado pelo sujeito como alguém que tem contato regular e frequente com o sujeito (pelo menos duas vezes por semana) pessoalmente ou por telefone. O KI será solicitado a fornecer informações sobre o funcionamento do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Ter um amigo/parente disposto a servir como um Knowledgeable Informant (KI)
  • Diagnóstico de aMCI-MD
  • Auto-identificado como afro-americano

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico, incluindo demência e depressão maior
  • Déficits sensoriais que impedem testes neuropsicológicos
  • residência institucional
  • Expectativa de vida reduzida devido a doença terminal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação de Comportamento
BA é um tratamento comportamental baseado em manual que ajuda as pessoas a aumentar os níveis de atividade por meio da definição de metas, agendamento de atividades, atribuição de tarefas graduais, identificação de comportamentos evitativos e avaliação do senso de realização.
BA é um tratamento comportamental baseado em manual que ajuda as pessoas a aumentar os níveis de atividade por meio da definição de metas, agendamento de atividades, atribuição de tarefas graduais, identificação de comportamentos evitativos e avaliação do senso de realização.
Comparador de Placebo: Terapia de Suporte (ST)
ST é um tratamento centrado na pessoa em que os intervencionistas criam um ambiente confortável e sem julgamento, demonstrando genuinidade, empatia e aceitação dos sujeitos sem impor nenhum julgamento sobre suas decisões.
ST é uma psicoterapia centrada na pessoa em que os intervencionistas criam um ambiente confortável e sem julgamento, demonstrando genuinidade, empatia e aceitação dos sujeitos sem impor nenhum julgamento sobre suas decisões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma queda de 6 pontos no Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Prazo: 24 meses
Um declínio de 6 pontos desde o início até 24 meses no Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). As pontuações possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor memória.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de avaliação de habilidades baseada em desempenho (UPSA) da Universidade da Califórnia por ano
Prazo: 24 meses
A Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho da Universidade da Califórnia (UPSA) foi usada como um teste objetivo de precisão com cheques, fazer mudanças, usar um telefone e agendar uma consulta médica (pontuações mais altas indicam melhor função). As pontuações possíveis variam de 0 a 100.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01AG035025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever