- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01299766
Prevenção do declínio cognitivo em afro-americanos com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento da participação em atividades previne o declínio cognitivo em idosos afro-americanos com comprometimento cognitivo leve (MCI). Tentaremos aumentar as atividades com Ativação Comportamental (BA). BA é um tratamento comportamental baseado em manual para aumentar as atividades como uma forma de melhorar a função e o humor. À medida que os pacientes fazem mais (através da ativação) e percebem o benefício (isto é, sentem-se melhor), seus níveis de atividade aumentam. A BA promove atividades que refletem as preferências e objetivos de um indivíduo, estruturando, agendando e reforçando as atividades diárias. Isso aumenta a participação em atividades com forte valor pessoal, como engajamento social ou papel normativo, o que, por sua vez, melhora o humor e a motivação para permanecer ativo.
O tratamento de controle é a Terapia de Apoio, que é uma terapia de suporte não diretiva baseada na empatia, reflexão e apoio.
Este estudo visa especificamente afro-americanos (AAs) mais velhos. A maioria dos ensaios clínicos para MCI testou tratamentos farmacológicos e inscreveu principalmente brancos; seus resultados podem não se aplicar a AAs cujas experiências de vida e características médicas e genéticas podem exercer efeitos únicos. Aqueles com MCI são uma população de alto risco para quem as intervenções para prevenir o declínio cognitivo são particularmente importantes. Como os AAs compreendem um dos maiores grupos minoritários nos EUA, sofrem disparidades nos resultados de saúde e é improvável que busquem tratamentos farmacológicos ou participem de ensaios clínicos de medicamentos, há uma necessidade urgente de inscrever AAs mais antigos em estudos de intervenção não farmacológica da cognição .
Recrutaremos 200 indivíduos com AA com 65 anos ou mais que têm Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (MCI) - Subtipo de Domínio Múltiplo de MCI (aMCI-MD). Um dos critérios de inclusão é que os participantes tenham um Informante Competente (KI) que esteja disposto a participar do estudo (com a permissão do sujeito, conforme documentado no formulário de consentimento informado). Um KI é definido como um membro da família ou amigo que é identificado pelo sujeito como alguém que tem contato regular e frequente com o sujeito (pelo menos duas vezes por semana) pessoalmente ou por telefone. O KI será solicitado a fornecer informações sobre o funcionamento do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Ter um amigo/parente disposto a servir como um Knowledgeable Informant (KI)
- Diagnóstico de aMCI-MD
- Auto-identificado como afro-americano
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico, incluindo demência e depressão maior
- Déficits sensoriais que impedem testes neuropsicológicos
- residência institucional
- Expectativa de vida reduzida devido a doença terminal conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação de Comportamento
BA é um tratamento comportamental baseado em manual que ajuda as pessoas a aumentar os níveis de atividade por meio da definição de metas, agendamento de atividades, atribuição de tarefas graduais, identificação de comportamentos evitativos e avaliação do senso de realização.
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BA é um tratamento comportamental baseado em manual que ajuda as pessoas a aumentar os níveis de atividade por meio da definição de metas, agendamento de atividades, atribuição de tarefas graduais, identificação de comportamentos evitativos e avaliação do senso de realização.
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Comparador de Placebo: Terapia de Suporte (ST)
ST é um tratamento centrado na pessoa em que os intervencionistas criam um ambiente confortável e sem julgamento, demonstrando genuinidade, empatia e aceitação dos sujeitos sem impor nenhum julgamento sobre suas decisões.
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ST é uma psicoterapia centrada na pessoa em que os intervencionistas criam um ambiente confortável e sem julgamento, demonstrando genuinidade, empatia e aceitação dos sujeitos sem impor nenhum julgamento sobre suas decisões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma queda de 6 pontos no Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Prazo: 24 meses
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Um declínio de 6 pontos desde o início até 24 meses no Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
As pontuações possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor memória.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de avaliação de habilidades baseada em desempenho (UPSA) da Universidade da Califórnia por ano
Prazo: 24 meses
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A Avaliação de Habilidades Baseada em Desempenho da Universidade da Califórnia (UPSA) foi usada como um teste objetivo de precisão com cheques, fazer mudanças, usar um telefone e agendar uma consulta médica (pontuações mais altas indicam melhor função).
As pontuações possíveis variam de 0 a 100.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG035025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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