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경미한 인지 장애가 있는 아프리카계 미국인의 인지 저하 예방

2018년 11월 20일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구의 목표는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 나이든 아프리카계 미국인(AA)의 인지, 신체 및/또는 사회적 활동에 대한 참여 증가가 인지 저하를 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다. MCI 환자는 알츠하이머병(AD) 위험이 증가합니다. 우리는 활동 참여를 늘리면 인지 저하를 예방하고 알츠하이머병(AD)의 발병을 지연시킬 수 있다고 제안합니다. 우리는 MCI가 있는 나이든 AA(65세 이상)가 행동 활성화(BA)(일상 활동 참여를 증가시키는 행동 개입) 또는 지지 요법(ST)에 무작위 배정되는 임상 시험을 수행하여 이 가설을 테스트할 것입니다. 적극적인 경청과 참가자의 문제 및 우려에 초점을 맞춘 지원 제공을 포함하는 사람 중심 심리 요법). 우리는 24개월에 BA 치료 피험자가 ST 치료 피험자보다 인지 및 기능 능력 저하가 적고 우울 및 신경 정신병 증상이 적고 삶의 질이 더 좋을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 활동 참여 증가가 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 나이든 아프리카계 미국인의 인지 저하를 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다. 행동활성화(BA)로 활동량을 늘리도록 노력하겠습니다. BA는 기능과 기분을 개선하는 방법으로 활동을 증가시키는 수동 기반 행동 치료입니다. 환자가 (활성화를 통해) 더 많은 일을 하고 이점을 인식함에 따라(즉, 기분이 나아짐) 활동 수준이 증가합니다. BA는 일상 활동을 구조화하고 일정을 짜고 강화함으로써 개인의 선호도와 목표를 반영하는 활동을 촉진합니다. 이것은 사회적 참여나 규범적 역할 기능과 같은 개인적 가치가 강한 활동에 대한 참여를 증가시키며, 이는 다시 활동적인 상태를 유지하려는 기분과 동기를 향상시킵니다.

통제 치료는 공감, 성찰, 지지를 기반으로 하는 비지시적 지지 요법인 지지 요법입니다.

이 연구는 특히 나이든 아프리카계 미국인(AA)을 대상으로 합니다. MCI에 대한 대부분의 임상 시험은 약물 치료를 테스트했으며 대부분 백인을 등록했습니다. 그들의 결과는 삶의 경험과 의학적 및 유전적 특성이 독특한 영향을 미칠 수 있는 AA에 적용되지 않을 수 있습니다. MCI가 있는 사람들은 인지 저하를 예방하기 위한 개입이 특히 중요한 고위험군입니다. AA는 미국에서 가장 큰 소수 그룹 중 하나를 구성하고, 건강 결과의 불균형을 겪고, 약리학적 치료를 찾거나 임상 약물 시험에 참여할 가능성이 없기 때문에 인지에 대한 비약물적 개입 연구에 더 오래된 AA를 등록할 긴급한 필요성이 있습니다. .

우리는 건망증 경도 인지 장애(MCI) - MCI의 다중 도메인 하위 유형(aMCI-MD)이 있는 65세 이상의 200명의 AA 피험자를 모집할 것입니다. 포함 기준 중 하나는 참가자가 연구에 참여할 의향이 있는 정보 제공자(KI)를 갖는 것입니다(정보에 입각한 동의서 양식에 문서화된 대상의 허가가 있는 경우). KI는 직접 또는 전화로 피험자와 정기적으로 자주(적어도 일주일에 두 번) 접촉하는 사람으로 피험자가 식별한 가족 또는 친구로 정의됩니다. KI는 대상의 기능에 관한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • KI(Knowledgeable Informant) 역할을 하고자 하는 친구/친척이 있는 경우
  • aMCI-MD의 진단
  • 아프리카계 미국인으로 자칭

제외 기준:

  • 치매 및 주요 우울증을 포함한 정신과 진단
  • 신경심리학적 검사를 배제하는 감각 결손
  • 기관 거주
  • 알려진 불치병으로 인한 기대 수명 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화
BA는 목표 설정, 활동 일정, 등급별 작업 할당, 회피 행동 식별 및 성취감 평가를 통해 사람들이 활동 수준을 높이는 데 도움이 되는 수동 기반 행동 치료입니다.
행동: 행동 활성화(BA)
BA는 목표 설정, 활동 일정, 등급별 작업 할당, 회피 행동 식별 및 성취감 평가를 통해 사람들이 활동 수준을 높이는 데 도움이 되는 수동 기반 행동 치료입니다.
위약 비교기: 지지 요법(ST)
ST는 중재자가 자신의 결정에 대한 판단을 내리지 않고 피험자의 진정성, 공감 및 수용을 보여줌으로써 편안하고 비판단적인 환경을 조성하는 사람 중심 치료입니다.
행동: 지지 요법(ST)
ST는 중재자가 자신의 결정에 대한 판단을 내리지 않고 진정성, 공감 및 수용을 보여줌으로써 편안하고 비판단적인 환경을 조성하는 사람 중심의 심리 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에서 6포인트 하락한 참가자 수
기간: 24개월
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에서 기준선에서 24개월까지 6점 감소. 가능한 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아 대학교 성과 기반 기술 평가(UPSA) 점수의 연간 변화
기간: 24개월
University of California Performance-based Skills Assessment(UPSA)는 수표 작성, 거스름돈 만들기, 전화 사용, 의사 약속 예약(높은 점수가 더 나은 기능을 나타냄)의 정확성을 객관적으로 테스트하는 데 사용되었습니다. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)
Dartmouth College

수사관

  • 연구 책임자: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01AG035025 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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