- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01299766
Prevenire il declino cognitivo negli afroamericani con lieve deterioramento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aumento della partecipazione alle attività previene il declino cognitivo negli anziani afroamericani con lieve deficit cognitivo (MCI). Cercheremo di aumentare le attività con l'attivazione comportamentale (BA). BA è un trattamento comportamentale manuale per aumentare le attività come un modo per migliorare la funzione e l'umore. Man mano che i pazienti fanno di più (attraverso l'attivazione) e percepiscono il beneficio (cioè si sentono meglio), i loro livelli di attività aumentano. BA promuove attività che riflettono le preferenze e gli obiettivi di un individuo strutturando, programmando e rafforzando le attività quotidiane. Ciò aumenta la partecipazione ad attività con un forte valore personale, come l'impegno sociale o la funzione di ruolo normativo, che a sua volta migliora l'umore e la motivazione a rimanere attivi.
Il trattamento di controllo è la terapia di supporto, che è una terapia di supporto non direttiva basata sull'empatia, la riflessione e il supporto.
Questo studio si rivolge specificamente agli afroamericani più anziani (AA). La maggior parte degli studi clinici per MCI ha testato trattamenti farmacologici e ha arruolato principalmente bianchi; i loro risultati potrebbero non essere applicabili agli AA le cui esperienze di vita e caratteristiche mediche e genetiche possono esercitare effetti unici. Quelli con MCI sono una popolazione ad alto rischio per la quale gli interventi per prevenire il declino cognitivo sono particolarmente importanti. Poiché gli AA costituiscono uno dei più grandi gruppi minoritari negli Stati Uniti, soffrono di disparità negli esiti di salute ed è improbabile che ricerchino trattamenti farmacologici o partecipino a studi clinici sui farmaci, è urgente arruolare gli AA più anziani in studi di intervento non farmacologico sulla cognizione .
Recluteremo 200 soggetti AA di età pari o superiore a 65 anni che hanno un lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) - sottotipo di dominio multiplo di MCI (aMCI-MD). Uno dei criteri di inclusione è che i partecipanti abbiano un informatore informato (KI) disposto a partecipare allo studio (con il permesso del soggetto come documentato nel modulo di consenso informato). Un KI è definito come un familiare o un amico identificato dal soggetto come qualcuno che ha contatti regolari e frequenti con il soggetto (almeno due volte a settimana) di persona o per telefono. Al KI verrà chiesto di fornire informazioni sul funzionamento del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni e oltre
- Avere un amico/parente disposto a servire come informatore informato (KI)
- Diagnosi di aMCI-MD
- Autoidentificato come afroamericano
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica, tra cui demenza e depressione maggiore
- Deficit sensoriali che precludono i test neuropsicologici
- Residenza istituzionale
- Aspettativa di vita ridotta a causa di una malattia terminale nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione del comportamento
BA è un trattamento comportamentale manuale che aiuta le persone ad aumentare i livelli di attività attraverso la definizione degli obiettivi, la programmazione delle attività, l'assegnazione di compiti graduati, l'identificazione di comportamenti evitanti e la valutazione del proprio senso di realizzazione.
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BA è un trattamento comportamentale manuale che aiuta le persone ad aumentare i livelli di attività attraverso la definizione degli obiettivi, la programmazione delle attività, l'assegnazione di compiti graduati, l'identificazione di comportamenti evitanti e la valutazione del proprio senso di realizzazione.
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Comparatore placebo: Terapia di supporto (ST)
ST è un trattamento centrato sulla persona in cui gli interventisti creano un ambiente confortevole e non giudicante dimostrando genuinità, empatia e accettazione dei soggetti senza imporre alcun giudizio sulle loro decisioni.
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ST è una psicoterapia centrata sulla persona in cui gli interventisti creano un ambiente confortevole e non giudicante dimostrando genuinità, empatia e accettazione dei soggetti senza imporre alcun giudizio sulle loro decisioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un calo di 6 punti sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un calo di 6 punti rispetto al basale a 24 mesi sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
I punteggi possibili vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio UPSA (Performance-based Skills Assessment) dell'Università della California all'anno
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'UPSA (Performance-based Skills Assessment) dell'Università della California è stato utilizzato come test oggettivo di accuratezza con la scrittura di assegni, la modifica, l'utilizzo di un telefono e la pianificazione di un appuntamento medico (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità).
I punteggi possibili vanno da 0 a 100.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AG035025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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