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Prevenire il declino cognitivo negli afroamericani con lieve deterioramento cognitivo

20 novembre 2018 aggiornato da: Thomas Jefferson University
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aumento della partecipazione ad attività cognitive, fisiche e/o sociali prevenga il declino cognitivo negli anziani afroamericani (AA) con lieve deficit cognitivo (MCI). I pazienti con MCI sono ad aumentato rischio di malattia di Alzheimer (AD); proponiamo che l'aumento della partecipazione alle attività prevenga il declino cognitivo e possa ritardare l'insorgenza della malattia di Alzheimer (AD). Verificheremo questa ipotesi conducendo uno studio clinico in cui gli AA più anziani con MCI (di età pari o superiore a 65 anni) saranno randomizzati all'attivazione del comportamento (BA) (un intervento comportamentale che aumenta la partecipazione alle attività quotidiane) o alla terapia di supporto (ST) ( una psicoterapia centrata sulla persona che coinvolge l'ascolto attivo e l'offerta di supporto concentrandosi sui problemi e le preoccupazioni dei partecipanti). Ipotizziamo che i soggetti trattati con BA avranno un minor declino delle capacità cognitive e funzionali, meno sintomi depressivi e neuropsichiatrici e una migliore qualità della vita rispetto ai soggetti trattati con ST a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'aumento della partecipazione alle attività previene il declino cognitivo negli anziani afroamericani con lieve deficit cognitivo (MCI). Cercheremo di aumentare le attività con l'attivazione comportamentale (BA). BA è un trattamento comportamentale manuale per aumentare le attività come un modo per migliorare la funzione e l'umore. Man mano che i pazienti fanno di più (attraverso l'attivazione) e percepiscono il beneficio (cioè si sentono meglio), i loro livelli di attività aumentano. BA promuove attività che riflettono le preferenze e gli obiettivi di un individuo strutturando, programmando e rafforzando le attività quotidiane. Ciò aumenta la partecipazione ad attività con un forte valore personale, come l'impegno sociale o la funzione di ruolo normativo, che a sua volta migliora l'umore e la motivazione a rimanere attivi.

Il trattamento di controllo è la terapia di supporto, che è una terapia di supporto non direttiva basata sull'empatia, la riflessione e il supporto.

Questo studio si rivolge specificamente agli afroamericani più anziani (AA). La maggior parte degli studi clinici per MCI ha testato trattamenti farmacologici e ha arruolato principalmente bianchi; i loro risultati potrebbero non essere applicabili agli AA le cui esperienze di vita e caratteristiche mediche e genetiche possono esercitare effetti unici. Quelli con MCI sono una popolazione ad alto rischio per la quale gli interventi per prevenire il declino cognitivo sono particolarmente importanti. Poiché gli AA costituiscono uno dei più grandi gruppi minoritari negli Stati Uniti, soffrono di disparità negli esiti di salute ed è improbabile che ricerchino trattamenti farmacologici o partecipino a studi clinici sui farmaci, è urgente arruolare gli AA più anziani in studi di intervento non farmacologico sulla cognizione .

Recluteremo 200 soggetti AA di età pari o superiore a 65 anni che hanno un lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) - sottotipo di dominio multiplo di MCI (aMCI-MD). Uno dei criteri di inclusione è che i partecipanti abbiano un informatore informato (KI) disposto a partecipare allo studio (con il permesso del soggetto come documentato nel modulo di consenso informato). Un KI è definito come un familiare o un amico identificato dal soggetto come qualcuno che ha contatti regolari e frequenti con il soggetto (almeno due volte a settimana) di persona o per telefono. Al KI verrà chiesto di fornire informazioni sul funzionamento del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Avere un amico/parente disposto a servire come informatore informato (KI)
  • Diagnosi di aMCI-MD
  • Autoidentificato come afroamericano

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica, tra cui demenza e depressione maggiore
  • Deficit sensoriali che precludono i test neuropsicologici
  • Residenza istituzionale
  • Aspettativa di vita ridotta a causa di una malattia terminale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione del comportamento
BA è un trattamento comportamentale manuale che aiuta le persone ad aumentare i livelli di attività attraverso la definizione degli obiettivi, la programmazione delle attività, l'assegnazione di compiti graduati, l'identificazione di comportamenti evitanti e la valutazione del proprio senso di realizzazione.
BA è un trattamento comportamentale manuale che aiuta le persone ad aumentare i livelli di attività attraverso la definizione degli obiettivi, la programmazione delle attività, l'assegnazione di compiti graduati, l'identificazione di comportamenti evitanti e la valutazione del proprio senso di realizzazione.
Comparatore placebo: Terapia di supporto (ST)
ST è un trattamento centrato sulla persona in cui gli interventisti creano un ambiente confortevole e non giudicante dimostrando genuinità, empatia e accettazione dei soggetti senza imporre alcun giudizio sulle loro decisioni.
ST è una psicoterapia centrata sulla persona in cui gli interventisti creano un ambiente confortevole e non giudicante dimostrando genuinità, empatia e accettazione dei soggetti senza imporre alcun giudizio sulle loro decisioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un calo di 6 punti sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un calo di 6 punti rispetto al basale a 24 mesi sull'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). I punteggi possibili vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio UPSA (Performance-based Skills Assessment) dell'Università della California all'anno
Lasso di tempo: 24 mesi
L'UPSA (Performance-based Skills Assessment) dell'Università della California è stato utilizzato come test oggettivo di accuratezza con la scrittura di assegni, la modifica, l'utilizzo di un telefono e la pianificazione di un appuntamento medico (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità). I punteggi possibili vanno da 0 a 100.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG035025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivazione comportamentale (BA)

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