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预防有轻度认知障碍的非裔美国人的认知衰退

2018年11月20日 更新者:Thomas Jefferson University
本研究的目的是确定增加对认知、身体和/或社会活动的参与是否可以防止患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年非裔美国人 (AA) 的认知能力下降。 MCI 患者患阿尔茨海默病 (AD) 的风险增加;我们建议增加对活动的参与将防止认知能力下降,并可能延缓阿尔茨海默氏病 (AD) 的发作。 我们将通过进行一项临床试验来检验这一假设,其中患有 MCI 的老年 AA(65 岁及以上)将被随机分配到行为激活 (BA)(一种增加日常活动参与的行为干预)或支持疗法 (ST)(一种以人为本的心理治疗,包括积极倾听并针对参与者的问题和疑虑提供支持)。 我们假设 BA 治疗的受试者在 24 个月时的认知和功能能力下降更少,抑郁和神经精神症状更少,生活质量比 ST 治疗的受试者更好。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定增加对活动的参与是否可以防止患有轻度认知障碍 (MCI) 的年长非裔美国人的认知能力下降。 我们将尝试通过行为激活 (BA) 来增加活动。 BA 是一种基于手动的行为治疗,旨在增加活动,以此改善功能和情绪。 随着患者做得更多(通过激活)并感受到好处(即感觉更好),他们的活动水平会增加。 BA 通过组织、安排和加强日常活动来促进反映个人偏好和目标的活动。 这增加了对具有强烈个人价值的活动的参与,例如社会参与或规范角色功能,这反过来又增强了保持活跃的情绪和动力。

对照治疗是支持疗法,它是一种基于同理心、反思和支持的非指导性支持疗法。

这项研究专门针对年长的非裔美国人 (AA)。 大多数针对 MCI 的临床试验都测试了药物治疗,并且主要招募了白人;他们的结果可能不适用于那些生活经历、医学和遗传特征可能发挥独特作用的 AA。 患有 MCI 的人是高危人群,对他们来说,预防认知能力下降的干预措施尤为重要。 由于 AA 是美国最大的少数群体之一,在健康结果方面存在差异,并且不太可能寻求药物治疗或参与临床药物试验,因此迫切需要让年长的 AA 参与认知的非药物干预研究.

我们将招募 200 名 65 岁及以上患有遗忘性轻度认知障碍 (MCI) - MCI 多领域亚型 (aMCI-MD) 的 AA 受试者。 其中一项纳入标准是让参与者有一个知识渊博的线人 (KI),他愿意参与研究(在知情同意书中记录了受试者的许可)。 KI 被定义为家庭成员或朋友,被受试者识别为与受试者定期和频繁(每周至少两次)面对面或通过电话联系的人。 KI 将被要求提供有关受试者功能的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65岁及以上
  • 有朋友/亲戚愿意担任知识渊博的线人 (KI)
  • aMCI-MD 的诊断
  • 自称非裔美国人

排除标准:

  • 精神病学诊断,包括痴呆症和重度抑郁症
  • 妨碍神经心理学测试的感觉障碍
  • 机构居住
  • 由于已知的绝症导致预期寿命缩短

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为激活
BA 是一种基于手册的行为治疗,可帮助人们通过目标设定、活动安排、分级任务分配、识别回避行为和评价一个人的成就感来提高活动水平。
BA 是一种基于手册的行为治疗,可帮助人们通过目标设定、活动安排、分级任务分配、识别回避行为和评价一个人的成就感来提高活动水平。
安慰剂比较:支持疗法(ST)
ST 是一种以人为本的治疗方法,干预者通过展示真诚、同理心和对受试者的接受,而不对他们的决定强加任何判断,来创造一个舒适、非判断性的环境。
ST 是一种以人为本的心理疗法,在这种疗法中,干预者通过展示真诚、同理心和对受试者的接受而不对他们的决定强加任何判断来创造一个舒适的、非判断性的环境。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 下降 6 分的参与者人数
大体时间:24个月
霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 从基线到 24 个月下降了 6 分。 可能的分数范围从 0 到 12,分数越高表示记忆力越好。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加州大学基于绩效的技能评估 (UPSA) 分数每年的变化
大体时间:24个月
加利福尼亚大学基于绩效的技能评估 (UPSA) 被用作对书写检查、进行更改、使用电话和安排医生预约的准确性的客观测试(分数越高表示功能越好)。 可能的分数范围从 0 到 100。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robin J Casten, PhD、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月21日

初级完成 (实际的)

2016年12月13日

研究完成 (实际的)

2016年12月13日

研究注册日期

首次提交

2011年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月17日

首次发布 (估计)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月20日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01AG035025 (美国 NIH 拨款/合同)

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