Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív hanyatlás megelőzése az enyhe kognitív károsodásban szenvedő afroamerikaiaknál

2018. november 20. frissítette: Thomas Jefferson University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kognitív, fizikai és/vagy szociális tevékenységekben való fokozott részvétel megakadályozza-e a kognitív hanyatlást az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb afroamerikaiaknál. Az MCI-ben szenvedő betegeknél fokozott az Alzheimer-kór (AD) kockázata; azt javasoljuk, hogy a tevékenységekben való fokozott részvétel megakadályozza a kognitív hanyatlást, és késleltetheti az Alzheimer-kór (AD) kialakulását. Ezt a hipotézist egy klinikai vizsgálat elvégzésével fogjuk tesztelni, amelyben az idősebb (65 éves és idősebb) MCI-ben szenvedő AA-kat véletlenszerűen besorolják a viselkedésaktiválás (BA) (olyan viselkedési beavatkozás, amely növeli a napi tevékenységekben való részvételt) vagy a támogató terápia (ST) csoportjába. egy személyközpontú pszichoterápia, amely aktív meghallgatást és a résztvevők problémáira és aggodalmaira összpontosító támogatást foglal magában). Feltételezzük, hogy a BA-kezelt alanyok kognitív és funkcionális képességei kevésbé csökkennek, kevesebb a depressziós és neuropszichiátriai tünet, és jobb lesz az életminőségük, mint az ST-kezelt alanyok 24 hónapos korában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tevékenységekben való fokozott részvétel megakadályozza-e a kognitív hanyatlást az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő idősebb afroamerikaiaknál. Megkíséreljük növelni a tevékenységeket a viselkedési aktiválással (BA). A BA egy manuális alapú, viselkedési kezelés a tevékenységek fokozására, a funkciók és a hangulat javítására. Ahogy a betegek többet tesznek (az aktiválás révén), és érzékelik a hasznot (azaz jobban érzik magukat), aktivitási szintjük növekszik. A BA olyan tevékenységeket támogat, amelyek tükrözik az egyén preferenciáit és céljait a napi tevékenységek strukturálásával, ütemezésével és megerősítésével. Ez növeli az erős személyes értékű tevékenységekben való részvételt, mint például a társadalmi szerepvállalás vagy a normatív szerepkör, ami viszont javítja a hangulatot és a motivációt az aktív maradáshoz.

A kontroll kezelés a támogató terápia, amely nem direktív, támogató terápia, amely empátián, reflexión és támogatáson alapul.

Ez a tanulmány kifejezetten az idősebb afroamerikaiakat célozza meg. A legtöbb MCI klinikai vizsgálatban farmakológiai kezeléseket teszteltek, és többnyire fehéreket vontak be; eredményeik nem feltétlenül vonatkoznak az AA-kra, akiknek élettapasztalata, valamint orvosi és genetikai jellemzői egyedi hatást fejtenek ki. Az MCI-vel rendelkezők nagy kockázatú populáció, akik számára különösen fontosak a kognitív hanyatlás megelőzésére irányuló beavatkozások. Mivel az AA-k alkotják az Egyesült Államok egyik legnagyobb kisebbségi csoportját, az egészségügyi eredményekben eltérések vannak, és nem valószínű, hogy gyógyszeres kezelést kérnek, vagy klinikai gyógyszervizsgálatokban vesznek részt, sürgősen szükség van az idősebb AA-k bevonására a megismerés nem gyógyszeres intervenciós vizsgálataiba. .

200, 65 éves és idősebb AA alanyt veszünk fel, akik amnesztiás enyhe kognitív károsodásban (MCI) – az MCI több tartományú altípusában (aMCI-MD) szenvednek. A felvételi kritériumok egyike, hogy a résztvevőknek rendelkezniük kell egy KI-vel, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban (az alany engedélyével, amint azt a beleegyező nyilatkozatban dokumentálják). KI-nek minősül az a családtag vagy barát, akit az alany olyan személyként azonosít, aki rendszeresen és gyakran (legalább hetente kétszer) személyesen vagy telefonon érintkezik az alanyal. A KI-t felkérik, hogy adjon tájékoztatást az alany működésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • Ha van egy barátja/rokonja, aki hajlandó tájékozott informátorként (KI) szolgálni
  • Az aMCI-MD diagnózisa
  • Önmagát afroamerikaiként azonosította

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai diagnózis, beleértve a demenciát és a súlyos depressziót
  • Érzékszervi hiányosságok, amelyek kizárják a neuropszichológiai tesztelést
  • Intézményi lakóhely
  • Csökkentett várható élettartam ismert halálos betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedés aktiválása
A BA egy manuális alapú, viselkedési kezelés, amely segít az embereknek növelni az aktivitási szintet a célok kitűzése, a tevékenység ütemezése, a fokozatos feladatkiosztás, az elkerülő viselkedések azonosítása és a sikerélmény értékelése révén.
Viselkedési: Viselkedési aktiválás (BA)
A BA egy manuális alapú, viselkedési kezelés, amely segít az embereknek növelni az aktivitási szintet a célok kitűzése, a tevékenység ütemezése, a fokozatos feladatkiosztás, az elkerülő viselkedések azonosítása és a sikerélmény értékelése révén.
Placebo Comparator: Támogató terápia (ST)
Az ST egy személyközpontú kezelés, amelyben az intervenciósok kényelmes, ítélkezéstől mentes környezetet teremtenek azáltal, hogy kimutatják az alanyok őszinteségét, empátiáját és elfogadását anélkül, hogy döntéseiket megítélnék.
Viselkedési: Támogató terápia (ST)
Az ST egy személyközpontú pszichoterápia, amelyben az intervenciósok kényelmes, ítélkezéstől mentes környezetet teremtenek azáltal, hogy bemutatják az alanyok valódiságát, empátiáját és elfogadását anélkül, hogy döntéseiket megítélnék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 6 pontot csökkentek a Hopkins verbális tanulási teszten (HVLT-R)
Időkeret: 24 hónap
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) verbális tanulási tesztje alapján 6 pontos csökkenés a kiindulási értékről 24 hónapra. A lehetséges pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb memóriát jeleznek.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Kaliforniai Egyetem teljesítmény-alapú készségek felmérésében (UPSA) évente
Időkeret: 24 hónap
A University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA) a pontosság objektív tesztjeként szolgált ellenőrzések írásával, változtatásokkal, telefonhasználattal és orvosi időpont egyeztetésével (a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek). A lehetséges pontszámok 0 és 100 között vannak.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)
Dartmouth College

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01AG035025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel