- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01299766
Предотвращение снижения когнитивных функций у афроамериканцев с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, предотвращает ли расширение участия в деятельности снижение когнитивных функций у пожилых афроамериканцев с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Мы попытаемся увеличить активность с помощью поведенческой активации (БА). BA — это мануальная поведенческая терапия, направленная на увеличение активности как способ улучшения функций и настроения. По мере того, как пациенты делают больше (через активацию) и ощущают пользу (т. е. чувствуют себя лучше), уровень их активности увеличивается. BA продвигает деятельность, которая отражает предпочтения и цели человека, структурируя, планируя и усиливая повседневную деятельность. Это увеличивает участие в мероприятиях с сильной личной ценностью, таких как социальная активность или нормативная ролевая функция, что, в свою очередь, повышает настроение и мотивацию оставаться активным.
Контрольным лечением является поддерживающая терапия, которая представляет собой недирективную поддерживающую терапию, основанную на сопереживании, рефлексии и поддержке.
Это исследование специально нацелено на пожилых афроамериканцев (АА). В большинстве клинических испытаний MCI проверялись фармакологические методы лечения, и в них участвовали в основном белые; их результаты могут быть неприменимы к АА, чей жизненный опыт и медицинские и генетические характеристики могут оказывать уникальное воздействие. Лица с MCI относятся к группе высокого риска, для которой особенно важны меры по предотвращению снижения когнитивных функций. Поскольку АА составляют одну из самых больших групп меньшинств в США, страдают от неравенства результатов в отношении здоровья и вряд ли будут искать фармакологические методы лечения или участвовать в клинических испытаниях лекарств, существует настоятельная необходимость включить пожилых АА в немедикаментозные интервенционные исследования когнитивных функций. .
Мы наберем 200 субъектов АА в возрасте 65 лет и старше с амнестически легкими когнитивными нарушениями (MCI) — множественный подтип MCI (aMCI-MD). Одним из критериев включения является наличие у участников знающего информатора (КИ), который желает участвовать в исследовании (с разрешения субъекта, как указано в форме информированного согласия). KI определяется как член семьи или друг, которого субъект идентифицирует как человека, регулярно и часто контактирующего с субъектом (не менее двух раз в неделю) лично или по телефону. KI будет предложено предоставить информацию о функционировании субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Наличие друга/родственника, готового служить в качестве знающего информатора (КИ)
- Диагностика aMCI-MD
- Самоидентифицирует себя как афроамериканец
Критерий исключения:
- Психиатрический диагноз, включая деменцию и большую депрессию
- Сенсорный дефицит, препятствующий нейропсихологическому тестированию
- Институциональная резиденция
- Сокращение ожидаемой продолжительности жизни из-за известной неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активация поведения
BA — это поведенческое лечение, основанное на ручном управлении, которое помогает людям повысить уровень активности за счет постановки целей, планирования деятельности, распределения задач, выявления избегающего поведения и оценки чувства выполненного долга.
|
BA — это поведенческое лечение, основанное на ручном управлении, которое помогает людям повысить уровень активности за счет постановки целей, планирования деятельности, распределения задач, выявления избегающего поведения и оценки чувства выполненного долга.
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающая терапия (ST)
СТ — это личностно-ориентированное лечение, при котором интервенционисты создают комфортную, непредвзятую среду, демонстрируя искренность, сочувствие и принятие субъектов, не навязывая никаких суждений их решениям.
|
СТ — это личностно-ориентированная психотерапия, в которой интервенционисты создают комфортную, непредвзятую среду, демонстрируя искренность, сочувствие и принятие субъектов, не навязывая никаких суждений их решениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением на 6 баллов по пересмотренному тесту на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение на 6 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев по пересмотренному тесту на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R).
Возможные оценки варьируются от 0 до 12, при этом более высокие оценки указывают на лучшую память.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Калифорнийского университета по результатам оценки навыков (UPSA) за год
Временное ограничение: 24 месяца
|
Калифорнийский университет по оценке навыков, основанных на результатах деятельности (UPSA), использовался в качестве объективного теста на точность при выписывании чеков, внесении сдачи, использовании телефона и записи на прием к врачу (более высокие баллы указывают на лучшую функцию).
Возможные оценки варьируются от 0 до 100.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AG035025 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .