Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение снижения когнитивных функций у афроамериканцев с легкими когнитивными нарушениями

20 ноября 2018 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Цель этого исследования — определить, предотвращает ли более широкое участие в когнитивной, физической и/или социальной деятельности снижение когнитивных функций у пожилых афроамериканцев (АА) с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Пациенты с MCI подвержены повышенному риску болезни Альцгеймера (AD); мы предполагаем, что более активное участие в мероприятиях предотвратит снижение когнитивных функций и может отсрочить начало болезни Альцгеймера (БА). Мы проверим эту гипотезу, проведя клиническое исследование, в котором пожилые AA с MCI (в возрасте 65 лет и старше) будут рандомизированы для активации поведения (BA) (поведенческое вмешательство, которое увеличивает участие в повседневной деятельности) или поддерживающей терапии (ST). психотерапия, ориентированная на человека, которая включает в себя активное слушание и предложение поддержки с акцентом на проблемах и проблемах участников). Мы предполагаем, что субъекты, получавшие БА, будут иметь меньшее снижение когнитивных и функциональных способностей, меньшее количество депрессивных и нейропсихиатрических симптомов и лучшее качество жизни, чем субъекты, получавшие ЗТ через 24 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, предотвращает ли расширение участия в деятельности снижение когнитивных функций у пожилых афроамериканцев с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Мы попытаемся увеличить активность с помощью поведенческой активации (БА). BA — это мануальная поведенческая терапия, направленная на увеличение активности как способ улучшения функций и настроения. По мере того, как пациенты делают больше (через активацию) и ощущают пользу (т. е. чувствуют себя лучше), уровень их активности увеличивается. BA продвигает деятельность, которая отражает предпочтения и цели человека, структурируя, планируя и усиливая повседневную деятельность. Это увеличивает участие в мероприятиях с сильной личной ценностью, таких как социальная активность или нормативная ролевая функция, что, в свою очередь, повышает настроение и мотивацию оставаться активным.

Контрольным лечением является поддерживающая терапия, которая представляет собой недирективную поддерживающую терапию, основанную на сопереживании, рефлексии и поддержке.

Это исследование специально нацелено на пожилых афроамериканцев (АА). В большинстве клинических испытаний MCI проверялись фармакологические методы лечения, и в них участвовали в основном белые; их результаты могут быть неприменимы к АА, чей жизненный опыт и медицинские и генетические характеристики могут оказывать уникальное воздействие. Лица с MCI относятся к группе высокого риска, для которой особенно важны меры по предотвращению снижения когнитивных функций. Поскольку АА составляют одну из самых больших групп меньшинств в США, страдают от неравенства результатов в отношении здоровья и вряд ли будут искать фармакологические методы лечения или участвовать в клинических испытаниях лекарств, существует настоятельная необходимость включить пожилых АА в немедикаментозные интервенционные исследования когнитивных функций. .

Мы наберем 200 субъектов АА в возрасте 65 лет и старше с амнестически легкими когнитивными нарушениями (MCI) — множественный подтип MCI (aMCI-MD). Одним из критериев включения является наличие у участников знающего информатора (КИ), который желает участвовать в исследовании (с разрешения субъекта, как указано в форме информированного согласия). KI определяется как член семьи или друг, которого субъект идентифицирует как человека, регулярно и часто контактирующего с субъектом (не менее двух раз в неделю) лично или по телефону. KI будет предложено предоставить информацию о функционировании субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Наличие друга/родственника, готового служить в качестве знающего информатора (КИ)
  • Диагностика aMCI-MD
  • Самоидентифицирует себя как афроамериканец

Критерий исключения:

  • Психиатрический диагноз, включая деменцию и большую депрессию
  • Сенсорный дефицит, препятствующий нейропсихологическому тестированию
  • Институциональная резиденция
  • Сокращение ожидаемой продолжительности жизни из-за известной неизлечимой болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активация поведения
BA — это поведенческое лечение, основанное на ручном управлении, которое помогает людям повысить уровень активности за счет постановки целей, планирования деятельности, распределения задач, выявления избегающего поведения и оценки чувства выполненного долга.
BA — это поведенческое лечение, основанное на ручном управлении, которое помогает людям повысить уровень активности за счет постановки целей, планирования деятельности, распределения задач, выявления избегающего поведения и оценки чувства выполненного долга.
Плацебо Компаратор: Поддерживающая терапия (ST)
СТ — это личностно-ориентированное лечение, при котором интервенционисты создают комфортную, непредвзятую среду, демонстрируя искренность, сочувствие и принятие субъектов, не навязывая никаких суждений их решениям.
СТ — это личностно-ориентированная психотерапия, в которой интервенционисты создают комфортную, непредвзятую среду, демонстрируя искренность, сочувствие и принятие субъектов, не навязывая никаких суждений их решениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением на 6 баллов по пересмотренному тесту на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: 24 месяца
Снижение на 6 баллов по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев по пересмотренному тесту на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R). Возможные оценки варьируются от 0 до 12, при этом более высокие оценки указывают на лучшую память.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Калифорнийского университета по результатам оценки навыков (UPSA) за год
Временное ограничение: 24 месяца
Калифорнийский университет по оценке навыков, основанных на результатах деятельности (UPSA), использовался в качестве объективного теста на точность при выписывании чеков, внесении сдачи, использовании телефона и записи на прием к врачу (более высокие баллы указывают на лучшую функцию). Возможные оценки варьируются от 0 до 100.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AG035025 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться