Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen heikkenemisen estäminen afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö lisääntyvä osallistuminen kognitiiviseen, fyysiseen ja/tai sosiaaliseen toimintaan kognitiivisen heikkenemisen iäkkäillä afroamerikkalaisilla (AA), joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI). Potilailla, joilla on MCI, on lisääntynyt Alzheimerin taudin (AD) riski; ehdotamme, että toimintaan osallistumisen lisääminen ehkäisee kognitiivista heikkenemistä ja saattaa viivästyttää Alzheimerin taudin (AD) puhkeamista. Testaamme tätä hypoteesia suorittamalla kliinisen tutkimuksen, jossa vanhemmat AA:t, joilla on MCI (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), satunnaistetaan käyttäytymisaktivointiin (BA) (käyttäytymisinterventio, joka lisää osallistumista päivittäiseen toimintaan) tai tukihoitoon (ST) ( henkilökeskeinen psykoterapia, joka sisältää aktiivisen kuuntelemisen ja tuen tarjoamisen keskittyen osallistujien ongelmiin ja huolenaiheisiin). Oletamme, että BA-hoidetuilla koehenkilöillä on vähemmän kognitiivisten ja toiminnallisten kykyjen heikkenemistä, vähemmän masennus- ja neuropsykiatrisia oireita ja parempi elämänlaatu kuin ST-hoidetuilla henkilöillä 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö toimintaan osallistumisen lisääminen kognitiivisen heikkenemisen iäkkäillä afroamerikkalaisilla, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI). Pyrimme lisäämään toimintaa Behavioral Activation (BA) avulla. BA on manuaalinen, käyttäytymiseen perustuva hoitomuoto, joka lisää toimintaa ja parantaa toimintaa ja mielialaa. Kun potilaat tekevät enemmän (aktivoinnin kautta) ja havaitsevat hyödyn (eli tuntevat olonsa paremmaksi), heidän aktiivisuustasonsa kasvaa. BA edistää yksilön mieltymyksiä ja tavoitteita heijastavia aktiviteetteja jäsentelemällä, aikatauluttamalla ja vahvistamalla päivittäistä toimintaa. Tämä lisää osallistumista toimintaan, jolla on vahva henkilökohtainen arvo, kuten sosiaalinen sitoutuminen tai normatiiviset roolitoiminnot, mikä puolestaan ​​parantaa mielialaa ja motivaatiota pysyä aktiivisena.

Kontrollihoito on Supportive Therapy, joka on ei-ohjautuva, tukeva terapia, joka perustuu empatiaan, reflektointiin ja tukeen.

Tämä tutkimus on suunnattu erityisesti vanhemmille afroamerikkalaisille (AA). Useimmissa MCI:n kliinisissä tutkimuksissa on testattu farmakologisia hoitoja ja niihin on otettu mukaan enimmäkseen valkoisia; niiden tulokset eivät välttämättä koske AA:ita, joiden elämänkokemukset sekä lääketieteelliset ja geneettiset ominaisuudet voivat aiheuttaa ainutlaatuisia vaikutuksia. MCI-potilaat ovat korkean riskin väestöryhmä, jolle kognitiivisen heikkenemisen ehkäiseminen on erityisen tärkeää. Koska AA:t muodostavat yhden Yhdysvaltojen suurimmista vähemmistöryhmistä, kärsivät eroista terveydellisissä tuloksissa eivätkä todennäköisesti hakeudu farmakologisiin hoitoihin tai osallistu kliinisiin lääketutkimuksiin, on kiireellisesti otettava mukaan vanhemmat AA:t ei-farmakologisiin kognition interventiotutkimuksiin. .

Rekrytoimme 200 vähintään 65-vuotiasta AA-koehenkilöä, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vamma (MCI) - MCI-alatyyppi (aMCI-MD). Yksi osallistumiskriteereistä on, että osallistujilla on oltava Knowledgeable Informant (KI), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen (henkilön luvalla, joka on dokumentoitu tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa). KI määritellään perheenjäseneksi tai ystäväksi, jonka tutkittava tunnistaa henkilöksi, jolla on säännöllisesti ja usein (vähintään kahdesti viikossa) kontakti kohteen kanssa henkilökohtaisesti tai puhelimitse. KI:ltä pyydetään tietoja kohteen toimivuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta ja vanhempi
  • Ystävä/sukulainen, joka on halukas palvelemaan Knowledgeable Informantina (KI)
  • aMCI-MD:n diagnoosi
  • Tunnisti itsensä afroamerikkalaiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien dementia ja vakava masennus
  • Sensoriset puutteet, jotka estävät neuropsykologisen testauksen
  • Laitosasunto
  • Elinajanodote lyhentynyt tunnetun terminaalisairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisen aktivointi
BA on manuaalinen, käyttäytymiseen perustuva hoitomuoto, joka auttaa ihmisiä lisäämään aktiivisuustasoa tavoitteiden asettamisen, toimintojen ajoituksen, arvostettujen tehtävien määrittämisen, välttävän käyttäytymisen tunnistamisen ja onnistumisen tunteen arvioinnin avulla.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivointi (BA)
BA on manuaalinen, käyttäytymiseen perustuva hoitomuoto, joka auttaa ihmisiä lisäämään aktiivisuustasoa tavoitteiden asettamisen, toimintojen ajoituksen, arvostettujen tehtävien määrittämisen, välttävän käyttäytymisen tunnistamisen ja onnistumisen tunteen arvioinnin avulla.
Placebo Comparator: Tukihoito (ST)
ST on henkilökeskeinen hoitomuoto, jossa interventioijat luovat mukavan, tuomitsemattoman ympäristön osoittamalla aitoutta, empatiaa ja kohteiden hyväksyntää ilman, että he arvostelevat heidän päätöksiään.
Käyttäytyminen: Tukihoito (ST)
ST on henkilökeskeinen psykoterapia, jossa interventioijat luovat mukavan, tuomitsemattoman ympäristön osoittamalla aitoutta, empatiaa ja kohteiden hyväksyntää ilman, että he arvostelevat heidän päätöksiään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka laskivat 6 pistettä Hopkinsin verbaalisen oppimisen kokeessa (HVLT-R)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lasku 6 pistettä lähtötasosta 24 kuukauteen Hopkinsin verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testissä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kalifornian yliopiston suoritusperusteisen taitojen arvioinnin (UPSA) pistemäärässä vuodessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kalifornian yliopiston suorituskykyyn perustuvaa taitojen arviointia (UPSA) käytettiin objektiivisena tarkkuustestinä tarkastusten kirjoittamisessa, muutosten tekemisessä, puhelimen käyttämisessä ja lääkäriajan varaamisessa (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)
Dartmouth College

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AG035025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi (BA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa