Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van cognitieve achteruitgang bij Afro-Amerikanen met milde cognitieve stoornissen

20 november 2018 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Het doel van deze studie is om te bepalen of toenemende deelname aan cognitieve, fysieke en/of sociale activiteiten cognitieve achteruitgang bij oudere Afro-Amerikanen (AA's) met milde cognitieve stoornissen (MCI) voorkomt. Patiënten met MCI lopen een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer (AD); we stellen voor dat toenemende deelname aan activiteiten cognitieve achteruitgang zal voorkomen en het begin van de ziekte van Alzheimer (AD) kan vertragen. We zullen deze hypothese testen door een klinische studie uit te voeren waarin oudere AA's met MCI (van 65 jaar en ouder) gerandomiseerd worden naar Behavior Activation (BA) (een gedragsinterventie die de deelname aan dagelijkse activiteiten verhoogt) of Supportive Therapy (ST) ( een persoonsgerichte psychotherapie waarbij actief wordt geluisterd en ondersteuning wordt geboden waarbij de problemen en zorgen van de deelnemer centraal staan). Onze hypothese is dat met BA behandelde proefpersonen na 24 maanden minder achteruitgang in cognitieve en functionele vermogens, minder depressieve en neuropsychiatrische symptomen en een betere kwaliteit van leven zullen hebben dan met ST behandelde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of toenemende deelname aan activiteiten cognitieve achteruitgang voorkomt bij oudere Afro-Amerikanen met Mild Cognitive Impairment (MCI). We zullen proberen activiteiten uit te breiden met Behavioural Activation (BA). BA is een op handleidingen gebaseerde gedragsbehandeling om activiteiten te verhogen als een manier om functie en stemming te verbeteren. Naarmate patiënten meer doen (door activering) en het voordeel zien (d.w.z. zich beter voelen), nemen hun activiteitsniveaus toe. BA promoot activiteiten die de voorkeuren en doelen van een individu weerspiegelen door dagelijkse activiteiten te structureren, te plannen en te versterken. Dit verhoogt de deelname aan activiteiten met een sterke persoonlijke waarde, zoals sociale betrokkenheid of normatieve rolfunctie, wat op zijn beurt de stemming en motivatie om actief te blijven verbetert.

De controlebehandeling is ondersteunende therapie, een niet-directieve, ondersteunende therapie die is gebaseerd op empathie, reflectie en ondersteuning.

Deze studie is specifiek gericht op oudere Afro-Amerikanen (AA's). De meeste klinische onderzoeken naar MCI hebben farmacologische behandelingen getest en hebben voornamelijk blanken ingeschreven; hun resultaten zijn mogelijk niet van toepassing op AA's wiens levenservaringen en medische en genetische kenmerken unieke effecten kunnen hebben. Degenen met MCI vormen een risicopopulatie voor wie interventies om cognitieve achteruitgang te voorkomen bijzonder belangrijk zijn. Omdat AA's een van de grootste minderheidsgroepen in de VS vormen, te maken hebben met verschillen in gezondheidsresultaten en het onwaarschijnlijk is dat ze farmacologische behandelingen zoeken of deelnemen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken, is er een dringende behoefte om oudere AA's in te schrijven voor niet-farmacologische interventiestudies van cognitie. .

We zullen 200 AA-proefpersonen van 65 jaar en ouder rekruteren met amnestische Mild Cognitive Impairment (MCI) - Multiple Domain subtype of MCI (aMCI-MD). Een van de inclusiecriteria is dat deelnemers een geïnformeerde informant (KI) hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek (met toestemming van de proefpersoon zoals gedocumenteerd in het formulier voor geïnformeerde toestemming). Een KI wordt gedefinieerd als een familielid of vriend die door de proefpersoon wordt geïdentificeerd als iemand die regelmatig en frequent persoonlijk of telefonisch contact heeft met de proefpersoon (minstens twee keer per week). De KI wordt gevraagd informatie te verstrekken over het functioneren van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Een vriend/familielid hebben die bereid is om te dienen als een goed geïnformeerde informant (KI)
  • Diagnose van aMCI-MD
  • Zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische diagnose, waaronder dementie en ernstige depressie
  • Sensorische stoornissen die neuropsychologisch onderzoek onmogelijk maken
  • Institutionele residentie
  • Verminderde levensverwachting als gevolg van bekende terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsactivering
BA is een op handleidingen gebaseerde gedragsbehandeling die mensen helpt hun activiteitsniveau te verhogen door het stellen van doelen, activiteitenplanning, gegradeerde taaktoewijzing, het identificeren van vermijdend gedrag en het beoordelen van iemands gevoel van voldoening.
Gedragsmatig: Gedragsactivering (BA)
BA is een op handleidingen gebaseerde gedragsbehandeling die mensen helpt hun activiteitsniveau te verhogen door het stellen van doelen, activiteitenplanning, gegradeerde taaktoewijzing, het identificeren van vermijdend gedrag en het beoordelen van iemands gevoel van voldoening.
Placebo-vergelijker: Ondersteunende Therapie (ST)
ST is een persoonsgerichte behandeling waarin interventionisten een comfortabele, niet-oordelende omgeving creëren door echtheid, empathie en acceptatie van proefpersonen te tonen zonder enig oordeel op te leggen aan hun beslissingen.
Gedragsmatig: Ondersteunende Therapie (ST)
ST is een persoonsgerichte psychotherapie waarin interventionisten een comfortabele, niet-oordelende omgeving creëren door echtheid, empathie en acceptatie van proefpersonen te tonen zonder enig oordeel op te leggen aan hun beslissingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een achteruitgang van 6 punten op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een afname van 6 punten vanaf baseline tot 24 maanden op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Mogelijke scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een beter geheugen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA) per jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
De University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA) werd gebruikt als een objectieve test van nauwkeurigheid bij het uitschrijven van cheques, het aanbrengen van wisselgeld, het gebruik van een telefoon en het plannen van een doktersafspraak (hogere scores duiden op een beter functioneren). Mogelijke scores variëren van 0 tot 100.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)
Dartmouth College

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG035025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)

Klinische onderzoeken op Gedragsactivering (BA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren