Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kognitiv nedgang hos afroamerikanere med mild kognitiv svikt

20. november 2018 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Målet med denne studien er å finne ut om økende deltakelse i kognitive, fysiske og/eller sosiale aktiviteter forhindrer kognitiv nedgang hos eldre afroamerikanere (AA) med mild kognitiv svikt (MCI). Pasienter med MCI har økt risiko for Alzheimers sykdom (AD); vi foreslår at økt deltakelse i aktiviteter vil forhindre kognitiv nedgang og kan forsinke utbruddet av Alzheimers sykdom (AD). Vi vil teste denne hypotesen ved å gjennomføre en klinisk studie der eldre AA-er med MCI (i alderen 65 år og eldre) vil bli randomisert til Behavior Activation (BA) (en atferdsintervensjon som øker deltakelsen i daglige aktiviteter) eller Supportive Therapy (ST) ( en personsentrert psykoterapi som involverer aktiv lytting og tilby støtte med fokus på deltakernes problemer og bekymringer). Vi antar at BA-behandlede forsøkspersoner vil ha færre fall i kognitive og funksjonelle evner, færre depressive og nevropsykiatriske symptomer og bedre livskvalitet enn ST-behandlede forsøkspersoner ved 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om økende deltakelse i aktiviteter forhindrer kognitiv nedgang hos eldre afroamerikanere med mild kognitiv svikt (MCI). Vi vil forsøke å øke aktivitetene med Behavioural Activation (BA). BA er en manuell-basert, atferdsbehandling for å øke aktiviteter som en måte å forbedre funksjon og humør på. Etter hvert som pasienter gjør mer (gjennom aktivering) og oppfatter fordelen (dvs. føler seg bedre), øker aktivitetsnivået. BA fremmer aktiviteter som gjenspeiler en persons preferanser og mål ved å strukturere, planlegge og forsterke daglige aktiviteter. Dette øker deltakelsen i aktiviteter med sterk personlig verdi, som sosialt engasjement eller normativ rollefunksjon, som igjen øker humøret og motivasjonen til å holde seg aktiv.

Kontrollbehandlingen er Supportive Therapy, som er en ikke-direktiv, støttende terapi som er basert på empati, refleksjon og støtte.

Denne studien er spesielt rettet mot eldre afroamerikanere (AA). De fleste kliniske studier for MCI har testet farmakologiske behandlinger og har for det meste registrert hvite; resultatene deres gjelder kanskje ikke for AA-er hvis livserfaringer og medisinske og genetiske egenskaper kan ha unike effekter. De med MCI er en høyrisikopopulasjon for hvem intervensjoner for å forhindre kognitiv svikt er spesielt viktige. Fordi AA-er utgjør en av de største minoritetsgruppene i USA, lider av ulikheter i helseutfall og sannsynligvis ikke vil søke farmakologisk behandling eller delta i kliniske medikamentforsøk, er det et presserende behov for å registrere eldre AA-er i ikke-farmakologiske intervensjonsstudier av kognisjon .

Vi vil rekruttere 200 AA-personer i alderen 65 år og eldre som har amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) - Multiple Domain subtype av MCI (aMCI-MD). Et av inklusjonskriteriene er at deltakerne skal ha en kunnskapsrik informant (KI) som er villig til å delta i studien (med forsøkspersonens tillatelse som dokumentert i skjemaet for informert samtykke). En KI er definert som et familiemedlem eller en venn som er identifisert av faget som noen som har regelmessig og hyppig kontakt med faget (minst to ganger i uken) personlig eller via telefon. KI vil bli bedt om å gi informasjon om fagets virkemåte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og eldre
  • Å ha en venn/slektning som er villig til å tjene som en kunnskapsrik informant (KI)
  • Diagnose av aMCI-MD
  • Selvidentifisert som afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk diagnose, inkludert demens og alvorlig depresjon
  • Sensoriske mangler som utelukker nevropsykologisk testing
  • Institusjonsbolig
  • Redusert forventet levealder på grunn av kjent dødelig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering
BA er en manuell-basert, atferdsbasert behandling som hjelper folk å øke aktivitetsnivået gjennom målsetting, aktivitetsplanlegging, graderte oppgavetildelinger, identifisere unngående atferd og rangere ens følelse av prestasjon.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering (BA)
BA er en manuell-basert, atferdsbasert behandling som hjelper folk å øke aktivitetsnivået gjennom målsetting, aktivitetsplanlegging, graderte oppgavetildelinger, identifisere unngående atferd og rangere ens følelse av prestasjon.
Placebo komparator: Støttende terapi (ST)
ST er en personsentrert behandling der intervensjonister skaper et komfortabelt, ikke-dømmende miljø ved å demonstrere genuinhet, empati og aksept av subjekter uten å påtvinge noen dommer over deres avgjørelser.
Atferdsmessig: Støttende terapi (ST)
ST er en personsentrert psykoterapi der intervensjonister skaper et komfortabelt, ikke-dømmende miljø ved å demonstrere genuinhet, empati og aksept av subjekter uten å påtvinge noen dommer over deres avgjørelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en nedgang på 6 poeng på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsramme: 24 måneder
En nedgang på 6 poeng fra baseline til 24 måneder på Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Mulige poengsummer varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer bedre hukommelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i University of Californias ytelsesbaserte ferdighetsvurdering (UPSA) poengsum per år
Tidsramme: 24 måneder
University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA) ble brukt som en objektiv test av nøyaktighet med å skrive sjekker, gjøre endringer, bruke telefon og planlegge en legetime (høyere score indikerer bedre funksjon). Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)
Dartmouth College

Etterforskere

  • Studieleder: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AG035025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)

Kliniske studier på Atferdsaktivering (BA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere