Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych u Afroamerykanów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększenie uczestnictwa w zajęciach poznawczych, fizycznych i/lub społecznych zapobiega spadkowi funkcji poznawczych u starszych Afroamerykanów (AA) z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Pacjenci z MCI są narażeni na zwiększone ryzyko choroby Alzheimera (AD); proponujemy, że zwiększenie udziału w zajęciach zapobiegnie pogorszeniu funkcji poznawczych i może opóźnić wystąpienie choroby Alzheimera (AD). Zweryfikujemy tę hipotezę, przeprowadzając badanie kliniczne, w którym starsi AA z MCI (w wieku 65 lat i starsi) zostaną losowo przydzieleni do aktywacji behawioralnej (BA) (interwencja behawioralna zwiększająca udział w codziennych czynnościach) lub terapii wspomagającej (ST) ( psychoterapia skoncentrowana na osobie, która polega na aktywnym słuchaniu i oferowaniu wsparcia skupiającego się na problemach i obawach uczestników). Stawiamy hipotezę, że osoby leczone BA będą miały mniej spadków zdolności poznawczych i funkcjonalnych, mniej objawów depresyjnych i neuropsychiatrycznych oraz lepszą jakość życia niż osoby leczone ST po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększenie udziału w zajęciach zapobiega pogorszeniu funkcji poznawczych u starszych Afroamerykanów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Spróbujemy zwiększyć aktywność za pomocą Aktywacji Behawioralnej (BA). BA to manualna, behawioralna terapia mająca na celu zwiększenie aktywności jako sposób na poprawę funkcji i nastroju. Gdy pacjenci robią więcej (poprzez aktywację) i dostrzegają korzyści (tj. czują się lepiej), poziom ich aktywności wzrasta. BA promuje działania, które odzwierciedlają preferencje i cele jednostki poprzez organizowanie, planowanie i wzmacnianie codziennych czynności. Zwiększa to udział w działaniach o dużej wartości osobistej, takich jak zaangażowanie społeczne lub pełnienie ról normatywnych, co z kolei poprawia nastrój i motywację do pozostania aktywnym.

Leczeniem kontrolnym jest Terapia Wspierająca, która jest niedyrektywną terapią wspomagającą opartą na empatii, refleksji i wsparciu.

To badanie jest skierowane w szczególności do starszych Afroamerykanów (AA). Większość badań klinicznych nad MCI dotyczyła leczenia farmakologicznego i obejmowała głównie osoby rasy białej; ich wyniki mogą nie mieć zastosowania do AA, których doświadczenia życiowe oraz cechy medyczne i genetyczne mogą wywierać wyjątkowe skutki. Osoby z MCI są populacją wysokiego ryzyka, dla której szczególnie ważne są interwencje zapobiegające pogorszeniu funkcji poznawczych. Ponieważ AA stanowią jedną z największych grup mniejszościowych w Stanach Zjednoczonych, cierpią z powodu różnic w wynikach zdrowotnych i jest mało prawdopodobne, aby szukali leczenia farmakologicznego lub uczestniczyli w badaniach klinicznych leków, istnieje pilna potrzeba zapisania starszych AA do niefarmakologicznych interwencyjnych badań poznawczych .

Zrekrutujemy 200 pacjentów AA w wieku 65 lat i starszych, którzy cierpią na amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) – podtyp wielodomenowy MCI (aMCI-MD). Jednym z kryteriów włączenia jest posiadanie przez uczestników posiadającego wiedzę informatora (KI), który jest chętny do udziału w badaniu (za zgodą podmiotu udokumentowaną w formularzu świadomej zgody). KI definiuje się jako członka rodziny lub przyjaciela, którego podmiot identyfikuje jako kogoś, kto ma z nim regularny i częsty kontakt (co najmniej dwa razy w tygodniu) osobiście lub telefonicznie. KI zostanie poproszony o udzielenie informacji dotyczących funkcjonowania podmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Posiadanie przyjaciela/krewnego chętnego do pełnienia funkcji Informatora posiadającego wiedzę (KI)
  • Diagnoza aMCI-MD
  • Samozidentyfikowany jako Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza psychiatryczna, w tym otępienie i duża depresja
  • Deficyty czuciowe, które wykluczają testy neuropsychologiczne
  • Rezydencja instytucjonalna
  • Skrócona oczekiwana długość życia z powodu znanej śmiertelnej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja zachowania
BA to manualna terapia behawioralna, która pomaga ludziom zwiększyć poziom aktywności poprzez wyznaczanie celów, planowanie działań, stopniowane przydzielanie zadań, identyfikowanie zachowań unikowych i ocenianie poczucia spełnienia.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna (BA)
BA to manualna terapia behawioralna, która pomaga ludziom zwiększyć poziom aktywności poprzez wyznaczanie celów, planowanie działań, stopniowane przydzielanie zadań, identyfikowanie zachowań unikowych i ocenianie poczucia spełnienia.
Komparator placebo: Terapia wspomagająca (ST)
ST to leczenie skoncentrowane na osobie, w którym interwencjoniści tworzą komfortowe, wolne od osądu środowisko, demonstrując autentyczność, empatię i akceptację pacjentów bez narzucania im jakichkolwiek osądów na ich decyzje.
Behawioralne: Terapia wspomagająca (ST)
ST jest psychoterapią skoncentrowaną na osobie, w której interwencjoniści tworzą komfortowe, nieoceniające środowisko, demonstrując autentyczność, empatię i akceptację pacjentów bez narzucania im jakichkolwiek osądów na ich decyzje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem o 6 punktów w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Spadek o 6 punktów od wartości początkowej do 24 miesięcy w teście Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznej oceny umiejętności opartej na wynikach (UPSA) Uniwersytetu Kalifornijskiego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenę umiejętności opartą na wynikach Uniwersytetu Kalifornijskiego (UPSA) wykorzystano jako obiektywny test dokładności przy pisaniu czeków, dokonywaniu drobnych, korzystaniu z telefonu i planowaniu wizyty u lekarza (wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie). Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
National Institute on Aging (NIA)
Dartmouth College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG035025 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna (BA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj