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Verhinderung eines kognitiven Rückgangs bei Afroamerikanern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

20. November 2018 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zunehmende Teilnahme an kognitiven, körperlichen und/oder sozialen Aktivitäten den kognitiven Rückgang bei älteren Afroamerikanern (AAs) mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verhindert. Patienten mit MCI haben ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD); Wir schlagen vor, dass eine zunehmende Teilnahme an Aktivitäten einen kognitiven Rückgang verhindern und den Ausbruch der Alzheimer-Krankheit (AD) verzögern kann. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir eine klinische Studie durchführen, in der ältere AAs mit MCI (im Alter von 65 Jahren und älter) randomisiert einer Verhaltensaktivierung (BA) (einer Verhaltensintervention, die die Teilnahme an täglichen Aktivitäten erhöht) oder einer unterstützenden Therapie (ST) zugeteilt werden ( eine personenzentrierte Psychotherapie, die aktives Zuhören und das Anbieten von Unterstützung beinhaltet, die sich auf die Probleme und Sorgen der Teilnehmer konzentriert. Wir gehen davon aus, dass mit BA behandelte Probanden nach 24 Monaten weniger kognitive und funktionelle Leistungseinbußen, weniger depressive und neuropsychiatrische Symptome und eine bessere Lebensqualität aufweisen als mit ST behandelte Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zunehmende Teilnahme an Aktivitäten den kognitiven Rückgang bei älteren Afroamerikanern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verhindert. Wir werden versuchen, die Aktivitäten durch Verhaltensaktivierung (BA) zu steigern. BA ist eine manuelle Verhaltensbehandlung zur Steigerung der Aktivitäten und zur Verbesserung von Funktion und Stimmung. Wenn Patienten mehr tun (durch Aktivierung) und den Nutzen wahrnehmen (d. h. sich besser fühlen), steigt ihr Aktivitätsniveau. BA fördert Aktivitäten, die die Vorlieben und Ziele einer Person widerspiegeln, indem tägliche Aktivitäten strukturiert, geplant und verstärkt werden. Dies erhöht die Teilnahme an Aktivitäten mit hohem persönlichem Wert, wie etwa sozialem Engagement oder normativer Rollenfunktion, was wiederum die Stimmung und Motivation, aktiv zu bleiben, steigert.

Die Kontrollbehandlung ist die unterstützende Therapie, eine nichtdirektive, unterstützende Therapie, die auf Empathie, Reflexion und Unterstützung basiert.

Diese Studie richtet sich speziell an ältere Afroamerikaner (AAs). Die meisten klinischen Studien für MCI haben pharmakologische Behandlungen getestet und hauptsächlich Weiße eingeschrieben; Ihre Ergebnisse gelten möglicherweise nicht für AAs, deren Lebenserfahrungen sowie medizinische und genetische Merkmale möglicherweise einzigartige Auswirkungen haben. Menschen mit MCI sind eine Hochrisikogruppe, für die Maßnahmen zur Verhinderung des kognitiven Abbaus besonders wichtig sind. Da AAs eine der größten Minderheitengruppen in den USA darstellen, unter unterschiedlichen Gesundheitsergebnissen leiden und es unwahrscheinlich ist, dass sie pharmakologische Behandlungen in Anspruch nehmen oder an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen, besteht ein dringender Bedarf, ältere AAs in nicht-pharmakologische Interventionsstudien zur Kognition einzuschreiben .

Wir werden 200 AA-Probanden im Alter von 65 Jahren und älter rekrutieren, die an einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) – Multiple-Domain-Subtyp von MCI (aMCI-MD) – leiden. Eines der Einschlusskriterien besteht darin, dass die Teilnehmer über einen sachkundigen Informanten (KI) verfügen, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen (mit der Erlaubnis des Probanden, wie in der Einverständniserklärung dokumentiert). Ein KI ist definiert als ein Familienmitglied oder Freund, der von der Person als jemand identifiziert wird, der regelmäßig und häufig persönlich oder telefonisch Kontakt mit der Person hat (mindestens zweimal pro Woche). Der KI wird gebeten, Informationen über die Funktionsweise des Subjekts bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Einen Freund/Verwandten haben, der bereit ist, als sachkundiger Informant (KI) zu fungieren
  • Diagnose von aMCI-MD
  • Selbstidentifiziert als Afroamerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Diagnose, einschließlich Demenz und schwerer Depression
  • Sensorische Defizite, die eine neuropsychologische Untersuchung ausschließen
  • Institutioneller Wohnsitz
  • Reduzierte Lebenserwartung aufgrund einer bekannten unheilbaren Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung
BA ist eine manuelle Verhaltensbehandlung, die Menschen dabei hilft, ihr Aktivitätsniveau durch Zielsetzung, Aktivitätsplanung, abgestufte Aufgabenzuweisung, Identifizierung von Vermeidungsverhalten und Bewertung des eigenen Erfolgserlebnisses zu steigern.
BA ist eine manuelle Verhaltensbehandlung, die Menschen dabei hilft, ihr Aktivitätsniveau durch Zielsetzung, Aktivitätsplanung, abgestufte Aufgabenzuweisung, Identifizierung von Vermeidungsverhalten und Bewertung des eigenen Erfolgserlebnisses zu steigern.
Placebo-Komparator: Unterstützende Therapie (ST)
ST ist eine personenzentrierte Behandlung, bei der Interventionisten eine angenehme, nicht wertende Umgebung schaffen, indem sie Echtheit, Empathie und Akzeptanz der Probanden demonstrieren, ohne deren Entscheidungen zu beurteilen.
ST ist eine personenzentrierte Psychotherapie, bei der Interventionisten ein angenehmes, nicht wertendes Umfeld schaffen, indem sie den Probanden Echtheit, Empathie und Akzeptanz entgegenbringen, ohne ihnen Urteile über ihre Entscheidungen aufzuzwingen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang von 6 Punkten beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Rückgang um 6 Punkte vom Ausgangswert auf 24 Monate beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R). Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf ein besseres Gedächtnis hinweisen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPSA-Scores (Performance-based Skills Assessment) der University of California pro Jahr
Zeitfenster: 24 Monate
Die leistungsbasierte Kompetenzbewertung (UPSA) der University of California wurde als objektiver Test der Genauigkeit beim Ausstellen von Schecks, Vornehmen von Wechselgeld, Telefonieren und Vereinbaren eines Arzttermins verwendet (höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin). Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AG035025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensaktivierung (BA)

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