- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01299766
Verhinderung eines kognitiven Rückgangs bei Afroamerikanern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine zunehmende Teilnahme an Aktivitäten den kognitiven Rückgang bei älteren Afroamerikanern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) verhindert. Wir werden versuchen, die Aktivitäten durch Verhaltensaktivierung (BA) zu steigern. BA ist eine manuelle Verhaltensbehandlung zur Steigerung der Aktivitäten und zur Verbesserung von Funktion und Stimmung. Wenn Patienten mehr tun (durch Aktivierung) und den Nutzen wahrnehmen (d. h. sich besser fühlen), steigt ihr Aktivitätsniveau. BA fördert Aktivitäten, die die Vorlieben und Ziele einer Person widerspiegeln, indem tägliche Aktivitäten strukturiert, geplant und verstärkt werden. Dies erhöht die Teilnahme an Aktivitäten mit hohem persönlichem Wert, wie etwa sozialem Engagement oder normativer Rollenfunktion, was wiederum die Stimmung und Motivation, aktiv zu bleiben, steigert.
Die Kontrollbehandlung ist die unterstützende Therapie, eine nichtdirektive, unterstützende Therapie, die auf Empathie, Reflexion und Unterstützung basiert.
Diese Studie richtet sich speziell an ältere Afroamerikaner (AAs). Die meisten klinischen Studien für MCI haben pharmakologische Behandlungen getestet und hauptsächlich Weiße eingeschrieben; Ihre Ergebnisse gelten möglicherweise nicht für AAs, deren Lebenserfahrungen sowie medizinische und genetische Merkmale möglicherweise einzigartige Auswirkungen haben. Menschen mit MCI sind eine Hochrisikogruppe, für die Maßnahmen zur Verhinderung des kognitiven Abbaus besonders wichtig sind. Da AAs eine der größten Minderheitengruppen in den USA darstellen, unter unterschiedlichen Gesundheitsergebnissen leiden und es unwahrscheinlich ist, dass sie pharmakologische Behandlungen in Anspruch nehmen oder an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen, besteht ein dringender Bedarf, ältere AAs in nicht-pharmakologische Interventionsstudien zur Kognition einzuschreiben .
Wir werden 200 AA-Probanden im Alter von 65 Jahren und älter rekrutieren, die an einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) – Multiple-Domain-Subtyp von MCI (aMCI-MD) – leiden. Eines der Einschlusskriterien besteht darin, dass die Teilnehmer über einen sachkundigen Informanten (KI) verfügen, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen (mit der Erlaubnis des Probanden, wie in der Einverständniserklärung dokumentiert). Ein KI ist definiert als ein Familienmitglied oder Freund, der von der Person als jemand identifiziert wird, der regelmäßig und häufig persönlich oder telefonisch Kontakt mit der Person hat (mindestens zweimal pro Woche). Der KI wird gebeten, Informationen über die Funktionsweise des Subjekts bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- Einen Freund/Verwandten haben, der bereit ist, als sachkundiger Informant (KI) zu fungieren
- Diagnose von aMCI-MD
- Selbstidentifiziert als Afroamerikaner
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Diagnose, einschließlich Demenz und schwerer Depression
- Sensorische Defizite, die eine neuropsychologische Untersuchung ausschließen
- Institutioneller Wohnsitz
- Reduzierte Lebenserwartung aufgrund einer bekannten unheilbaren Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltensaktivierung
BA ist eine manuelle Verhaltensbehandlung, die Menschen dabei hilft, ihr Aktivitätsniveau durch Zielsetzung, Aktivitätsplanung, abgestufte Aufgabenzuweisung, Identifizierung von Vermeidungsverhalten und Bewertung des eigenen Erfolgserlebnisses zu steigern.
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BA ist eine manuelle Verhaltensbehandlung, die Menschen dabei hilft, ihr Aktivitätsniveau durch Zielsetzung, Aktivitätsplanung, abgestufte Aufgabenzuweisung, Identifizierung von Vermeidungsverhalten und Bewertung des eigenen Erfolgserlebnisses zu steigern.
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Placebo-Komparator: Unterstützende Therapie (ST)
ST ist eine personenzentrierte Behandlung, bei der Interventionisten eine angenehme, nicht wertende Umgebung schaffen, indem sie Echtheit, Empathie und Akzeptanz der Probanden demonstrieren, ohne deren Entscheidungen zu beurteilen.
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ST ist eine personenzentrierte Psychotherapie, bei der Interventionisten ein angenehmes, nicht wertendes Umfeld schaffen, indem sie den Probanden Echtheit, Empathie und Akzeptanz entgegenbringen, ohne ihnen Urteile über ihre Entscheidungen aufzuzwingen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang von 6 Punkten beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein Rückgang um 6 Punkte vom Ausgangswert auf 24 Monate beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf ein besseres Gedächtnis hinweisen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des UPSA-Scores (Performance-based Skills Assessment) der University of California pro Jahr
Zeitfenster: 24 Monate
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Die leistungsbasierte Kompetenzbewertung (UPSA) der University of California wurde als objektiver Test der Genauigkeit beim Ausstellen von Schecks, Vornehmen von Wechselgeld, Telefonieren und Vereinbaren eines Arzttermins verwendet (höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin).
Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 100.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robin J Casten, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby B. Memory improvement in African Americans with amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Oct;34(10):1447-1454. doi: 10.1002/gps.5141. Epub 2019 Jun 18.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby B. Preventing Cognitive Decline in Black Individuals With Mild Cognitive Impairment: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1487-1493. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2513.
- Rovner BW, Casten RJ. Preserving Cognition in Older African Americans with Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):659-61. doi: 10.1111/jgs.14012. No abstract available.
- Rovner BW, Casten RJ, Leiby BE. Determinants of Activity Levels in African Americans With Mild Cognitive Impairment. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2016 Jan-Mar;30(1):41-6. doi: 10.1097/WAD.0000000000000096.
- Rovner BW, Casten RJ, Hegel MT, Leiby BE. Preventing cognitive decline in older African Americans with mild cognitive impairment: design and methods of a randomized clinical trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jul;33(4):712-20. doi: 10.1016/j.cct.2012.02.016. Epub 2012 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AG035025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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