PEG-ELSと比較したPEG-SDにおける低ナトリウム血症の発生率
2013年6月4日 更新者：Thomas Jefferson University
大腸内視鏡検査で一般的に処方される 2 つの下剤による低ナトリウム血症の発生率 - ポリエチレングリコール 3350 とスポーツドリンク (PEG-SD) とポリエチレングリコール 3350 と電解質溶液 (PEG-ELS) の比較
目的: PEG 3350 + スポーツドリンク (PEG-SD) と PEG 3350 電解質溶液 + 硫酸ナトリウム + アスコルビン酸ナトリウムおよびアスコルビン酸 (PEG-ELS) に関連する大腸内視鏡検査周辺の低ナトリウム血症の発生率を比較する。
仮説: PEG-SD と比較して、低ナトリウム血症は PEG-ELS で有意に少ない頻度で発生します。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査で一般的に処方される 2 つの下剤による低ナトリウム血症の発生率の比較 - ポリエチレングリコール 3350 とスポーツドリンク (PEG-SD) とポリエチレングリコール 3350 と電解質溶液 (PEG-ELS) の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的外来大腸内視鏡検査が予定されている 18 歳以上の成人: 午前 8 時～正午。
除外基準:
- 同意できない、または同意したくない
- 妊娠中
- 母乳育児
重大な精神疾患
-> 50% 結腸切除
- 腸閉塞症
- 低ナトリウム血症の病歴 (血清ナトリウム <135 mmol/L)
- 透析中の末期腎不全
- 慢性腎臓病の病歴（腎結石以外）
以下を含む非代償性肝硬変：
- 3か月以内の門脈圧亢進症（静脈瘤、胃障害など）による出血歴
- -3か月以内の肝性脳症（薬で制御されていない）
- 腹水の臨床的存在
- 活動性心疾患
- 最近の心筋梗塞（4週間未満）
- 不安定狭心症
- うっ血性心不全 NYHA Functional Class Stage III または IV
- ステージ III: 活動の顕著な制限。 通常よりも少ない活動 (例: 20 ～ 100 m の短い距離を歩くと、疲労、動悸、呼吸困難を引き起こします。 安心してお休みいただけます。
- ステージ IV: 重度の制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。
ベースライン ラボからの除外基準 (登録後):
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- 血清カリウム < 3.3 または > 5.5 mmol/L
- 血清ナトリウム < 135 mmol/L または >150 mmol/L
- 血清カルシウム < 8.0 または > 11.0 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEG-ELS
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEG-SD
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PEG-SD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査期間中の低ナトリウム血症の発症
時間枠：大腸内視鏡検査の30分後に採血
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大腸内視鏡検査の30分後に採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常範囲外の血清電解質レベルの発生
時間枠：大腸内視鏡検査の30分後に採血
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ナトリウム、塩化物、カリウム、カルシウム
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大腸内視鏡検査の30分後に採血
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血清電解質のベースラインからの変化
時間枠：大腸内視鏡検査の30分後に採血
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ナトリウム、塩化物、カリウム、カルシウム
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大腸内視鏡検査の30分後に採血
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ベースラインからの腎機能の変化
時間枠：大腸内視鏡検査前および大腸内視鏡検査の 30 分後に採血
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クレアチニン、計算されたGFR
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大腸内視鏡検査前および大腸内視鏡検査の 30 分後に採血
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ベースラインからの以下の変化血清バソプレシン b.血清浸透圧 ｃ．尿電解質と浸透圧
時間枠：大腸内視鏡検査前および大腸内視鏡検査の 30 分後に採血
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大腸内視鏡検査前および大腸内視鏡検査の 30 分後に採血
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低ナトリウム血症を発症した患者のみの血清コルチゾールおよびTSHレベル
時間枠：大腸内視鏡検査の30分後に採血
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大腸内視鏡検査の30分後に採血
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ベースライン時および大腸内視鏡検査直前の血行動態/容量の変化
時間枠：大腸内視鏡検査前後の血行動態測定
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大腸内視鏡検査前後の血行動態測定
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有害事象 - 10 ポイントのリッカート尺度を使用した発生率と重症度
時間枠：大腸内視鏡検査後 1 時間の評価
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大腸内視鏡検査後 1 時間の評価
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準備完了: <90% vs. > 90%
時間枠：大腸内視鏡検査前の 1 回限りの評価
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大腸内視鏡検査前の 1 回限りの評価
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大腸内視鏡検査の適応: スクリーニング/監視 vs. 症状
時間枠：大腸内視鏡検査前の 1 回限りの評価
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大腸内視鏡検査前の 1 回限りの評価
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低ナトリウム血症の独立危険因子の評価
時間枠：大腸内視鏡検査前の 1 回限りの評価
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大腸内視鏡検査前の 1 回限りの評価
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効能
時間枠：内視鏡検査医は大腸内視鏡検査中に評価します
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内視鏡検査医は大腸内視鏡検査中に評価します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Kastenberg, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。