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Inzidenz von Hyponatriämie bei PEG-SD im Vergleich zu PEG-ELS

4. Juni 2013 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Das Auftreten von Hyponatriämie mit zwei häufig verschriebenen Abführmitteln für die Koloskopie – Polyethylenglykol 3350 mit einem Sportgetränk (PEG-SD) im Vergleich zu Polyethylenglykol 3350 mit Elektrolytlösung (PEG-ELS)

Ziel: Vergleich der Inzidenz von Perikoloskopie-Hyponatriämie im Zusammenhang mit PEG 3350 + Sportgetränk (PEG-SD) im Vergleich zu PEG 3350-Elektrolytlösung + Natriumsulfat + Natriumascorbat und Ascorbinsäure (PEG-ELS).

Hypothese: Im Vergleich zu PEG-SD kommt es bei PEG-ELS signifikant seltener zu einer Hyponatriämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Betrachtung der Inzidenz von Hyponatriämie mit zwei häufig verschriebenen Abführmitteln für die Koloskopie – Polyethylenglykol 3350 mit einem Sportgetränk (PEG-SD) im Vergleich zu Polyethylenglykol 3350 mit Elektrolytlösung (PEG-ELS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit geplanter elektiver ambulanter Koloskopie: 8.00 - 12.00 Uhr.

Ausschlusskriterien:

  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Schwanger
  • Stillen

  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung

    -> 50 % Kolonresektion

  • Darmverschluss
  • Hyponatriämie in der Anamnese (Serumnatrium <135 mmol/l)
  • Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (außer Nierensteinen)

  • Dekompensierte Zirrhose, einschließlich:

    • Vorgeschichte von Blutungen aufgrund von portaler Hypertonie (Varizen, Gastropathie usw.) innerhalb von 3 Monaten
  • Hepatische Enzephalopathie (nicht medikamentös kontrolliert) innerhalb von 3 Monaten
  • Klinisches Vorhandensein von Aszites
  • Aktive Herzerkrankung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (<4 Wochen)
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz NYHA-Funktionsklasse Stadium III oder IV
  • Stadium III: Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung. Weniger als gewöhnliche Aktivitäten (z. kurze Gehstrecken, 20-100 m) verursacht Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot. Angenehm in Ruhe.
  • Stadium IV: Schwere Einschränkungen. Erfährt Symptome auch im Ruhezustand. Meist bettlägerige Patienten.

Ausschlusskriterien (nach der Registrierung) aus Baseline-Laboren:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Serumkalium < 3,3 oder > 5,5 mmol/l
  • Serumnatrium < 135 mmol/l oder >150 mmol/l
  • Serumkalzium < 8,0 oder > 11,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEG-ELS
Arzneimittel: PEG-ELS
  • 1 l + 500 cc klare Flüssigkeiten um 18:00 Uhr am Vorabend
  • 1 l + 500 cc klare Flüssigkeiten beginnend 4 Stunden vor der Koloskopie
Andere Namen:
  • MoviPrep
Aktiver Komparator: PEG-SD
Arzneimittel: PEG-SD

PEG-SD

  • Bisacodyl: zwei 5-mg-Tabletten um 15:00 Uhr am Vortag
  • 1 l Sportgetränk* (mit Nr. 1 gekennzeichnet) mit PEG-3350 119-Gramm-Flasche (mit Nr. 1 gekennzeichnet) um 18:00 Uhr am Vorabend

  • 1 l SD* (mit Nr. 2 gekennzeichnet) mit PEG-3350 119-Gramm-Flasche (mit Nr. 2 gekennzeichnet) beginnend 4 Stunden vor der Koloskopie

    • Gleicher Geschmack, nicht rotes Gatorade® für alle Patienten.
Andere Namen:
  • Miralax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Hyponatriämie in der Perikoloskopie-Periode
Zeitfenster: Blutentnahme 30 Minuten nach der Koloskopie
Blutentnahme 30 Minuten nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Serumelektrolytspiegeln außerhalb des normalen Bereichs für
Zeitfenster: Blutentnahme 30 Minuten nach der Koloskopie
Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium
Blutentnahme 30 Minuten nach der Koloskopie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Serumelektrolyte
Zeitfenster: Blutentnahme 30 Minuten nach der Koloskopie
Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium
Blutentnahme 30 Minuten nach der Koloskopie
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Koloskopie und 30 Minuten nach der Koloskopie
Kreatinin, berechnete GFR
Blutentnahme vor der Koloskopie und 30 Minuten nach der Koloskopie
Änderungen in den folgenden Punkten gegenüber dem Ausgangswert a. Serumvasopressin b. Serumosmolalität c. Urinelektrolyte und Osmolalität
Zeitfenster: Blutentnahme vor der Koloskopie und 30 Minuten nach der Koloskopie
Blutentnahme vor der Koloskopie und 30 Minuten nach der Koloskopie
Cortisol- und TSH-Spiegel im Serum nur für Patienten, die eine Hyponatriämie entwickeln
Zeitfenster: Blutentnahme 30 Minuten nach der Koloskopie
Blutentnahme 30 Minuten nach der Koloskopie
Hämodynamik/Volumenänderungen zu Studienbeginn und unmittelbar vor der Koloskopie
Zeitfenster: hämodynamische Messungen vor und nach der Koloskopie
  • Gewicht
  • Blutdruck in Rückenlage und aufrecht - systolisch, diastolisch
  • Puls in Rückenlage und aufrecht
  • Entwicklung der orthostatischen Veränderung: ja/nein
  • Entwicklung von orthostatischen Symptomen – Benommenheit, Schwindel, Schwitzen usw.: ja/nein
hämodynamische Messungen vor und nach der Koloskopie
Unerwünschte Ereignisse – Häufigkeit und Schweregrad unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Beurteilung 1 Stunde nach der Koloskopie
  • GI - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen
  • Leichtsinn
Beurteilung 1 Stunde nach der Koloskopie
Abschluss der Vorbereitung: < 90 % vs. > 90 %
Zeitfenster: einmalige Beurteilung vor der Koloskopie
einmalige Beurteilung vor der Koloskopie
Indikation zur Koloskopie: Screening/Surveillance vs. Symptom
Zeitfenster: einmalige Beurteilung vor der Koloskopie
einmalige Beurteilung vor der Koloskopie
Bewertung unabhängiger Risikofaktoren für Hyponatriämie
Zeitfenster: einmalige Beurteilung vor der Koloskopie
  • Alter
  • Sex
  • Wettrennen
  • Medikamente
  • Krankengeschichte
  • BMI
  • Angst - Beck-Skala

  • Flüssigkeitsaufnahme für 24 Stunden vor der Koloskopie (ohne die Vorbereitung oder Flüssigkeiten, die zur Begleitung der Vorbereitung erforderlich sind); Den Patienten wird ein Literbehälter gezeigt, um sie bei ihrer Schätzung zu unterstützen.

    ich. Weniger als 3 Liter ii. 3-5 Liter iii. Mehr als 5 Liter
einmalige Beurteilung vor der Koloskopie
Wirksamkeit
Zeitfenster: Endoskopiker wird während der Koloskopie evaluieren
  • Vorbereitung des gesamten Dickdarms: angemessen (ausgezeichnet/gut) vs. unzureichend (mittelmäßig/schlecht)
  • Blinddarm- oder Dünndarmintubation - Ja/Nein
Endoskopiker wird während der Koloskopie evaluieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #10C.29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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