Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота гипонатриемии при PEG-SD по сравнению с PEG-ELS

4 июня 2013 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Частота гипонатриемии при применении двух обычно назначаемых слабительных средств для колоноскопии: полиэтиленгликоль 3350 со спортивным напитком (PEG-SD) по сравнению с полиэтиленгликолем 3350 с раствором электролита (PEG-ELS)

Цель: сравнить частоту периколоноскопической гипонатриемии, связанной с ПЭГ 3350 + спортивный напиток (ПЭГ-СД), по сравнению с ПЭГ 3350-раствор электролита + сульфат натрия + аскорбат натрия и аскорбиновая кислота (ПЭГ-ЭЛС).

Гипотеза. По сравнению с ПЭГ-СД гипонатриемия значительно реже возникает при ПЭГ-ЭЛС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассмотрение частоты гипонатриемии при применении двух обычно назначаемых слабительных средств для колоноскопии: полиэтиленгликоль 3350 со спортивным напитком (PEG-SD) по сравнению с полиэтиленгликолем 3350 с раствором электролита (PEG-ELS)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая плановая амбулаторная колоноскопия для взрослых в возрасте 18 лет и старше: с 8:00 до 12:00.

Критерий исключения:

  • Не может или не хочет дать согласие
  • Беременная
  • Грудное вскармливание

  • Тяжелое психическое заболевание

    -> 50% резекция толстой кишки

  • Кишечная непроходимость
  • Гипонатриемия в анамнезе (сывороточный натрий <135 ммоль/л)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
  • Хроническая болезнь почек в анамнезе (кроме камней в почках)

  • Декомпенсированный цирроз печени, в том числе:

    • История кровотечения из-за портальной гипертензии (варикоз, гастропатия и т. д.) в течение 3 месяцев
  • Печеночная энцефалопатия (не контролируемая медикаментозно) в течение 3 мес.
  • Клиническое наличие асцита
  • Активное заболевание сердца
  • Недавний инфаркт миокарда (<4 недель)
  • Нестабильная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность Функциональный класс NYHA III или IV стадия
  • Стадия III: выраженное ограничение активности. Меньшая, чем обычная активность (например, ходьба на короткие дистанции, 20-100 м) вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку. Удобен в покое.
  • Стадия IV: Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные.

Критерии исключения (после зачисления) из базовых лабораторий:

  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • Калий сыворотки < 3,3 или > 5,5 ммоль/л
  • Натрий сыворотки < 135 ммоль/л или > 150 ммоль/л
  • Кальций в сыворотке < 8,0 или > 11,0 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭГ-ЭЛС
Лекарство: ПЭГ-ЭЛС
  • 1 л + 500 мл прозрачных жидкостей в 18:00 накануне
  • 1 л + 500 мл прозрачных жидкостей, начиная с 4 часов до колоноскопии
Другие имена:
  • MoviPrep
Активный компаратор: ПЭГ-СД
Лекарство: ПЭГ-СД

ПЭГ-СД

  • Бисакодил: две таблетки по 5 мг в 15:00 накануне.
  • 1 л спортивного напитка* (обозначен № 1) с ПЭГ-3350 119-граммовой бутылкой (обозначен № 1) в 18:00 накануне

  • 1 л SD* (обозначен № 2) с 119-граммовым флаконом PEG-3350 (обозначен № 2), начиная с 4 часов до колоноскопии

    • Один и тот же вкус, Gatorade® без красного цвета для всех пациентов.
Другие имена:
  • Миралакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие гипонатриемии в периколоноскопическом периоде
Временное ограничение: забор крови через 30 минут после колоноскопии
забор крови через 30 минут после колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие уровней электролитов в сыворотке вне нормального диапазона для
Временное ограничение: забор крови через 30 минут после колоноскопии
Натрий, хлорид, калий, кальций
забор крови через 30 минут после колоноскопии
Изменение по сравнению с исходным уровнем электролитов сыворотки
Временное ограничение: забор крови через 30 минут после колоноскопии
Натрий, хлорид, калий, кальций
забор крови через 30 минут после колоноскопии
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: забор крови до колоноскопии и через 30 минут после колоноскопии
Креатинин, расчетная СКФ
забор крови до колоноскопии и через 30 минут после колоноскопии
Изменения в следующем по сравнению с исходным уровнем a. сывороточный вазопрессин б. Осмоляльность сыворотки c. Электролиты мочи и осмоляльность
Временное ограничение: забор крови до колоноскопии и через 30 минут после колоноскопии
забор крови до колоноскопии и через 30 минут после колоноскопии
Уровни кортизола и ТТГ в сыворотке только у пациентов, у которых развилась гипонатриемия
Временное ограничение: забор крови через 30 минут после колоноскопии
забор крови через 30 минут после колоноскопии
Изменения гемодинамики/объема на исходном уровне и непосредственно перед колоноскопией
Временное ограничение: гемодинамические измерения до и после колоноскопии
  • Масса
  • Артериальное давление в положении лежа и в вертикальном положении - систолическое, диастолическое
  • Пульс в положении лежа и вертикально
  • Развитие ортостатических изменений: да/нет
  • Развитие ортостатических симптомов - предобморочное состояние, головокружение, потоотделение и др.: да/нет
гемодинамические измерения до и после колоноскопии
Нежелательные явления — частота и тяжесть по 10-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Оценка через 1 час после колоноскопии
  • ЖКТ – тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота
  • Легкое головокружение
Оценка через 1 час после колоноскопии
Завершение подготовки: <90% против >90%
Временное ограничение: однократная оценка перед колоноскопией
однократная оценка перед колоноскопией
Показания к колоноскопии: скрининг/наблюдение в сравнении с симптомами
Временное ограничение: однократная оценка перед колоноскопией
однократная оценка перед колоноскопией
Оценка независимых факторов риска гипонатриемии
Временное ограничение: однократная оценка перед колоноскопией
  • Возраст
  • Секс
  • Раса
  • Лекарства
  • История болезни
  • ИМТ
  • Тревожность - шкала Бека

  • Прием жидкости за 24 часа до колоноскопии (не включая подготовку или жидкости, необходимые для ее проведения); пациентам будет показан литровый контейнер, чтобы помочь с их оценкой.

    я. Менее 3 литров ii. 3-5 литров iii. Более 5 литров
однократная оценка перед колоноскопией
Эффективность
Временное ограничение: эндоскопист оценит во время колоноскопии
  • Подготовка всей толстой кишки: адекватная (отличная/хорошая) и неадекватная (удовлетворительная/плохая)
  • Интубация слепой кишки или тонкой кишки - Да/Нет
эндоскопист оценит во время колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #10C.29

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться