Incidência de hiponatremia em PEG-SD em comparação com PEG-ELS
4 de junho de 2013 atualizado por: Thomas Jefferson University
A incidência de hiponatremia com dois purgativos comumente prescritos para colonoscopia - Polietilenoglicol 3350 com uma bebida esportiva (PEG-SD) em comparação com polietilenoglicol 3350 com solução eletrolítica (PEG-ELS)
Objetivo: Comparar a incidência de hiponatremia peri-colonoscopia associada a PEG 3350 + bebida esportiva (PEG-SD) versus PEG 3350-solução eletrolítica + sulfato de sódio + ascorbato de sódio e ácido ascórbico (PEG-ELS).
Hipótese: Em comparação com PEG-SD, a hiponatremia ocorre significativamente menos frequentemente com PEG-ELS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observando a incidência de hiponatremia com dois purgantes comumente prescritos para colonoscopia - Polietileno glicol 3350 com uma bebida esportiva (PEG-SD) em comparação com polietileno glicol 3350 com solução eletrolítica (PEG-ELS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos agendados para colonoscopia ambulatorial eletiva: das 8h às 12h.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a consentir
- Grávida
- Amamentação
Doença psiquiátrica significativa
-> 50% de ressecção do cólon
- Obstrução intestinal
- História de hiponatremia (sódio sérico <135 mmol/L)
- Doença renal terminal em diálise
- Histórico de doença renal crônica (exceto cálculos renais)
Cirrose descompensada, incluindo:
- Histórico de sangramento por hipertensão portal (varizes, gastropatia, etc) nos últimos 3 meses
- Encefalopatia hepática (não controlada com medicamentos) em 3 meses
- Presença clínica de ascite
- Doença cardíaca ativa
- Infarto do miocárdio recente (<4 semanas)
- angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe Funcional da NYHA Estágio III ou IV
- Estágio III: Limitação acentuada da atividade. Menos do que a atividade normal (por exemplo, caminhar distâncias curtas, 20-100 m) causa fadiga, palpitações, dispnéia. Confortável em repouso.
- Estágio IV: Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados.
Critérios de exclusão (pós-inscrição), dos laboratórios de linha de base:
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Potássio sérico < 3,3 ou > 5,5 mmol/L
- Sódio sérico <135 mmol/L ou >150 mmol/L
- Cálcio sérico < 8,0 ou > 11,0 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PEG-ELS
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PEG-SD
|
PEG-SD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolvimento de hiponatremia no período peri-colonoscopia
Prazo: sangue coletado 30 minutos após a colonoscopia
|
sangue coletado 30 minutos após a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de níveis séricos de eletrólitos fora da faixa normal para
Prazo: sangue coletado 30 minutos após a colonoscopia
|
Sódio, cloreto, potássio, cálcio
|
sangue coletado 30 minutos após a colonoscopia
|
|
Mudança da linha de base para eletrólitos séricos
Prazo: sangue coletado 30 minutos após a colonoscopia
|
Sódio, cloreto, potássio, cálcio
|
sangue coletado 30 minutos após a colonoscopia
|
|
Alteração na função renal desde o início
Prazo: coleta de sangue antes da colonoscopia e 30 minutos após a colonoscopia
|
Creatinina, TFG calculada
|
coleta de sangue antes da colonoscopia e 30 minutos após a colonoscopia
|
|
Mudanças no seguinte desde a linha de base a. Vasopressina sérica b. Osmolaridade sérica c. Eletrólitos urinários e osmolaridade
Prazo: coleta de sangue antes da colonoscopia e 30 minutos após a colonoscopia
|
coleta de sangue antes da colonoscopia e 30 minutos após a colonoscopia
|
|
|
Níveis séricos de cortisol e TSH apenas para pacientes que desenvolvem hiponatremia
Prazo: sangue coletado 30 minutos após a colonoscopia
|
sangue coletado 30 minutos após a colonoscopia
|
|
|
Alterações hemodinâmicas/de volume no início e imediatamente antes da colonoscopia
Prazo: medidas hemodinâmicas tomadas antes e depois da colonoscopia
|
|
medidas hemodinâmicas tomadas antes e depois da colonoscopia
|
|
Eventos adversos - Incidência e gravidade usando escala Likert de 10 pontos
Prazo: Avaliação pós colonoscopia 1 hora
|
|
Avaliação pós colonoscopia 1 hora
|
|
Conclusão da preparação: <90% vs. > 90%
Prazo: avaliação única pré colonoscopia
|
avaliação única pré colonoscopia
|
|
|
Indicação para colonoscopia: Triagem/Vigilância vs. Sintoma
Prazo: avaliação única pré colonoscopia
|
avaliação única pré colonoscopia
|
|
|
Avaliação de fatores de risco independentes para hiponatremia
Prazo: avaliação única pré colonoscopia
|
|
avaliação única pré colonoscopia
|
|
Eficácia
Prazo: endoscopista avaliará durante a colonoscopia
|
|
endoscopista avaliará durante a colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #10C.29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .