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Incidenza di iponatriemia in PEG-SD rispetto a PEG-ELS

4 giugno 2013 aggiornato da: Thomas Jefferson University

L'incidenza di iponatriemia con due purganti comunemente prescritti per la colonscopia: polietilenglicole 3350 con una bevanda sportiva (PEG-SD) rispetto a polietilenglicole 3350 con soluzione elettrolitica (PEG-ELS)

Obiettivo: confrontare l'incidenza dell'iponatriemia peri-colonscopia associata a PEG 3350 + bevanda sportiva (PEG-SD) rispetto a PEG 3350-soluzione elettrolitica + solfato di sodio + ascorbato di sodio e acido ascorbico (PEG-ELS).

Ipotesi: rispetto al PEG-SD, l'iponatriemia si verifica significativamente meno spesso con il PEG-ELS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservazione dell'incidenza di iponatriemia con due purganti comunemente prescritti per la colonscopia: polietilenglicole 3350 con una bevanda sportiva (PEG-SD) rispetto a polietilenglicole 3350 con soluzione elettrolitica (PEG-ELS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni programmati per colonscopia ambulatoriale elettiva: dalle 8:00 alle 12:00.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto ad acconsentire
  • Incinta
  • Allattamento al seno

  • Grave malattia psichiatrica

    -> Resezione del colon al 50%.

  • Occlusione intestinale
  • Storia di iponatriemia (sodio sierico <135 mmol/L)
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Storia di malattia renale cronica (diversa dai calcoli renali)

  • Cirrosi scompensata, tra cui:

    • Storia di sanguinamento dovuto a ipertensione portale (varici, gastropatia, ecc.) entro 3 mesi
  • Encefalopatia epatica (non controllata con farmaci) entro 3 mesi
  • Presenza clinica di ascite
  • Malattia cardiaca attiva
  • Infarto miocardico recente (<4 settimane)
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia Classe funzionale NYHA Stadio III o IV
  • Stadio III: Marcata limitazione dell'attività. Attività non ordinarie (ad es. camminare per brevi distanze, 20-100 m) provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea. Confortevole a riposo.
  • Stadio IV: gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.

Criteri di esclusione (post-arruolamento), dai laboratori di riferimento:

  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Potassio sierico < 3,3 o > 5,5 mmol/L
  • Na sierico < 135 mmol/L o >150 mmol/L
  • Calcio sierico < 8,0 o > 11,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEG-ELS
Droga: PEG-ELS
  • 1L + 500 cc di liquidi chiari alle 18:00 della sera precedente
  • 1L + 500 cc di liquidi chiari a partire da 4 ore prima della colonscopia
Altri nomi:
  • MoviPrep
Comparatore attivo: PEG SD
Droga: PEG SD

PEG SD

  • Bisacodyl: due compresse da 5 mg alle 15:00 del giorno prima
  • Bevanda sportiva da 1 litro* (etichettata n. 1) con PEG-3350 bottiglia da 119 grammi (etichettata n. 1) alle 18:00 della sera precedente

  • SD da 1 litro* (con etichetta n. 2) con PEG-3350 Flacone da 119 grammi (con etichetta n. 2) a partire da 4 ore prima della colonscopia

    • Stesso sapore, Gatorade® non rosso per tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Miralax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di iponatriemia nel periodo peri-colonscopia
Lasso di tempo: sangue prelevato 30 minuti dopo la colonscopia
sangue prelevato 30 minuti dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di livelli di elettroliti sierici al di fuori del range normale per
Lasso di tempo: sangue prelevato 30 minuti dopo la colonscopia
Sodio, cloruro, potassio, calcio
sangue prelevato 30 minuti dopo la colonscopia
Variazione rispetto al basale per gli elettroliti sierici
Lasso di tempo: sangue prelevato 30 minuti dopo la colonscopia
Sodio, cloruro, potassio, calcio
sangue prelevato 30 minuti dopo la colonscopia
Variazione della funzione renale rispetto al basale
Lasso di tempo: prelievo di sangue prima della colonscopia e 30 minuti dopo la colonscopia
Creatinina, GFR calcolato
prelievo di sangue prima della colonscopia e 30 minuti dopo la colonscopia
Cambiamenti nel seguito rispetto al basale a. Vasopressina sierica b. Osmolalità sierica c. Elettroliti urinari e osmolalità
Lasso di tempo: prelievo di sangue prima della colonscopia e 30 minuti dopo la colonscopia
prelievo di sangue prima della colonscopia e 30 minuti dopo la colonscopia
Livelli sierici di cortisolo e TSH solo per i pazienti che sviluppano iponatriemia
Lasso di tempo: sangue prelevato 30 minuti dopo la colonscopia
sangue prelevato 30 minuti dopo la colonscopia
Cambiamenti emodinamici/di volume al basale e immediatamente prima della colonscopia
Lasso di tempo: misurazioni emodinamiche effettuate pre e post colonscopia
  • Peso
  • Pressione sanguigna supina e verticale - sistolica, diastolica
  • Polso supino ed eretto
  • Sviluppo del cambiamento ortostatico: sì/no
  • Sviluppo di sintomi ortostatici - stordimento, vertigini, diaforesi, ecc.: sì/no
misurazioni emodinamiche effettuate pre e post colonscopia
Eventi avversi - Incidenza e gravità utilizzando la scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: 1 ora di valutazione post colonscopia
  • GI - nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore
  • Stordimento leggero
1 ora di valutazione post colonscopia
Completamento della preparazione: <90% vs. > 90%
Lasso di tempo: valutazione una tantum prima della colonscopia
valutazione una tantum prima della colonscopia
Indicazione per la colonscopia: Screen/Sorveglianza vs Sintomo
Lasso di tempo: valutazione una tantum prima della colonscopia
valutazione una tantum prima della colonscopia
Valutazione dei fattori di rischio indipendenti per l'iponatriemia
Lasso di tempo: valutazione una tantum prima della colonscopia
  • Età
  • Sesso
  • Gara
  • Farmaci
  • Storia medica
  • indice di massa corporea
  • Ansia - Scala di Beck

  • Assunzione di liquidi per 24 ore prima della colonscopia (esclusa la preparazione o i fluidi necessari per accompagnare la preparazione); ai pazienti verrà mostrato un contenitore da un litro per assistere con la loro stima.

    io. Meno di 3 litri ii. 3-5 litri iii. Più di 5 litri
valutazione una tantum prima della colonscopia
Efficacia
Lasso di tempo: l'endoscopista valuterà durante la colonscopia
  • Preparazione del colon intero: adeguata (eccellente/buona) vs. inadeguata (discreta/scarsa)
  • Intubazione cecale o dell'intestino tenue - Sì/No
l'endoscopista valuterà durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #10C.29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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