Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hyponatriæmi i PEG-SD sammenlignet med PEG-ELS

4. juni 2013 opdateret af: Thomas Jefferson University

Forekomsten af ​​hyponatriæmi med to almindeligt ordinerede afrensningsmidler til koloskopi-polyethylenglycol 3350 med en sportsdrik (PEG-SD) sammenlignet med polyethylenglycol 3350 med elektrolytopløsning (PEG-ELS)

Formål: At sammenligne forekomsten af ​​peri-koloskopi hyponatriæmi forbundet med PEG 3350 + sportsdrik (PEG-SD) versus PEG 3350-elektrolytopløsning + natriumsulfat + natriumascorbat og ascorbinsyre (PEG-ELS).

Hypotese: Sammenlignet med PEG-SD forekommer hyponatriæmi signifikant sjældnere med PEG-ELS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ser på forekomsten af ​​hyponatriæmi med to almindeligt ordinerede afrensningsmidler til koloskopi-polyethylenglycol 3350 med en sportsdrik (PEG-SD) sammenlignet med polyethylenglycol 3350 med elektrolytopløsning (PEG-ELS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre er planlagt til elektiv ambulant koloskopi: kl. 8.00 - kl.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Gravid
  • Amning

  • Betydelig psykiatrisk sygdom

    -> 50% colon resektion

  • Tarmobstruktion
  • Anamnese med hyponatriæmi (serumnatrium <135 mmol/L)
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  • Anamnese med kronisk nyresygdom (bortset fra nyresten)

  • Dekompenseret skrumpelever, herunder:

    • Anamnese med blødning på grund af portal hypertension (varicer, gastropati osv.) inden for 3 måneder
  • Hepatisk encefalopati (ikke kontrolleret med medicin) inden for 3 måneder
  • Klinisk tilstedeværelse af ascites
  • Aktiv hjertesygdom
  • Nyligt myokardieinfarkt (<4 uger)
  • Ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA Funktionsklasse trin III eller IV
  • Trin III: Markant aktivitetsbegrænsning. Mindre end almindelig aktivitet (f.eks. gå korte afstande, 20-100 m) forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø. Behagelig i hvile.
  • Fase IV: Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.

Eksklusionskriterier (efter tilmelding), fra baseline-laboratorier:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Serumkalium < 3,3 eller > 5,5 mmol/L
  • Serumnatrium < 135 mmol/L eller >150 mmol/L
  • Serumcalcium < 8,0 eller > 11,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG-ELS
Medicin: PEG-ELS
  • 1L + 500 cc klare væsker kl. 18.00 natten før
  • 1L + 500 cc klare væsker startende 4 timer før koloskopi
Andre navne:
  • MoviPrep
Aktiv komparator: PEG-SD
Medicin: PEG-SD

PEG-SD

  • Bisacodyl: to 5 mg tabletter kl. 15 dagen før
  • 1L sportsdrik* (mærket #1) med PEG-3350 119 grams flaske (mærket #1) kl. 18.00 natten før

  • 1L SD* (mærket #2) med PEG-3350 119 grams flaske (mærket #2) startende 4 timer før koloskopi

    • Samme smag, ikke-rød Gatorade® til alle patienter.
Andre navne:
  • Miralax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af hyponatriæmi i peri-koloskopiperioden
Tidsramme: blod udtaget 30 minutter efter koloskopi
blod udtaget 30 minutter efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af serumelektrolytniveauer uden for normalområdet for
Tidsramme: blod udtaget 30 minutter efter koloskopi
Natrium, chlorid, kalium, calcium
blod udtaget 30 minutter efter koloskopi
Ændring fra baseline for serumelektrolytter
Tidsramme: blod udtaget 30 minutter efter koloskopi
Natrium, chlorid, kalium, calcium
blod udtaget 30 minutter efter koloskopi
Ændring i nyrefunktionen fra baseline
Tidsramme: blodtappet før koloskopi og 30 minutter efter koloskopi
Kreatinin, beregnet GFR
blodtappet før koloskopi og 30 minutter efter koloskopi
Ændringer i det følgende fra baseline a. Serum vasopressin b. Serum osmolalitet c. Urinelektrolytter og osmolalitet
Tidsramme: blodtappet før koloskopi og 30 minutter efter koloskopi
blodtappet før koloskopi og 30 minutter efter koloskopi
Serumkortisol- og TSH-niveauer for kun patienter, der udvikler hyponatriæmi
Tidsramme: blod udtaget 30 minutter efter koloskopi
blod udtaget 30 minutter efter koloskopi
Hæmodynamiske/volumenændringer ved baseline og umiddelbart før koloskopi
Tidsramme: hæmodynamiske målinger taget før og efter koloskopi
  • Vægt
  • Blodtryk liggende og oprejst - systolisk, diastolisk
  • Puls liggende og oprejst
  • Udvikling af ortostatisk forandring: ja/nej
  • Udvikling af ortostatiske symptomer - svimmelhed, svimmel, svimmelhed osv.: ja/nej
hæmodynamiske målinger taget før og efter koloskopi
Uønskede hændelser - Forekomst og sværhedsgrad ved brug af 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 time efter koloskopi vurdering
  • GI - kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed
  • Let hovedet
1 time efter koloskopi vurdering
Forberedelsesafslutning: <90 % vs. > 90 %
Tidsramme: engangsvurdering før koloskopi
engangsvurdering før koloskopi
Indikation for koloskopi: Skærm/Overvågning vs. Symptom
Tidsramme: engangsvurdering før koloskopi
engangsvurdering før koloskopi
Vurdering af uafhængige risikofaktorer for hyponatriæmi
Tidsramme: engangsvurdering før koloskopi
  • Alder
  • Køn
  • Race
  • Medicin
  • Medicinsk historie
  • BMI
  • Angst - Beck skala

  • Væskeindtagelse i 24 timer før koloskopi (ikke inklusiv den eller de væsker, der kræves til at ledsage forberedelsen); patienter vil blive vist en liter beholder for at hjælpe med deres skøn.

    jeg. Mindre end 3 liter ii. 3-5 liter iii. Mere end 5 liter
engangsvurdering før koloskopi
Effektivitet
Tidsramme: endoskopist vil evaluere under koloskopi
  • Forberedelse af hele tyktarmen: tilstrækkelig (fremragende/god) vs. utilstrækkelig (rimelig/dårlig)
  • Cecal eller tyndtarmsintubation - Ja/Nej
endoskopist vil evaluere under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #10C.29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG-ELS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner