Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania hiponatremii w PEG-SD w porównaniu z PEG-ELS

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Częstość występowania hiponatremii po zastosowaniu dwóch powszechnie przepisywanych środków przeczyszczających do kolonoskopii — glikol polietylenowy 3350 z napojem dla sportowców (PEG-SD) w porównaniu z glikolem polietylenowym 3350 z roztworem elektrolitów (PEG-ELS)

Cel: Porównanie częstości występowania hiponatremii okołokolonoskopowej związanej z PEG 3350 + napój sportowy (PEG-SD) z roztworem elektrolitów PEG 3350 + siarczan sodu + askorbinian sodu i kwas askorbinowy (PEG-ELS).

Hipoteza: W porównaniu z PEG-SD hiponatremia występuje istotnie rzadziej przy PEG-ELS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza częstości występowania hiponatremii po zastosowaniu dwóch powszechnie przepisywanych środków przeczyszczających do kolonoskopii — glikol polietylenowy 3350 z napojem dla sportowców (PEG-SD) w porównaniu z glikolem polietylenowym 3350 z roztworem elektrolitów (PEG-ELS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi zaplanowani na planową ambulatoryjną kolonoskopię: 8:00 - 12:00.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogąc lub nie chcąc wyrazić zgody
  • W ciąży
  • Karmienie piersią

  • Poważna choroba psychiczna

    -> 50% resekcja okrężnicy

  • Niedrożność jelit
  • Historia hiponatremii (sód w surowicy <135 mmol/l)
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
  • Historia przewlekłej choroby nerek (innej niż kamienie nerkowe)

  • Niewyrównana marskość wątroby, w tym:

    • Historia krwawienia z powodu nadciśnienia wrotnego (żylaki, gastropatia itp.) w ciągu 3 miesięcy
  • Encefalopatia wątrobowa (niekontrolowana lekami) w ciągu 3 miesięcy
  • Kliniczna obecność wodobrzusza
  • Aktywna choroba serca
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<4 tygodnie)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca Klasa czynnościowa NYHA, stopień III lub IV
  • Etap III: Wyraźne ograniczenie aktywności. Mniej niż zwykła aktywność (np. chodzenie na krótkich dystansach, 20-100 m) powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność. Wygodny w spoczynku.
  • Etap IV: Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka.

Kryteria wykluczenia (po rejestracji) z podstawowych laboratoriów:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,3 lub > 5,5 mmol/l
  • Stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l lub > 150 mmol/l
  • Stężenie wapnia w surowicy < 8,0 lub > 11,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEG-ELS
Lek: PEG-ELS
  • 1 l + 500 cm3 klarownych płynów o godzinie 18:00 poprzedniej nocy
  • 1L + 500 ml klarownych płynów na 4 godziny przed kolonoskopią
Inne nazwy:
  • MoviPrep
Aktywny komparator: PEG SD
Lek: PEG SD

PEG SD

  • Bisakodyl: dwie tabletki 5 mg o godzinie 15:00 dzień wcześniej
  • 1L napój izotoniczny* (oznaczony nr 1) z PEG-3350 119-gramową butelką (oznaczony nr 1) o godzinie 18:00 poprzedniego dnia

  • 1L SD* (oznaczona nr 2) z butelką PEG-3350 119 gram (oznaczona nr 2) rozpoczynając 4 godziny przed kolonoskopią

    • Ten sam smak, bez czerwonego Gatorade® dla wszystkich pacjentów.
Inne nazwy:
  • Miralax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój hiponatremii w okresie okołokolonoskopowym
Ramy czasowe: krew pobrana 30 minut po kolonoskopii
krew pobrana 30 minut po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poziomu elektrolitów w surowicy poza normalnym zakresem dla
Ramy czasowe: krew pobrana 30 minut po kolonoskopii
Sód, chlorek, potas, wapń
krew pobrana 30 minut po kolonoskopii
Zmiana od wartości początkowej dla elektrolitów w surowicy
Ramy czasowe: krew pobrana 30 minut po kolonoskopii
Sód, chlorek, potas, wapń
krew pobrana 30 minut po kolonoskopii
Zmiana czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: krew pobrana przed kolonoskopią i 30 minut po kolonoskopii
Kreatynina, obliczony GFR
krew pobrana przed kolonoskopią i 30 minut po kolonoskopii
Zmiany w następujących wartościach od punktu początkowego a. Wazopresyna w surowicy b. Osmolalność surowicy c. Elektrolity i osmolalność moczu
Ramy czasowe: krew pobrana przed kolonoskopią i 30 minut po kolonoskopii
krew pobrana przed kolonoskopią i 30 minut po kolonoskopii
Poziomy kortyzolu i TSH w surowicy tylko u pacjentów, u których wystąpiła hiponatremia
Ramy czasowe: krew pobrana 30 minut po kolonoskopii
krew pobrana 30 minut po kolonoskopii
Zmiany hemodynamiczne/objętościowe na początku badania i bezpośrednio przed kolonoskopią
Ramy czasowe: pomiary hemodynamiczne wykonane przed i po kolonoskopii
  • Waga
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej i pionowej - skurczowe, rozkurczowe
  • Pulsuj w pozycji leżącej i wyprostowanej
  • Rozwój zmiany ortostatycznej: tak/nie
  • Rozwój objawów ortostatycznych - zawroty głowy, zawroty głowy, potliwość itp.: tak/nie
pomiary hemodynamiczne wykonane przed i po kolonoskopii
Zdarzenia niepożądane — częstość występowania i dotkliwość przy użyciu 10-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Ocena 1 godziny po kolonoskopii
  • GI - nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia
  • Zawroty
Ocena 1 godziny po kolonoskopii
Ukończenie przygotowań: <90% vs. > 90%
Ramy czasowe: jednorazowa ocena przed kolonoskopią
jednorazowa ocena przed kolonoskopią
Wskazania do kolonoskopii: badanie przesiewowe/obserwacja a objaw
Ramy czasowe: jednorazowa ocena przed kolonoskopią
jednorazowa ocena przed kolonoskopią
Ocena niezależnych czynników ryzyka wystąpienia hiponatremii
Ramy czasowe: jednorazowa ocena przed kolonoskopią
  • Wiek
  • Seks
  • Wyścig
  • Leki
  • Historia medyczna
  • BMI
  • Lęk – skala Becka

  • przyjmowanie płynów przez 24 godziny przed kolonoskopią (bez przygotowania lub płynów wymaganych do przygotowania); pacjentom zostanie pokazany litrowy pojemnik, aby pomóc w oszacowaniu.

    I. Mniej niż 3 litry ii. 3-5 litrów III. Ponad 5 litrów
jednorazowa ocena przed kolonoskopią
Skuteczność
Ramy czasowe: endoskopista oceni podczas kolonoskopii
  • Przygotowanie całego jelita grubego: odpowiednie (doskonałe/dobre) vs. niewystarczające (zadowalające/słabe)
  • Intubacja do jelita ślepego lub jelita cienkiego - Tak/Nie
endoskopista oceni podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #10C.29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-ELS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj