Incidence de l'hyponatrémie dans le PEG-SD par rapport au PEG-ELS
4 juin 2013 mis à jour par: Thomas Jefferson University
L'incidence de l'hyponatrémie avec deux purgatifs couramment prescrits pour la coloscopie - le polyéthylène glycol 3350 avec une boisson pour sportifs (PEG-SD) par rapport au polyéthylène glycol 3350 avec une solution électrolytique (PEG-ELS)
Objectif : Comparer l'incidence de l'hyponatrémie péri-coloscopie associée au PEG 3350 + boisson sportive (PEG-SD) versus PEG 3350-solution électrolytique + sulfate de sodium + ascorbate de sodium et acide ascorbique (PEG-ELS).
Hypothèse : Par rapport au PEG-SD, l'hyponatrémie survient significativement moins souvent avec le PEG-ELS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison de l'incidence de l'hyponatrémie avec deux purgatifs couramment prescrits pour la coloscopie : le polyéthylène glycol 3350 avec une boisson pour sportifs (PEG-SD) et le polyéthylène glycol 3350 avec une solution électrolytique (PEG-ELS)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus devant subir une coloscopie ambulatoire élective : de 8 h 00 à midi.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de consentir
- Enceinte
- Allaitement maternel
Maladie psychiatrique grave
-> 50% de résection du côlon
- Une occlusion intestinale
- Antécédents d'hyponatrémie (sodium sérique <135 mmol/L)
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Antécédents de maladie rénale chronique (autre que calculs rénaux)
Cirrhose décompensée, y compris :
- Antécédents de saignements dus à une hypertension portale (varices, gastropathie, etc.) dans les 3 mois
- Encéphalopathie hépatique (non contrôlée par des médicaments) dans les 3 mois
- Présence clinique d'ascite
- Maladie cardiaque active
- Infarctus du myocarde récent (<4 semaines)
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive Classe fonctionnelle NYHA Stade III ou IV
- Stade III : Limitation marquée de l'activité. Activité inférieure à l'ordinaire (par ex. marcher sur de courtes distances, 20-100 m) provoque fatigue, palpitations, dyspnée. Confortable au repos.
- Stade IV : limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités.
Critères d'exclusion (après l'inscription), des laboratoires de référence :
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- Potassium sérique < 3,3 ou > 5,5 mmol/L
- Na sérique < 135 mmol/L ou > 150 mmol/L
- Calcium sérique < 8,0 ou > 11,0 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PEG-ELS
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Autres noms:
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Comparateur actif: PEG-SD
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PEG-SD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement de l'hyponatrémie dans la période péri-coloscopie
Délai: prise de sang 30 minutes après coloscopie
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prise de sang 30 minutes après coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de niveaux d'électrolytes sériques en dehors de la plage normale pour
Délai: prise de sang 30 minutes après coloscopie
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Sodium, chlorure, potassium, calcium
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prise de sang 30 minutes après coloscopie
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Changement par rapport à la ligne de base pour les électrolytes sériques
Délai: prise de sang 30 minutes après coloscopie
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Sodium, chlorure, potassium, calcium
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prise de sang 30 minutes après coloscopie
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Modification de la fonction rénale par rapport au départ
Délai: sang prélevé avant la coloscopie et 30 minutes après la coloscopie
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Créatinine, DFG calculé
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sang prélevé avant la coloscopie et 30 minutes après la coloscopie
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Changements dans les éléments suivants par rapport à la ligne de base a. Vasopressine sérique b. Osmolalité sérique c. Électrolytes urinaires et osmolalité
Délai: sang prélevé avant la coloscopie et 30 minutes après la coloscopie
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sang prélevé avant la coloscopie et 30 minutes après la coloscopie
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Niveaux de cortisol sérique et de TSH pour les seuls patients qui développent une hyponatrémie
Délai: prise de sang 30 minutes après coloscopie
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prise de sang 30 minutes après coloscopie
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Changements hémodynamiques/de volume au départ et immédiatement avant la coloscopie
Délai: mesures hémodynamiques prises avant et après la coloscopie
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mesures hémodynamiques prises avant et après la coloscopie
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Événements indésirables – Incidence et gravité à l'aide de l'échelle de Likert à 10 points
Délai: 1 heure d'évaluation post coloscopie
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1 heure d'évaluation post coloscopie
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Achèvement de la préparation : < 90 % contre > 90 %
Délai: évaluation unique avant la coloscopie
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évaluation unique avant la coloscopie
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Indication pour la coloscopie : Dépistage/Surveillance vs Symptôme
Délai: évaluation unique avant la coloscopie
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évaluation unique avant la coloscopie
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Évaluation des facteurs de risque indépendants d'hyponatrémie
Délai: évaluation unique avant la coloscopie
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évaluation unique avant la coloscopie
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Efficacité
Délai: l'endoscopiste évaluera pendant la coloscopie
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l'endoscopiste évaluera pendant la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #10C.29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .