与 PEG-ELS 相比，PEG-SD 中低钠血症的发生率
2013年6月4日 更新者：Thomas Jefferson University
低钠血症的发生率与结肠镜检查的两种常用处方泻药 - 聚乙二醇 3350 与运动饮料 (PEG-SD) 相比，聚乙二醇 3350 与电解质溶液 (PEG-ELS)
目的：比较 PEG 3350 + 运动饮料 (PEG-SD) 与 PEG 3350-电解质溶液 + 硫酸钠 + 抗坏血酸钠和抗坏血酸 (PEG-ELS) 相关的围结肠镜检查低钠血症的发生率。
假设：与 PEG-SD 相比，PEG-ELS 发生低钠血症的频率显着降低。
研究概览
详细说明
比较两种常用的结肠镜检查处方泻药——聚乙二醇 3350 与运动饮料 (PEG-SD) 与聚乙二醇 3350 与电解质溶液 (PEG-ELS) 的低钠血症发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 安排择期门诊结肠镜检查的 18 岁或以上成人：上午 8 点至中午。
排除标准：
- 无法或不愿同意
- 孕
- 母乳喂养
重大精神疾病
-> 50% 结肠切除
- 肠梗阻
- 低钠血症史（血清钠<135 mmol/L）
- 终末期肾病透析
- 慢性肾脏病史（肾结石除外）
失代偿性肝硬化，包括：
- 3个月内有门静脉高压症出血史（静脉曲张、胃病等）
- 3个月内肝性脑病（药物未控制）
- 腹水的临床表现
- 活动性心脏病
- 近期心肌梗死（<4周）
- 不稳定型心绞痛
- 充血性心力衰竭 NYHA 功能分级 III 或 IV 期
- 第三阶段：活动明显受限。 少于普通活动（例如 短距离行走，20-100 米）会导致疲劳、心悸、呼吸困难。 休息舒服。
- 第四阶段：严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 多为卧床不起的病人。
排除标准（注册后），来自基线实验室：
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 血清钾 < 3.3 或 > 5.5 mmol/L
- 血清钠 < 135 mmol/L 或 >150 mmol/L
- 血清钙 < 8.0 或 > 11.0 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PEG-ELS
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其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇SD
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聚乙二醇SD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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围结肠镜检查期间低钠血症的发展
大体时间：结肠镜检查后 30 分钟抽血
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结肠镜检查后 30 分钟抽血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清电解质水平超出正常范围的发展
大体时间：结肠镜检查后 30 分钟抽血
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钠、氯、钾、钙
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结肠镜检查后 30 分钟抽血
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血清电解质相对于基线的变化
大体时间：结肠镜检查后 30 分钟抽血
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钠、氯、钾、钙
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结肠镜检查后 30 分钟抽血
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肾功能相对于基线的变化
大体时间：结肠镜检查前和结肠镜检查后 30 分钟抽血
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肌酐，计算 GFR
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结肠镜检查前和结肠镜检查后 30 分钟抽血
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以下内容相对于基线 a 的变化。血清加压素 B.血清渗透压 C.尿电解质和渗透压
大体时间：结肠镜检查前和结肠镜检查后 30 分钟抽血
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结肠镜检查前和结肠镜检查后 30 分钟抽血
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仅发生低钠血症的患者的血清皮质醇和 TSH 水平
大体时间：结肠镜检查后 30 分钟抽血
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结肠镜检查后 30 分钟抽血
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基线时和结肠镜检查前的血流动力学/体积变化
大体时间：结肠镜检查前后的血流动力学测量
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结肠镜检查前后的血流动力学测量
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不良事件 - 使用 10 点李克特量表的发生率和严重程度
大体时间：结肠镜检查后 1 小时评估
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结肠镜检查后 1 小时评估
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准备完成：<90% 与 > 90%
大体时间：结肠镜检查前一次性评估
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结肠镜检查前一次性评估
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结肠镜检查的适应症：筛查/监测与症状
大体时间：结肠镜检查前一次性评估
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结肠镜检查前一次性评估
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评估低钠血症的独立危险因素
大体时间：结肠镜检查前一次性评估
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结肠镜检查前一次性评估
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功效
大体时间：内窥镜医师将在结肠镜检查期间进行评估
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内窥镜医师将在结肠镜检查期间进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kastenberg, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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