Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van hyponatriëmie bij PEG-SD in vergelijking met PEG-ELS

4 juni 2013 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

De incidentie van hyponatriëmie met twee algemeen voorgeschreven purgeermiddelen voor colonoscopie: polyethyleenglycol 3350 met een sportdrank (PEG-SD) in vergelijking met polyethyleenglycol 3350 met elektrolytoplossing (PEG-ELS)

Doel: Om de incidentie van peri-colonoscopie hyponatriëmie geassocieerd met PEG 3350 + sportdrank (PEG-SD) te vergelijken met PEG 3350-elektrolytoplossing + natriumsulfaat + natriumascorbaat en ascorbinezuur (PEG-ELS).

Hypothese: In vergelijking met PEG-SD komt hyponatriëmie significant minder vaak voor bij PEG-ELS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kijken naar de incidentie van hyponatriëmie met twee algemeen voorgeschreven purgeermiddelen voor colonoscopie: polyethyleenglycol 3350 met een sportdrank (PEG-SD) in vergelijking met polyethyleenglycol 3350 met elektrolytoplossing (PEG-ELS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder gepland voor electieve poliklinische colonoscopie: 8.00 - 12.00 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen toestemming geven
  • Zwanger
  • Borstvoeding

  • Ernstige psychiatrische ziekte

    -> 50% colonresectie

  • Darmobstructie
  • Voorgeschiedenis van hyponatriëmie (serumnatrium <135 mmol/L)
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse
  • Geschiedenis van chronische nierziekte (anders dan nierstenen)

  • Gedecompenseerde cirrose, waaronder:

    • Voorgeschiedenis van bloedingen als gevolg van portale hypertensie (spataderen, gastropathie, enz.) binnen 3 maanden
  • Hepatische encefalopathie (niet onder controle met medicijnen) binnen 3 maanden
  • Klinische aanwezigheid van ascites
  • Actieve hartziekte
  • Recent myocardinfarct (<4 weken)
  • Instabiele angina
  • Congestief hartfalen NYHA functionele klasse stadium III of IV
  • Fase III: Duidelijke beperking van activiteit. Minder dan gewone activiteit (bijv. korte afstanden lopen, 20-100 m) veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid. Comfortabel in rust.
  • Fase IV: Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.

Uitsluitingscriteria (na inschrijving), van baseline labs:

  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • Serumkalium < 3,3 of > 5,5 mmol/L
  • Serumnatrium < 135 mmol/L of >150 mmol/L
  • Serumcalcium < 8,0 of > 11,0 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEG-ELS
Geneesmiddel: PEG-ELS
  • 1L + 500 cc heldere vloeistoffen om 18.00 uur de avond ervoor
  • 1L + 500 cc heldere vloeistoffen vanaf 4 uur voorafgaand aan colonoscopie
Andere namen:
  • MoviPrep
Actieve vergelijker: PEG-SD
Geneesmiddel: PEG-SD

PEG-SD

  • Bisacodyl: twee tabletten van 5 mg om 15.00 uur de dag ervoor
  • 1L sportdrank* (label #1) met PEG-3350 fles van 119 gram (label #1) om 18.00 uur de avond ervoor

  • 1L SD* (gelabeld #2) met PEG-3350 119 gram fles (gelabeld #2) vanaf 4 uur voorafgaand aan colonoscopie

    • Dezelfde smaak, niet-rode Gatorade® voor alle patiënten.
Andere namen:
  • Miralax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van hyponatriëmie in de peri-colonoscopieperiode
Tijdsspanne: bloed afgenomen 30 minuten na colonoscopie
bloed afgenomen 30 minuten na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van serumelektrolytenniveaus buiten het normale bereik voor
Tijdsspanne: bloed afgenomen 30 minuten na colonoscopie
Natrium, chloride, kalium, calcium
bloed afgenomen 30 minuten na colonoscopie
Verandering ten opzichte van baseline voor serumelektrolyten
Tijdsspanne: bloed afgenomen 30 minuten na colonoscopie
Natrium, chloride, kalium, calcium
bloed afgenomen 30 minuten na colonoscopie
Verandering in nierfunctie vanaf baseline
Tijdsspanne: bloed afgenomen vóór colonoscopie en 30 minuten na colonoscopie
Creatinine, berekende GFR
bloed afgenomen vóór colonoscopie en 30 minuten na colonoscopie
Veranderingen in het volgende vanaf baseline a. Serum vasopressine b. Serumosmolaliteit c. Urine-elektrolyten en osmolaliteit
Tijdsspanne: bloed afgenomen vóór colonoscopie en 30 minuten na colonoscopie
bloed afgenomen vóór colonoscopie en 30 minuten na colonoscopie
Serum cortisol- en TSH-waarden voor alleen patiënten die hyponatriëmie ontwikkelen
Tijdsspanne: bloed afgenomen 30 minuten na colonoscopie
bloed afgenomen 30 minuten na colonoscopie
Hemodynamische/volumeveranderingen bij baseline en direct voorafgaand aan colonoscopie
Tijdsspanne: hemodynamische metingen voor en na colonoscopie
  • Gewicht
  • Bloeddruk in rugligging en rechtop - systolisch, diastolisch
  • Puls liggend en rechtop
  • Ontwikkeling van orthostatische verandering: ja/nee
  • Ontwikkeling van orthostatische symptomen - licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, zweetdrijvend, etc.: ja/nee
hemodynamische metingen voor en na colonoscopie
Bijwerkingen - Incidentie en ernst met behulp van een 10-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 1 uur na colonoscopie beoordeling
  • GI - misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel
  • Licht in het hoofd
1 uur na colonoscopie beoordeling
Voltooiing voorbereiding: <90% vs. > 90%
Tijdsspanne: eenmalig onderzoek precolonoscopie
eenmalig onderzoek precolonoscopie
Indicatie voor colonoscopie: Screen/Surveillance vs. Symptoom
Tijdsspanne: eenmalig onderzoek precolonoscopie
eenmalig onderzoek precolonoscopie
Beoordeling van onafhankelijke risicofactoren voor hyponatriëmie
Tijdsspanne: eenmalig onderzoek precolonoscopie
  • Leeftijd
  • Seks
  • Race
  • Medicijnen
  • Medische geschiedenis
  • BMI
  • Angst - Beck-schaal

  • Vochtinname gedurende 24 uur voorafgaand aan colonoscopie (exclusief de voorbereiding of vloeistoffen die nodig zijn om de voorbereiding te begeleiden); patiënten krijgen een litercontainer te zien om te helpen bij hun schatting.

    i. Minder dan 3 liter ii. 3-5 liter iii. Meer dan 5 liter
eenmalig onderzoek precolonoscopie
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: endoscopist zal evalueren tijdens colonoscopie
  • Voorbereiding van de hele dikke darm: voldoende (uitstekend/goed) vs. onvoldoende (redelijk/slecht)
  • Intubatie van blindedarm of dunne darm - Ja/Nee
endoscopist zal evalueren tijdens colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #10C.29

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-ELS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren