Incidencia de hiponatremia en PEG-SD en comparación con PEG-ELS
4 de junio de 2013 actualizado por: Thomas Jefferson University
La incidencia de hiponatremia con dos purgantes recetados comúnmente para colonoscopia: polietilenglicol 3350 con una bebida deportiva (PEG-SD) en comparación con polietilenglicol 3350 con solución electrolítica (PEG-ELS)
Objetivo: Comparar la incidencia de hiponatremia pericolonoscopia asociada a PEG 3350 + bebida deportiva (PEG-SD) versus PEG 3350-solución de electrolitos + sulfato de sodio + ascorbato de sodio y ácido ascórbico (PEG-ELS).
Hipótesis: En comparación con PEG-SD, la hiponatremia ocurre con mucha menos frecuencia con PEG-ELS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Análisis de la incidencia de hiponatremia con dos purgantes comúnmente recetados para colonoscopia: polietilenglicol 3350 con una bebida deportiva (PEG-SD) en comparación con polietilenglicol 3350 con solución electrolítica (PEG-ELS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más programados para una colonoscopia ambulatoria electiva: 8 am - mediodía.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Embarazada
- lactancia materna
Enfermedad psiquiátrica importante
-> 50% resección de colon
- Obstrucción intestinal
- Antecedentes de hiponatremia (sodio sérico <135 mmol/L)
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (que no sean cálculos renales)
Cirrosis descompensada, que incluye:
- Antecedentes de sangrado por hipertensión portal (várices, gastropatía, etc.) en los últimos 3 meses
- Encefalopatía hepática (no controlada con medicamentos) dentro de los 3 meses
- Presencia clínica de ascitis
- Enfermedad cardiaca activa
- Infarto de miocardio reciente (<4 semanas)
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva Clase funcional NYHA Etapa III o IV
- Estadio III: Marcada limitación de la actividad. Actividad inferior a la ordinaria (p. caminar distancias cortas, 20-100 m) provoca fatiga, palpitaciones, disnea. Cómodo en reposo.
- Etapa IV: Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. En su mayoría pacientes encamados.
Criterios de exclusión (posteriores a la inscripción), de los laboratorios de referencia:
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Potasio sérico < 3,3 o > 5,5 mmol/L
- Sodio sérico < 135 mmol/L o >150 mmol/L
- Calcio sérico < 8,0 o > 11,0 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PEG-ELS
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PEG-SD
|
PEG-SD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollo de hiponatremia en el período de pericolonoscopia
Periodo de tiempo: extracción de sangre 30 minutos después de la colonoscopia
|
extracción de sangre 30 minutos después de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de niveles de electrolitos séricos fuera del rango normal para
Periodo de tiempo: extracción de sangre 30 minutos después de la colonoscopia
|
Sodio, cloruro, potasio, calcio
|
extracción de sangre 30 minutos después de la colonoscopia
|
|
Cambio desde el inicio para electrolitos séricos
Periodo de tiempo: extracción de sangre 30 minutos después de la colonoscopia
|
Sodio, cloruro, potasio, calcio
|
extracción de sangre 30 minutos después de la colonoscopia
|
|
Cambio en la función renal desde el inicio
Periodo de tiempo: extracción de sangre antes de la colonoscopia y 30 minutos después de la colonoscopia
|
Creatinina, TFG calculada
|
extracción de sangre antes de la colonoscopia y 30 minutos después de la colonoscopia
|
|
Cambios en lo siguiente desde la línea de base a. vasopresina sérica b. Osmolalidad sérica c. Electrolitos urinarios y osmolaridad
Periodo de tiempo: extracción de sangre antes de la colonoscopia y 30 minutos después de la colonoscopia
|
extracción de sangre antes de la colonoscopia y 30 minutos después de la colonoscopia
|
|
|
Niveles séricos de cortisol y TSH solo para pacientes que desarrollan hiponatremia
Periodo de tiempo: extracción de sangre 30 minutos después de la colonoscopia
|
extracción de sangre 30 minutos después de la colonoscopia
|
|
|
Cambios hemodinámicos/de volumen al inicio e inmediatamente antes de la colonoscopia
Periodo de tiempo: mediciones hemodinámicas tomadas antes y después de la colonoscopia
|
|
mediciones hemodinámicas tomadas antes y después de la colonoscopia
|
|
Eventos adversos - Incidencia y gravedad utilizando una escala de Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: Evaluación post colonoscopia 1 hora
|
|
Evaluación post colonoscopia 1 hora
|
|
Finalización de la preparación: <90 % frente a > 90 %
Periodo de tiempo: evaluación única previa a la colonoscopia
|
evaluación única previa a la colonoscopia
|
|
|
Indicación de colonoscopia: detección/vigilancia frente a síntoma
Periodo de tiempo: evaluación única previa a la colonoscopia
|
evaluación única previa a la colonoscopia
|
|
|
Evaluación de factores de riesgo independientes para la hiponatremia
Periodo de tiempo: evaluación única previa a la colonoscopia
|
|
evaluación única previa a la colonoscopia
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: el endoscopista evaluará durante la colonoscopia
|
|
el endoscopista evaluará durante la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #10C.29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .