Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt hyponatremie u PEG-SD ve srovnání s PEG-ELS

4. června 2013 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Výskyt hyponatremie u dvou běžně předepisovaných proplachovacích prostředků pro kolonoskopii – polyethylenglykol 3350 se sportovním nápojem (PEG-SD) ve srovnání s polyethylenglykolem 3350 s roztokem elektrolytu (PEG-ELS)

Cíl: Porovnat výskyt perikolonoskopické hyponatremie spojené s PEG 3350 + sportovní nápoj (PEG-SD) oproti PEG 3350-roztok elektrolytu + síran sodný + askorbát sodný a kyselina askorbová (PEG-ELS).

Hypotéza: Ve srovnání s PEG-SD se hyponatremie vyskytuje významně méně často u PEG-ELS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohled na výskyt hyponatremie se dvěma běžně předepisovanými purgativy pro kolonoskopii – polyethylenglykol 3350 se sportovním nápojem (PEG-SD) ve srovnání s polyetylenglykolem 3350 s roztokem elektrolytu (PEG-ELS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší plánovaná elektivní ambulantní kolonoskopie: 8:00 - poledne.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Těhotná
  • Kojení

  • Závažné psychiatrické onemocnění

    -> 50% resekce tlustého střeva

  • Střevní obstrukce
  • Hyponatremie v anamnéze (sérový sodík <135 mmol/l)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Historie chronického onemocnění ledvin (jiné než ledvinové kameny)

  • Dekompenzovaná cirhóza, včetně:

    • Anamnéza krvácení v důsledku portální hypertenze (varixy, gastropatie atd.) do 3 měsíců
  • Jaterní encefalopatie (nekontrolovaná léky) do 3 měsíců
  • Klinická přítomnost ascitu
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Nedávný infarkt myokardu (< 4 týdny)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání Funkční třída NYHA III nebo IV
  • Stupeň III: Výrazné omezení aktivity. Méně než běžná činnost (např. chůze na krátké vzdálenosti, 20-100 m) způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost. Pohodlné v klidu.
  • Fáze IV: Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.

Kritéria vyloučení (po registraci), ze základních laboratoří:

  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Sérový draslík < 3,3 nebo > 5,5 mmol/l
  • Sodík v séru < 135 mmol/l nebo >150 mmol/l
  • Sérový vápník < 8,0 nebo > 11,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEG-ELS
Lék: PEG-ELS
  • 1 l + 500 cc čirých tekutin v 18 hodin večer předem
  • 1 l + 500 cc čiré tekutiny počínaje 4 hodiny před kolonoskopií
Ostatní jména:
  • MoviPrep
Aktivní komparátor: PEG-SD
Lék: PEG-SD

PEG-SD

  • Bisacodyl: dvě 5mg tablety v 15:00 den předem
  • 1l sportovního nápoje* (označený #1) s 119 gramovou lahví PEG-3350 (označený #1) v 18 hodin večer předem

  • 1L SD* (označené #2) s PEG-3350 119 gramovou lahvičkou (označené #2) počínaje 4 hodiny před kolonoskopií

    • Stejná příchuť, nečervená Gatorade® pro všechny pacienty.
Ostatní jména:
  • Miralax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj hyponatremie v perikolonoskopickém období
Časové okno: krev odebraná 30 minut po kolonoskopii
krev odebraná 30 minut po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hladin sérových elektrolytů mimo normální rozmezí pro
Časové okno: krev odebraná 30 minut po kolonoskopii
Sodík, chlorid, draslík, vápník
krev odebraná 30 minut po kolonoskopii
Změna od výchozí hodnoty pro sérové ​​elektrolyty
Časové okno: krev odebraná 30 minut po kolonoskopii
Sodík, chlorid, draslík, vápník
krev odebraná 30 minut po kolonoskopii
Změna funkce ledvin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: krev odebraná před kolonoskopií a 30 minut po kolonoskopii
Kreatinin, vypočtená GFR
krev odebraná před kolonoskopií a 30 minut po kolonoskopii
Změny v následujících od výchozího stavu a. Sérový vazopresin b. osmolalita séra c. Elektrolyty v moči a osmolalita
Časové okno: krev odebraná před kolonoskopií a 30 minut po kolonoskopii
krev odebraná před kolonoskopií a 30 minut po kolonoskopii
Hladiny kortizolu a TSH v séru pouze u pacientů, u kterých se rozvine hyponatremie
Časové okno: krev odebraná 30 minut po kolonoskopii
krev odebraná 30 minut po kolonoskopii
Hemodynamické/objemové změny na začátku a bezprostředně před kolonoskopií
Časové okno: hemodynamická měření před a po kolonoskopii
  • Hmotnost
  • Krevní tlak vleže i ve vzpřímené poloze - systolický, diastolický
  • Puls vleže a vzpřímený
  • Vývoj ortostatické změny: ano/ne
  • Rozvoj ortostatických příznaků – točení hlavy, závratě, pocení atd.: ano/ne
hemodynamická měření před a po kolonoskopii
Nežádoucí příhody - Incidence a závažnost pomocí 10bodové Likertovy stupnice
Časové okno: 1 hodinu po vyhodnocení kolonoskopie
  • GI - nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání
  • Točení hlavy
1 hodinu po vyhodnocení kolonoskopie
Dokončení přípravy: <90 % vs. > 90 %
Časové okno: jednorázové vyšetření před kolonoskopií
jednorázové vyšetření před kolonoskopií
Indikace ke kolonoskopii: Screen/Surveillance vs. Symptom
Časové okno: jednorázové vyšetření před kolonoskopií
jednorázové vyšetření před kolonoskopií
Hodnocení nezávislých rizikových faktorů hyponatremie
Časové okno: jednorázové vyšetření před kolonoskopií
  • Stáří
  • Sex
  • Závod
  • Léky
  • Zdravotní historie
  • BMI
  • Úzkost - Beckova stupnice

  • Příjem tekutin po dobu 24 hodin před kolonoskopií (nezahrnuje přípravu nebo tekutiny potřebné k přípravě); pacientům se ukáže litrová nádoba, která jim pomůže odhadnout.

    i. Méně než 3 litry ii. 3-5 litrů iii. Více než 5 litrů
jednorázové vyšetření před kolonoskopií
Účinnost
Časové okno: endoskopista vyhodnotí při kolonoskopii
  • Příprava celého tlustého střeva: přiměřená (výborná/dobrá) vs. nedostatečná (spravedlivá/špatná)
  • Intubace céka nebo tenkého střeva - Ano/Ne
endoskopista vyhodnotí při kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #10C.29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-ELS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit