A hyponatremia előfordulása PEG-SD-ben a PEG-ELS-hez képest
2013. június 4. frissítette: Thomas Jefferson University
A hiponatremia előfordulása két, gyakran alkalmazott tisztítószerrel kolonoszkópiához – polietilén-glikol 3350 sportitallal (PEG-SD) összehasonlítva a polietilénglikol 3350 elektrolitoldattal (PEG-ELS)
Célkitűzés: Összehasonlítani a PEG 3350 + sportital (PEG-SD) és a PEG 3350-elektrolit oldat + nátrium-szulfát + nátrium-aszkorbát és aszkorbinsav (PEG-ELS) okozta peri-kolonoszkópiás hyponatraemia gyakoriságát.
Hipotézis: A PEG-SD-hez képest a hyponatraemia szignifikánsan ritkábban fordul elő PEG-ELS esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hiponatrémia előfordulási gyakorisága két, a vastagbéltükrözéshez általánosan felírt tisztítószerrel – polietilén-glikol 3350 sportitallal (PEG-SD) összehasonlítva a polietilén-glikol 3350 elektrolitoldattal (PEG-ELS)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív ambuláns kolonoszkópiára tervezett 18 éves vagy idősebb felnőttek: reggel 8-tól délig.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezni
- Terhes
- Szoptatás
Jelentős pszichiátriai betegség
-> 50% vastagbél reszekció
- Bélelzáródás
- A kórtörténetben előforduló hyponatraemia (szérum nátrium <135 mmol/l)
- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt
- Krónikus vesebetegség anamnézisében (a veseköveken kívül)
Dekompenzált cirrhosis, beleértve:
- Portális hipertónia miatti vérzés (varix, gastropathia stb.) 3 hónapon belül
- Hepatikus encephalopathia (gyógyszerekkel nem szabályozható) 3 hónapon belül
- Az ascites klinikai jelenléte
- Aktív szívbetegség
- Legutóbbi szívinfarktus (<4 hét)
- Instabil angina
- Pangásos szívelégtelenség NYHA funkcionális osztály III. vagy IV
- III. szakasz: A tevékenység jelentős korlátozása. A szokásosnál kisebb tevékenység (pl. rövid távolságok, 20-100 m) gyaloglása fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést okoz. Kényelmes nyugalomban.
- IV. szakasz: Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek.
Kizárási kritériumok (beiratkozás után), az alaplaboratóriumokból:
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- Szérum kálium < 3,3 vagy > 5,5 mmol/L
- Szérum nátrium < 135 mmol/L vagy > 150 mmol/L
- Szérum kalcium < 8,0 vagy > 11,0 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PEG-ELS
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PEG-SD
|
PEG-SD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hyponatraemia kialakulása a peri-kolonoszkópiás időszakban
Időkeret: vérvétel 30 perccel a kolonoszkópia után
|
vérvétel 30 perccel a kolonoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál tartományon kívüli szérum elektrolitszintek kialakulása a
Időkeret: vérvétel 30 perccel a kolonoszkópia után
|
Nátrium, klorid, kálium, kalcium
|
vérvétel 30 perccel a kolonoszkópia után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum elektrolitokban
Időkeret: vérvétel 30 perccel a kolonoszkópia után
|
Nátrium, klorid, kálium, kalcium
|
vérvétel 30 perccel a kolonoszkópia után
|
|
A vesefunkció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: vérvétel a kolonoszkópia előtt és 30 perccel a kolonoszkópia után
|
Kreatinin, számított GFR
|
vérvétel a kolonoszkópia előtt és 30 perccel a kolonoszkópia után
|
|
Változások a következőkben az alapvonalhoz képest a. Szérum vazopresszin b. A szérum ozmolalitása c. A vizelet elektrolitjai és az ozmolalitás
Időkeret: vérvétel a kolonoszkópia előtt és 30 perccel a kolonoszkópia után
|
vérvétel a kolonoszkópia előtt és 30 perccel a kolonoszkópia után
|
|
|
Szérum kortizol- és TSH-szint csak olyan betegeknél, akiknél hyponatraemia alakul ki
Időkeret: vérvétel 30 perccel a kolonoszkópia után
|
vérvétel 30 perccel a kolonoszkópia után
|
|
|
Hemodinamikai/térfogatváltozások a kiinduláskor és közvetlenül a kolonoszkópia előtt
Időkeret: A kolonoszkópia előtt és után végzett hemodinamikai mérések
|
|
A kolonoszkópia előtt és után végzett hemodinamikai mérések
|
|
Nemkívánatos események – előfordulási gyakoriság és súlyosság 10 pontos Likert-skála alapján
Időkeret: 1 órával a kolonoszkópia utáni értékelés
|
|
1 órával a kolonoszkópia utáni értékelés
|
|
Előkészületek: <90% vs. > 90%
Időkeret: egyszeri vizsgálat kolonoszkópia előtt
|
egyszeri vizsgálat kolonoszkópia előtt
|
|
|
Kolonoszkópia indikációja: Képernyő/megfigyelés vs. Tünet
Időkeret: egyszeri vizsgálat kolonoszkópia előtt
|
egyszeri vizsgálat kolonoszkópia előtt
|
|
|
A hyponatraemia független kockázati tényezőinek értékelése
Időkeret: egyszeri vizsgálat kolonoszkópia előtt
|
|
egyszeri vizsgálat kolonoszkópia előtt
|
|
Hatékonyság
Időkeret: az endoszkópos a kolonoszkópia során értékeli
|
|
az endoszkópos a kolonoszkópia során értékeli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #10C.29
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .