PEG-ELS와 비교한 PEG-SD의 저나트륨혈증 발생률
2013년 6월 4일 업데이트: Thomas Jefferson University
대장 내시경 검사를 위해 일반적으로 처방되는 두 가지 하제-폴리에틸렌 글리콜 3350과 스포츠 음료(PEG-SD)의 저나트륨혈증 발생률과 폴리에틸렌 글리콜 3350(전해질 용액 포함)(PEG-ELS) 비교
목적: PEG 3350 + 스포츠 음료(PEG-SD) 대 PEG 3350-전해질 용액 + 황산나트륨 + 아스코르브산나트륨 및 아스코르빈산(PEG-ELS)과 관련된 대장내시경 검사 저나트륨혈증의 발생률을 비교합니다.
가설: PEG-SD에 비해 저나트륨혈증은 PEG-ELS에서 훨씬 덜 자주 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
대장 내시경 검사를 위해 일반적으로 처방되는 두 가지 하제인 폴리에틸렌 글리콜 3350과 스포츠 음료(PEG-SD)를 전해질 용액을 함유한 폴리에틸렌 글리콜 3350(PEG-ELS)과 비교하여 저나트륨혈증의 발생률 살펴보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 외래 대장 내시경 검사가 예정된 18세 이상의 성인: 오전 8시 - 정오.
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 임신한
- 모유 수유
중대한 정신 질환
-> 50% 대장 절제술
- 장폐색
- 저나트륨혈증 병력(혈청 나트륨 <135mmol/L)
- 투석 중인 말기 신장 질환
- 만성 신장 질환의 병력(신장 결석 제외)
보상되지 않은 간경변, 포함:
- 3개월 이내 문맥 고혈압(정맥류, 위병증 등)으로 인한 출혈 병력
- 3개월 이내의 간성 뇌병증(약물로 조절되지 않음)
- 복수의 임상적 존재
- 활성 심장 질환
- 최근 심근경색(<4주)
- 불안정 협심증
- 울혈성 심부전 NYHA 기능 등급 III 또는 IV
- 3기: 현저한 활동 제한. 보통 이하의 활동(예: 짧은 거리, 20-100m 걷기)는 피로, 심계항진, 호흡 곤란을 유발합니다. 편안한 휴식.
- 4기: 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 대부분 침대에 누워있는 환자.
기본 랩에서 제외 기준(등록 후):
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 혈청 칼륨 < 3.3 또는 > 5.5mmol/L
- 혈청 나트륨 < 135mmol/L 또는 >150mmol/L
- 혈청 칼슘 < 8.0 또는 > 11.0 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEG-ELS
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다른 이름들:
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활성 비교기: PEG-SD
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PEG-SD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Peri-colonoscopy 기간에 hyponatremia의 발달
기간: 대장내시경 30분 후 채혈
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대장내시경 30분 후 채혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에 대한 정상 범위를 벗어난 혈청 전해질 수치의 발달
기간: 대장내시경 30분 후 채혈
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나트륨, 염화물, 칼륨, 칼슘
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대장내시경 30분 후 채혈
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혈청 전해질에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 대장내시경 30분 후 채혈
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나트륨, 염화물, 칼륨, 칼슘
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대장내시경 30분 후 채혈
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기준선에서 신장 기능의 변화
기간: 혈액 채취 대장내시경 검사 전 및 대장내시경 검사 후 30분
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크레아티닌, 계산된 GFR
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혈액 채취 대장내시경 검사 전 및 대장내시경 검사 후 30분
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기준선에서 다음과 같은 변경 사항 a. 혈청 바소프레신 b. 혈청 삼투압 c. 소변 전해질 및 삼투압
기간: 혈액 채취 대장내시경 검사 전 및 대장내시경 검사 후 30분
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혈액 채취 대장내시경 검사 전 및 대장내시경 검사 후 30분
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저나트륨혈증이 발생한 환자에 한해 혈청 코르티솔 및 TSH 수치
기간: 대장내시경 30분 후 채혈
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대장내시경 30분 후 채혈
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기준선 및 대장내시경 직전의 혈역학/용적 변화
기간: 대장 내시경 검사 전과 후의 혈역학 측정
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대장 내시경 검사 전과 후의 혈역학 측정
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부작용 - 10점 리커트 척도를 사용한 발생률 및 심각도
기간: 대장내시경 평가 1시간 후
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대장내시경 평가 1시간 후
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준비 완료: <90% vs. > 90%
기간: 1회 평가 대장내시경 검사 전
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1회 평가 대장내시경 검사 전
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대장내시경 적응증: 선별검사/감시 대 증상
기간: 1회 평가 대장내시경 검사 전
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1회 평가 대장내시경 검사 전
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저나트륨혈증에 대한 독립적 위험인자의 평가
기간: 1회 평가 대장내시경 검사 전
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1회 평가 대장내시경 검사 전
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효능
기간: 내시경 의사는 대장 내시경 검사 중에 평가할 것입니다.
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내시경 의사는 대장 내시경 검사 중에 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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