Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyponatremian ilmaantuvuus PEG-SD:ssä PEG-ELS:ään verrattuna

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Hyponatremian ilmaantuvuus kahdella yleisesti määrätyllä kolonoskopiaan määrätyllä puhdistavalla lääkkeellä - polyetyleeniglykoli 3350 urheilujuoman kanssa (PEG-SD) verrattuna polyetyleeniglykoli 3350:een elektrolyyttiliuoksella (PEG-ELS)

Tavoite: Vertaa PEG 3350 + urheilujuomaan (PEG-SD) liittyvän perikolonoskopian hyponatremian esiintyvyyttä PEG 3350 -elektrolyyttiliuokseen + natriumsulfaattiin + natriumaskorbaattiin ja askorbiinihappoon (PEG-ELS) liittyvän hyponatremian esiintyvyyttä.

Hypoteesi: Verrattuna PEG-SD:hen hyponatremiaa esiintyy huomattavasti harvemmin PEG-ELS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyponatremian ilmaantuvuus kahdella yleisesti määrätyllä kolonoskopiaan määrätyllä puhdistavalla lääkkeellä - polyetyleeniglykoli 3350 urheilujuomalla (PEG-SD) verrattuna polyetyleeniglykoli 3350:een elektrolyyttiliuoksella (PEG-ELS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille on varattu valinnainen avohoito kolonoskopia: klo 8-12.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua suostua
  • Raskaana
  • Imetys

  • Merkittävä psykiatrinen sairaus

    -> 50 % paksusuolen resektio

  • Suolen tukos
  • Aiempi hyponatremia (seerumin natrium < 135 mmol/l)
  • Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
  • Krooninen munuaissairaus (muut kuin munuaiskivet)

  • Dekompensoitu kirroosi, mukaan lukien:

    • Portaaliverenpaineesta johtuva verenvuoto (suonikohjut, gastropatia jne.) 3 kuukauden sisällä
  • Maksaenkefalopatia (ei hallinnassa lääkkeillä) 3 kuukauden sisällä
  • Askites kliininen esiintyminen
  • Aktiivinen sydänsairaus
  • Äskettäinen sydäninfarkti (< 4 viikkoa)
  • Epästabiili angina
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallinen luokka, vaihe III tai IV
  • Vaihe III: Merkittävä toiminnan rajoitus. Harvempi toiminta (esim. kävely lyhyitä matkoja, 20-100 m) aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta. Mukava levossa.
  • Vaihe IV: Vakavia rajoituksia. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuodepotilaita.

Poissulkemiskriteerit (ilmoittautumisen jälkeen), lähtötason laboratorioista:

  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Seerumin kalium < 3,3 tai > 5,5 mmol/l
  • Seerumin natrium < 135 mmol/L tai > 150 mmol/L
  • Seerumin kalsium < 8,0 tai > 11,0 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PEG-ELS
Lääke: PEG-ELS
  • 1L + 500 cc kirkkaita nesteitä klo 18 edellisenä iltana
  • 1L + 500 cc kirkkaita nesteitä alkaen 4 tuntia ennen kolonoskopiaa
Muut nimet:
  • MoviPrep
Active Comparator: PEG-SD
Lääke: PEG-SD

PEG-SD

  • Bisakodyyli: kaksi 5 mg:n tablettia klo 15 päivää ennen
  • 1 l urheilujuomaa* (merkitty numero 1) PEG-3350 119 gramman pullolla (merkitty numero 1) klo 18 edellisenä iltana

  • 1 l SD* (merkitty numero 2) PEG-3350 119 gramman pullolla (merkitty numero 2) alkaen 4 tuntia ennen kolonoskopiaa

    • Sama maku, ei-punainen Gatorade® kaikille potilaille.
Muut nimet:
  • Miralax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hyponatremian kehittyminen perikolonoskopian aikana
Aikaikkuna: veri otettu 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
veri otettu 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin elektrolyyttitasojen kehittyminen normaalin alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: veri otettu 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Natrium, kloridi, kalium, kalsium
veri otettu 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Muutos lähtötasosta seerumin elektrolyyttien osalta
Aikaikkuna: veri otettu 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Natrium, kloridi, kalium, kalsium
veri otettu 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: verinäyte ennen kolonoskopiaa ja 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Kreatiniini, laskettu GFR
verinäyte ennen kolonoskopiaa ja 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Muutokset seuraavassa lähtötasosta a. Seerumin vasopressiini b. Seerumin osmolaliteetti c. Virtsan elektrolyytit ja osmolaliteetti
Aikaikkuna: verinäyte ennen kolonoskopiaa ja 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
verinäyte ennen kolonoskopiaa ja 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Seerumin kortisoli- ja TSH-tasot vain potilaille, joille kehittyy hyponatremia
Aikaikkuna: veri otettu 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
veri otettu 30 minuuttia kolonoskopian jälkeen
Hemodynaamiset/tilavuuden muutokset lähtötilanteessa ja juuri ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: hemodynaamiset mittaukset ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen
  • Paino
  • Verenpaine selässä ja pystyasennossa - systolinen, diastolinen
  • Pulssi makuuasennossa ja pystyasennossa
  • Ortostaattisen muutoksen kehittyminen: kyllä/ei
  • Ortostaattisten oireiden kehittyminen - pyörrytystä, huimausta, hikoilua jne.: kyllä/ei
hemodynaamiset mittaukset ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen
Haittatapahtumat - Ilmaantuvuus ja vakavuus 10 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 1 tunti kolonoskopian jälkeen
  • GI - pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus
  • Kevyt huimaus
1 tunti kolonoskopian jälkeen
Valmistelu: <90 % vs. > 90 %
Aikaikkuna: kertatarkastus ennen kolonoskopiaa
kertatarkastus ennen kolonoskopiaa
Kolonoskopian indikaatio: näyttö/valvonta vs. oire
Aikaikkuna: kertatarkastus ennen kolonoskopiaa
kertatarkastus ennen kolonoskopiaa
Riippumattomien hyponatremian riskitekijöiden arviointi
Aikaikkuna: kertatarkastus ennen kolonoskopiaa
  • Ikä
  • Seksiä
  • Rotu
  • Lääkkeet
  • Lääketieteellinen historia
  • BMI
  • Ahdistus - Beck-asteikko

  • Nesteen nauttiminen 24 tuntia ennen kolonoskopiaa (ei sisällä valmistetta tai valmisteen mukana tarvittavia nesteitä); potilaille näytetään litran säiliö avuksi heidän arvioinnissaan.

    i. Alle 3 litraa ii. 3-5 litraa iii. Yli 5 litraa
kertatarkastus ennen kolonoskopiaa
Tehokkuus
Aikaikkuna: endoskooppi arvioi kolonoskopian aikana
  • Koko paksusuolen valmistelu: riittävä (erinomainen/hyvä) vs. riittämätön (kohtuullinen/huono)
  • Umpisuolen tai ohutsuolen intubaatio - Kyllä/Ei
endoskooppi arvioi kolonoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #10C.29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-ELS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa