Förekomst av hyponatremi i PEG-SD jämfört med PEG-ELS
4 juni 2013 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Förekomsten av hyponatremi med två vanligt föreskrivna reningsmedel för koloskopi-polyetylenglykol 3350 med en sportdryck (PEG-SD) jämfört med polyetylenglykol 3350 med elektrolytlösning (PEG-ELS)
Syfte: Att jämföra förekomsten av peri-koloskopi hyponatremi associerad med PEG 3350 + sportdryck (PEG-SD) kontra PEG 3350-elektrolytlösning + natriumsulfat + natriumaskorbat och askorbinsyra (PEG-ELS).
Hypotes: Jämfört med PEG-SD förekommer hyponatremi signifikant mindre ofta med PEG-ELS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tittar på förekomsten av hyponatremi med två vanligen föreskrivna utrensningsmedel för koloskopi-polyetylenglykol 3350 med en sportdryck (PEG-SD) jämfört med polyetylenglykol 3350 med elektrolytlösning (PEG-ELS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre schemalagda för elektiv poliklinisk koloskopi: 08.00 - 12.00.
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte samtycka
- Gravid
- Amning
Betydande psykiatrisk sjukdom
-> 50% tjocktarmsresektion
- Tarmobstruktion
- Historik av hyponatremi (serumnatrium <135 mmol/L)
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- Historik med kronisk njursjukdom (annat än njursten)
Dekompenserad cirros, inklusive:
- Historik med blödningar på grund av portal hypertoni (varicer, gastropati, etc) inom 3 månader
- Leverencefalopati (ej kontrollerad med mediciner) inom 3 månader
- Klinisk förekomst av ascites
- Aktiv hjärtsjukdom
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<4 veckor)
- Instabil angina
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA Functional Class Steg III eller IV
- Steg III: Markerad begränsning av aktiviteten. Mindre än vanlig aktivitet (t.ex. att gå korta sträckor, 20-100 m) orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné. Bekväm i vila.
- Steg IV: Allvarliga begränsningar. Upplever symtom även i vila. Mest sängbundna patienter.
Uteslutningskriterier (efter registrering), från baslinjelabb:
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
- Serumkalium < 3,3 eller > 5,5 mmol/L
- Serumnatrium < 135 mmol/L eller >150 mmol/L
- Serumkalcium < 8,0 eller > 11,0 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG-ELS
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PEG-SD
|
PEG-SD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av hyponatremi i peri-koloskopiperioden
Tidsram: blod togs 30 minuter efter koloskopi
|
blod togs 30 minuter efter koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av serumelektrolytnivåer utanför normalintervallet för
Tidsram: blod togs 30 minuter efter koloskopi
|
Natrium, klorid, kalium, kalcium
|
blod togs 30 minuter efter koloskopi
|
|
Ändring från baslinjen för serumelektrolyter
Tidsram: blod togs 30 minuter efter koloskopi
|
Natrium, klorid, kalium, kalcium
|
blod togs 30 minuter efter koloskopi
|
|
Förändring i njurfunktionen från baslinjen
Tidsram: blodtagen före koloskopi och 30 minuter efter koloskopi
|
Kreatinin, beräknad GFR
|
blodtagen före koloskopi och 30 minuter efter koloskopi
|
|
Förändringar i följande från baslinje a. Serum vasopressin b. Serumosmolalitet c. Urinelektrolyter och osmolalitet
Tidsram: blodtagen före koloskopi och 30 minuter efter koloskopi
|
blodtagen före koloskopi och 30 minuter efter koloskopi
|
|
|
Serumkortisol och TSH-nivåer för endast patienter som utvecklar hyponatremi
Tidsram: blod togs 30 minuter efter koloskopi
|
blod togs 30 minuter efter koloskopi
|
|
|
Hemodynamiska/volymförändringar vid baslinjen och omedelbart före koloskopi
Tidsram: hemodynamiska mätningar före och efter koloskopi
|
|
hemodynamiska mätningar före och efter koloskopi
|
|
Biverkningar - Incidens och svårighetsgrad med 10-gradig Likert-skala
Tidsram: 1 timme efter koloskopibedömning
|
|
1 timme efter koloskopibedömning
|
|
Slutförande av förberedelser: <90 % vs. > 90 %
Tidsram: engångsbedömning före koloskopi
|
engångsbedömning före koloskopi
|
|
|
Indikation för koloskopi: Skärm/övervakning vs. symtom
Tidsram: engångsbedömning före koloskopi
|
engångsbedömning före koloskopi
|
|
|
Bedömning av oberoende riskfaktorer för hyponatremi
Tidsram: engångsbedömning före koloskopi
|
|
engångsbedömning före koloskopi
|
|
Effektivitet
Tidsram: endoskopist kommer att utvärdera under koloskopi
|
|
endoskopist kommer att utvärdera under koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #10C.29
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .