Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av hyponatremi i PEG-SD sammenlignet med PEG-ELS

4. juni 2013 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Forekomsten av hyponatremi med to ofte foreskrevne rensemidler for koloskopi-polyetylenglykol 3350 med en sportsdrikk (PEG-SD) sammenlignet med polyetylenglykol 3350 med elektrolyttløsning (PEG-ELS)

Mål: Å sammenligne forekomsten av peri-koloskopi hyponatremi assosiert med PEG 3350 + sportsdrikk (PEG-SD) versus PEG 3350-elektrolyttløsning + natriumsulfat + natriumaskorbat og askorbinsyre (PEG-ELS).

Hypotese: Sammenlignet med PEG-SD, forekommer hyponatremi betydelig sjeldnere med PEG-ELS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ser på forekomsten av hyponatremi med to ofte foreskrevne rensemidler for koloskopi-polyetylenglykol 3350 med en sportsdrikk (PEG-SD) sammenlignet med polyetylenglykol 3350 med elektrolyttløsning (PEG-ELS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre planlegges for elektiv poliklinisk koloskopi: 08.00 - 12.00.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke samtykke
  • Gravid
  • Amming

  • Betydelig psykiatrisk sykdom

    -> 50 % tykktarmsreseksjon

  • Tarmobstruksjon
  • Anamnese med hyponatremi (serumnatrium <135 mmol/L)
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Historie med kronisk nyresykdom (annet enn nyrestein)

  • Dekompensert cirrhose, inkludert:

    • Anamnese med blødning på grunn av portal hypertensjon (varicer, gastropati, osv.) innen 3 måneder
  • Hepatisk encefalopati (ikke kontrollert med medisiner) innen 3 måneder
  • Klinisk tilstedeværelse av ascites
  • Aktiv hjertesykdom
  • Nylig hjerteinfarkt (<4 uker)
  • Ustabil angina
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA funksjonsklasse trinn III eller IV
  • Trinn III: Markert begrensning av aktivitet. Mindre enn ordinær aktivitet (f.eks. gå korte avstander, 20-100 m) forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné. Behagelig i hvile.
  • Trinn IV: Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.

Ekskluderingskriterier (etter-registrering), fra baseline-laboratorier:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Serumkalium < 3,3 eller > 5,5 mmol/L
  • Serumnatrium < 135 mmol/L eller >150 mmol/L
  • Serumkalsium < 8,0 eller > 11,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEG-ELS
Legemiddel: PEG-ELS
  • 1L + 500 cc klare væsker kl. 18.00 natten før
  • 1L + 500 cc klare væsker som starter 4 timer før koloskopi
Andre navn:
  • MoviPrep
Aktiv komparator: PEG-SD
Legemiddel: PEG-SD

PEG-SD

  • Bisacodyl: to 5 mg tabletter kl. 15.00 dagen før
  • 1L sportsdrikk* (merket #1) med PEG-3350 119 grams flaske (merket #1) kl. 18.00 kvelden før

  • 1L SD* (merket #2) med PEG-3350 119 grams flaske (merket #2) starter 4 timer før koloskopi

    • Samme smak, ikke-rød Gatorade® for alle pasienter.
Andre navn:
  • Miralax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av hyponatremi i peri-koloskopiperioden
Tidsramme: blodtap 30 minutter etter koloskopi
blodtap 30 minutter etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av serumelektrolyttnivåer utenfor normalområdet for
Tidsramme: blodtap 30 minutter etter koloskopi
Natrium, klorid, kalium, kalsium
blodtap 30 minutter etter koloskopi
Endring fra baseline for serumelektrolytter
Tidsramme: blodtap 30 minutter etter koloskopi
Natrium, klorid, kalium, kalsium
blodtap 30 minutter etter koloskopi
Endring i nyrefunksjon fra baseline
Tidsramme: blodtappet før koloskopi og 30 minutter etter koloskopi
Kreatinin, beregnet GFR
blodtappet før koloskopi og 30 minutter etter koloskopi
Endringer i det følgende fra baseline a. Serum vasopressin b. Serum osmolalitet c. Urinelektrolytter og osmolalitet
Tidsramme: blodtappet før koloskopi og 30 minutter etter koloskopi
blodtappet før koloskopi og 30 minutter etter koloskopi
Serumkortisol og TSH-nivåer kun for pasienter som utvikler hyponatremi
Tidsramme: blodtap 30 minutter etter koloskopi
blodtap 30 minutter etter koloskopi
Hemodynamiske/volumendringer ved baseline og rett før koloskopi
Tidsramme: hemodynamiske målinger tatt før og etter koloskopi
  • Vekt
  • Blodtrykk liggende og oppreist - systolisk, diastolisk
  • Puls liggende og oppreist
  • Utvikling av ortostatisk forandring: ja/nei
  • Utvikling av ortostatiske symptomer - ør i hodet, svimmel, svimmelhet, etc.: ja/nei
hemodynamiske målinger tatt før og etter koloskopi
Uønskede hendelser - Forekomst og alvorlighetsgrad ved bruk av 10-punkts Likert-skala
Tidsramme: 1 time etter koloskopivurdering
  • GI - kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet
  • Lett hodet
1 time etter koloskopivurdering
Forberedelse fullført: <90 % vs. > 90 %
Tidsramme: engangsvurdering før koloskopi
engangsvurdering før koloskopi
Indikasjon for koloskopi: Skjerm/Overvåking vs. Symptom
Tidsramme: engangsvurdering før koloskopi
engangsvurdering før koloskopi
Vurdering av uavhengige risikofaktorer for hyponatremi
Tidsramme: engangsvurdering før koloskopi
  • Alder
  • Kjønn
  • Løp
  • Medisiner
  • Medisinsk historie
  • BMI
  • Angst - Beck-skala

  • Væskeinntak i 24 timer før koloskopi (ikke inkludert forberedelsen eller væskene som kreves for å følge med forberedelsen); Pasienter vil bli vist en literbeholder for å hjelpe med deres estimat.

    Jeg. Mindre enn 3 liter ii. 3-5 liter iii. Mer enn 5 liter
engangsvurdering før koloskopi
Effektivitet
Tidsramme: endoskopist vil vurdere under koloskopi
  • Heltarmsforberedelse: tilstrekkelig (utmerket/bra) vs. utilstrekkelig (rettferdig/dårlig)
  • Cecal eller tynntarmsintubasjon - Ja/Nei
endoskopist vil vurdere under koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kastenberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #10C.29

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på PEG-ELS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere