月経てんかんの治療
成人の月経てんかんの補助治療のためのケイシブクリョーガン（日本のハーブサプリメント）：安全性試験
てんかんは脳の障害です。 脳は「神経」細胞でいっぱいです。 神経細胞は、身体の多くの機能を制御する正常な電気活動を持っています。 神経細胞は、病気、けが、または出生時に脳が正常に発達していなかったなど、さまざまな理由で正常に機能しないことがあります. 神経細胞が正常に機能しないと、筋肉や体の動きなどを制御する電気的活動が混乱し、発作を引き起こす可能性があります. 発作が起こると、人は体の動きや身体機能の制御を失うことがあります。 発作が起こると、意識を失ったり、感覚に影響を与えたりすることがあります。 発作はいつでも前触れなく発生する可能性があり、多くの健康上の問題につながる可能性があります。
「月経てんかん」は、女性特有のてんかんです。 月経周期と密接に関係しています。 この形態のてんかんでは、月経期に発作が増加します。
この研究を行うことで、研究者は、ケイシブクリョーガンの抗てんかん薬追加療法がてんかんの女性にとって安全であるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
てんかん患者の女性ホルモン量は、健康な女性とは異なることが知られています。 これらのホルモンの違いは、月経てんかんの原因の一部である可能性があります。 てんかんを持つ女性の 3 人に 1 人が月経てんかんを患っていると推定されています。 多くの抗てんかん薬が利用可能ですが、これらの発作を制御することは非常に困難です。 過去には、月経てんかんを治療するために、抗てんかん薬やホルモン剤を使用した研究が行われていました。 しかし、それらの薬はうまく機能せず、副作用を引き起こしました。
桂枝茯苓丸は、日本の伝統的な生薬です。 5種類の天然ハーブ（桂皮、ホーレン、牡丹皮、牡丹、桃の実）からできています。 更年期障害や月経周期の問題などの女性の障害の治療に使用されます。 これは、てんかんの女性における桂枝苓苓丸の安全性を検討した最初の研究です。 そのため、研究期間中は桂枝茯苓丸と現在の抗てんかん薬が投与されます。
ケイシブクリョーガンは、米国の栄養補助食品です。 処方箋なしで買えます。 桂枝茯苓丸の安全性と有効性は、てんかんでは研究されていません。 しかし、日本や他のアジア諸国では何年も安全に使用されてきました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Mikiko Yamada, Pharm D
- 電話番号：913-588-9829
- メール：myamada@kumc.edu
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主任研究者：
- Timothy Welty, Pharm D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -てんかんの陽性診断を受けた女性、および
- 発作を起こし、AEDで治療され、過去30日間に投薬量の変更がないてんかん（WWE）患者の女性、および
- 月経周期が28±7日の規則的なWWE患者。
- 21 歳から 45 歳までの年齢層の WWE 患者。
- 署名されたインフォームドコンセントフォームを喜んで提供できるWWE患者は、この研究に参加する資格があります。
-この研究の期間中、非ホルモン形態の避妊を使用することに同意するWWE。
この研究の期間中、ホルモン子宮内装置は許可されていません。
- がんの既往歴のある患者は、少なくとも 5 年間は寛解状態にある必要があります。
除外基準
- -過去12か月のてんかん重積症の病歴
- -多嚢胞性卵巣症候群および/または子宮内膜症の現在の診断
- 妊娠中または授乳中
- KBGの成分に対するアレルギー（シナモン、ホーレン、ムータン樹皮、シャクヤクの根、またはピーチカーネル）
- ワルファリンおよび/または抗血小板薬を投与されている患者
- -重度の心血管、腎臓または肝臓の障害（すなわち、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、腎不全、肝炎）またはこれらの疾患の病歴
- その他の不安定な疾患（例：精神疾患、感染症、癌）
- スクリーニング段階での検査値は、正常範囲の上限の 1.5 倍を示しています
- フェニトインを投与されている患者は除外されます（フェニトインとシャクヤクの根の間の潜在的な相互作用が報告されたため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AED治療とプラセボ
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通常の AED による 12 週間のプラセボ投与、その後 4 週間のウォッシュアウト期間、その後ケイシブクリョウガン (2.5 g のカプセルに充填された顆粒) を 1 日 3 回、通常の AED で 1 日合計 7.5 g を服用します。 12週間の治療。
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実験的：桂枝 ぶくろがん
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桂枝茯苓丸（2.5g の顆粒をカプセルに充填）1 日 3 回、1 日合計 7.5g を通常の AED で 12 週間、その後 4 週間のウォッシュアウト期間を経て、通常の AED でプラセボを使用12週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Keishibukuryogan が WWE にとって安全かどうかを判断するには
時間枠：36週まで
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桂枝茯苓丸は日本で一般的に使用されていますが、てんかん患者を対象とした正式な研究は行われていません。
この研究は、KBG がてんかんの女性に安全に使用できるかどうかを判断するように設計されています (発作の増加や副作用はありません)。
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36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の増加に焦点を当てて、KBG が WWE の発作頻度を変化させるかどうかを判断します。
時間枠：36週まで
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基本的な動物データに基づくと、KBG には抗てんかん特性があり、WWE に有益である可能性があります。
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36週まで
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KBG が WWE のプロゲステロン レベルを変更するかどうかを判断します。
時間枠：36週まで
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基本的な動物データに基づいて、KBG は血清プロゲステロン レベルを変更しました。
したがって、KBGが血清プロゲステロンレベルにどのように影響するかを調べたい.
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36週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Welty, Pharm D、University of Kansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。