Trattamento catameniale dell'epilessia
Keishibukuryogan (integratore a base di erbe giapponese) per il trattamento aggiuntivo dell'epilessia catameniale negli adulti: studio sulla sicurezza
L'epilessia è un disturbo nel cervello. Il cervello è pieno di cellule "nervose". Le cellule nervose hanno una normale attività elettrica per controllare le molte funzioni del corpo. A volte le cellule nervose non funzionano normalmente a causa di molte ragioni diverse come una malattia, una lesione o perché il cervello non si è sviluppato normalmente alla nascita. Quando le cellule nervose non funzionano normalmente, l'attività elettrica che controlla cose come i muscoli e il movimento del corpo può confondersi e causare convulsioni. Quando si verifica un attacco, a volte una persona perde il controllo del movimento del corpo e/o delle funzioni corporee. Quando si verifica un attacco, una persona può perdere conoscenza e/o i sensi possono essere compromessi. Le convulsioni possono verificarsi in qualsiasi momento, senza preavviso, e possono portare a molti problemi di salute.
L'"epilessia catameniale" è una forma specifica di epilessia nelle donne. È strettamente correlato al ciclo mestruale. In questa forma di epilessia le crisi aumentano intorno al periodo mestruale.
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se la terapia aggiuntiva Keishibukuryogan con farmaci antiepilettici è sicura per le donne con epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i livelli di ormoni femminili nei pazienti con epilessia sono diversi da quelli delle donne sane. Queste differenze ormonali possono essere parte della causa dell'epilessia catameniale. Si stima che almeno 1 donna su 3 con epilessia soffra di epilessia catameniale. Sebbene siano disponibili molti farmaci antiepilettici, è molto difficile controllare queste crisi. In passato, sono stati condotti studi con farmaci antiepilettici e agenti ormonali per trattare l'epilessia catameniale. Tuttavia, quei farmaci non hanno funzionato bene e hanno causato effetti collaterali.
Keishibukuryogan è un farmaco tradizionale giapponese a base di erbe. È composto da 5 erbe naturali (corteccia di cannella, hoelen, corteccia di moutan, radice di peonia e nocciolo di pesca). È usato per trattare i disturbi nelle donne come la menopausa e i problemi del ciclo mestruale. Questo è il primo studio a esaminare la sicurezza di Keishibukuryogan nelle donne con epilessia. Pertanto, durante lo studio le verranno somministrati Keishibukuryogan e il/i suo/i attuale/i farmaco/i antiepilettico/i.
Keishibukuryogan è un integratore alimentare negli Stati Uniti. Può essere acquistato senza prescrizione medica. La sicurezza e l'efficacia di Keishibukuryogan non sono state studiate nell'epilessia. Tuttavia, è stato utilizzato in modo sicuro in Giappone e in altri paesi asiatici per anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Numero di telefono: 913-588-9829
- Email: myamada@kumc.edu
-
Investigatore principale:
- Timothy Welty, Pharm D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmina con una diagnosi positiva di epilessia, e
- Pazienti con epilessia (WWE) che hanno avuto convulsioni e trattati con farmaci antiepilettici e nessun cambiamento di dosaggio negli ultimi 30 giorni, e
- Pazienti WWE con mestruazioni regolari con range di 28 ± 7 giorni.
- Pazienti WWE con fascia di età compresa tra 21 e 45 anni.
- I pazienti WWE che sono disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato sono idonei a partecipare a questo studio.
WWE che accetta di utilizzare forme di contraccezione non ormonali per la durata di questo studio.
Nessun dispositivo intrauterino ormonale è consentito per la durata di questo studio.
- I pazienti con una storia di cancro devono essere in remissione da almeno 5 anni.
Criteri di esclusione
- Storia di stato epilettico negli ultimi 12 mesi
- Diagnosi attuale di sindrome dell'ovaio policistico e/o endometriosi
- Incinta o allattamento
- Allergia a qualsiasi ingrediente in KBG (cannella, hoelen, corteccia di moutan, radice di peonia o nocciolo di pesca)
- Pazienti che stanno ricevendo warfarin e/o farmaci antipiastrinici
- Grave compromissione cardiovascolare, renale o epatica (ad es. malattia coronarica, infarto del miocardio, insufficienza renale, epatite) o anamnesi di tali malattie
- Qualsiasi altra malattia instabile (ad esempio, malattia mentale, infezione, cancro)
- Valori di laboratorio in fase di screening che mostrano 1,5 volte al di sopra dell'intervallo superiore del normale
- Saranno esclusi i pazienti che stanno ricevendo fenitoina (poiché è stata segnalata una potenziale interazione tra fenitoina e radice di peonia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento antiepilettico più placebo
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Il tuo abituale trattamento AED con placebo per 12 settimane seguito da 4 settimane di periodo di sospensione, e poi Keishibukuryogan, (2,5 g di granulato riempito in capsule) tre volte al giorno per un totale di 7,5 g al giorno con il tuo solito AED trattamento per 12 settimane.
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Sperimentale: Keishibukuryogan
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Keishibukuryogan, (2,5 g di granulato riempito in capsule) tre volte al giorno per un totale di 7,5 g al giorno con il/i tuo/i AED abituale/i per 12 settimane seguite da un periodo di sospensione di 4 settimane, e poi il tuo/i solito/i trattamento/i AED con placebo per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se Keishibukuryogan è sicuro per la WWE
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Keishibukuryogan è comunemente usato in Giappone, ma non è stato studiato formalmente nelle persone con epilessia.
Questo studio è progettato per determinare se KBG è sicuro da usare nelle donne con epilessia (nessun aumento delle convulsioni e nessuna reazione avversa).
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fino a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se KBG cambia la frequenza delle crisi in WWE, con particolare attenzione agli aumenti della frequenza delle crisi.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Sulla base dei dati di base sugli animali, KBG ha proprietà antiepilettiche e può essere utile per la WWE.
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fino a 36 settimane
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Per determinare se KBG altera i livelli di progesterone in WWE.
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Sulla base dei dati di base sugli animali, KBG ha alterato il livello di progesterone sierico.
Pertanto, vorremmo esaminare in che modo KBG influenza il livello di progesterone sierico.
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fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12416
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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