Catameniale epilepsiebehandeling
Keishibukuryogan (Japans kruidensupplement) voor de aanvullende behandeling van catameniale epilepsie bij volwassenen: veiligheidsonderzoek
Epilepsie is een aandoening in de hersenen. De hersenen zitten vol met "zenuwcellen". Zenuwcellen hebben een normale elektrische activiteit om de vele functies van het lichaam te controleren. Soms functioneren zenuwcellen niet normaal vanwege veel verschillende redenen, zoals ziekte, een verwonding of omdat de hersenen zich bij de geboorte niet normaal ontwikkelden. Wanneer zenuwcellen niet normaal functioneren, kan de elektrische activiteit die zaken als spieren en lichaamsbewegingen regelt, verward raken en epileptische aanvallen veroorzaken. Wanneer een aanval optreedt, verliest een persoon soms de controle over lichaamsbewegingen en/of lichaamsfuncties. Wanneer een aanval optreedt, kan een persoon bewusteloos raken en/of kunnen de zintuigen worden aangetast. Epileptische aanvallen kunnen op elk moment en zonder waarschuwing optreden en kunnen tot veel gezondheidsproblemen leiden.
Catameniale epilepsie is een specifieke vorm van epilepsie bij vrouwen. Het is nauw verwant aan de menstruatiecyclus. Bij deze vorm van epilepsie nemen de aanvallen rond de menstruatie toe.
Door deze studie te doen, hopen onderzoekers te leren of Keishibukuryogan add-on-therapie met anti-epileptica veilig is voor vrouwen met epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de vrouwelijke hormoonspiegels bij epilepsiepatiënten anders zijn dan bij gezonde vrouwen. Deze hormonale verschillen kunnen een deel van de oorzaak zijn van catameniale epilepsie. Geschat wordt dat ten minste 1 op de 3 vrouwen met epilepsie catameniale epilepsie heeft. Hoewel er veel anti-epileptica beschikbaar zijn, is het erg moeilijk om deze aanvallen onder controle te krijgen. In het verleden zijn er onderzoeken gedaan met anti-epileptica en hormonale middelen om catameniale epilepsie te behandelen. Die medicijnen werkten echter niet goed en veroorzaakten bijwerkingen.
Keishibukuryogan is een traditioneel Japans kruidengeneesmiddel. Het is gemaakt van 5 natuurlijke kruiden (kaneelschors, hoelen, moutanschors, pioenroos en perzikpit). Het wordt gebruikt om aandoeningen bij vrouwen te behandelen, zoals problemen met de menopauze en de menstruatiecyclus. Dit is de eerste studie die de veiligheid van Keishibukuryogan bij vrouwen met epilepsie onderzoekt. Als zodanig zullen Keishibukuryogan en uw huidige anti-epilepticum(s) tijdens het onderzoek aan u worden gegeven.
Keishibukuryogan is een voedingssupplement in de Verenigde Staten. Het kan zonder recept worden gekocht. De veiligheid en werkzaamheid van Keishibukuryogan is niet onderzocht bij epilepsie. Het wordt echter al jaren veilig gebruikt in Japan en andere Aziatische landen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Telefoonnummer: 913-588-9829
- E-mail: myamada@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Timothy Welty, Pharm D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouw met een positieve diagnose van epilepsie, en
- Vrouwen met epilepsie (WWE) patiënten die epileptische aanvallen hebben gehad en behandeld zijn met AED's en geen doseringsveranderingen in de afgelopen 30 dagen, en
- WWE-patiënten met een regelmatige menstruatie met een bereik van 28 ± 7 dagen.
- WWE-patiënten met een leeftijdscategorie tussen 21 en 45 jaar oud.
- WWE-patiënten die bereid en in staat zijn om een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te geven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
WWE die akkoord gaan met het gebruik van niet-hormonale vormen van anticonceptie voor de duur van dit onderzoek.
Tijdens dit onderzoek is geen hormonaal intra-uterien apparaat toegestaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker moeten minimaal 5 jaar in remissie zijn.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 12 maanden
- Huidige diagnose van polycysteus ovariumsyndroom en/of endometriose
- Zwanger of borstvoeding
- Allergie voor alle ingrediënten in KBG (kaneel, hoelen, moutan-schors, pioenroos of perzikpit)
- Patiënten die warfarine en/of plaatjesaggregatieremmers krijgen
- Ernstige cardiovasculaire, nier- of leverfunctiestoornis (d.w.z. coronaire hartziekte, myocardinfarct, nierfalen, hepatitis) of voorgeschiedenis van deze ziekten
- Alle andere onstabiele ziekten (bijvoorbeeld geestesziekte, infectie, kanker)
- Labwaarden in de screeningsfase die 1,5 keer boven de bovengrens van normaal liggen
- Patiënten die fenytoïne krijgen, worden uitgesloten (aangezien een mogelijke interactie tussen fenytoïne en pioenroos is gemeld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AED-behandeling plus placebo
|
Uw gebruikelijke AED('s)-behandeling met placebo gedurende 12 weken gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, en daarna Keishibukuryogan (2,5 g granulaat gevuld in capsules) driemaal daags voor een totaal van 7,5 g per dag met uw gebruikelijke AED('s) behandeling gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Keishibukuryogan
|
Keishibukuryogan, (2,5 g granulaat gevuld in capsules) driemaal daags gedurende in totaal 7,5 g per dag met uw gebruikelijke AED('s) gedurende 12 weken gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, en daarna uw gebruikelijke AED('s)-behandeling met placebo gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of Keishibukuryogan veilig is voor WWE
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Keishibukuryogan wordt veel gebruikt in Japan, maar is niet formeel onderzocht bij mensen met epilepsie.
Deze studie is opgezet om te bepalen of KBG veilig is om te gebruiken bij vrouwen met epilepsie (geen toename van toevallen en geen bijwerkingen).
|
tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of KBG de aanvalsfrequentie in WWE verandert, met de nadruk op een toename van de aanvalsfrequentie.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Op basis van de basisgegevens van dieren heeft KBG anti-epileptische eigenschappen en kan het gunstig zijn voor WWE.
|
tot 36 weken
|
|
Om te bepalen of KBG de progesteronspiegels in WWE verandert.
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Op basis van de basisgegevens van dieren veranderde KBG de serumprogesteronspiegel.
Daarom willen we onderzoeken hoe KBG de serumprogesteronspiegel beïnvloedt.
|
tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12416
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .