Лечение катамениальной эпилепсии
Keishibukuyogan (японская травяная добавка) для дополнительного лечения менструальной эпилепсии у взрослых: исследование безопасности
Эпилепсия — это расстройство головного мозга. Мозг полон «нервных» клеток. Нервные клетки имеют нормальную электрическую активность для управления многими функциями организма. Иногда нервные клетки не функционируют нормально из-за множества различных причин, таких как болезнь, травма или из-за того, что мозг не развивался нормально при рождении. Когда нервные клетки не функционируют нормально, электрическая активность, которая контролирует такие вещи, как мышцы и движения тела, может смешиваться и вызывать судороги. Когда происходит припадок, иногда человек теряет контроль над движениями тела и/или функциями тела. Когда происходит припадок, человек может потерять сознание и/или могут быть затронуты органы чувств. Приступы могут возникнуть в любое время без предупреждения и могут привести ко многим проблемам со здоровьем.
«Катамениальная эпилепсия» — специфическая форма эпилепсии у женщин. Он тесно связан с менструальным циклом. При этой форме эпилепсии приступы усиливаются в менструальный период.
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, безопасна ли дополнительная терапия Keishibukuyogan противоэпилептическими препаратами для женщин с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что уровень женских половых гормонов у больных эпилепсией отличается от такового у здоровых женщин. Эти гормональные различия могут быть частью причины катамениальной эпилепсии. Подсчитано, что по крайней мере 1 из каждых 3 женщин с эпилепсией страдает катамениальной эпилепсией. Несмотря на то, что существует множество противоэпилептических препаратов, контролировать эти припадки очень сложно. В прошлом для лечения менструальной эпилепсии проводились исследования с использованием противоэпилептических препаратов и гормональных препаратов. Однако эти лекарства не работали и вызывали побочные эффекты.
Кэйшибукурёган — традиционное японское лечебное средство на травах. Он изготовлен из 5 натуральных трав (кора корицы, холен, кора мутана, корень пиона и ядро персика). Он используется для лечения расстройств у женщин, таких как менопауза и проблемы с менструальным циклом. Это первое исследование, в котором изучалась безопасность Кэйшибукуриогана у женщин с эпилепсией. Таким образом, во время исследования вам будут давать Keishibukuyogan и ваши текущие противоэпилептические препараты.
Keishibukuyogan является пищевой добавкой в Соединенных Штатах. Его можно купить без рецепта. Безопасность и эффективность Keishibukuyogan при эпилепсии не изучались. Тем не менее, он уже много лет безопасно используется в Японии и других азиатских странах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Mikiko Yamada, Pharm D
- Номер телефона: 913-588-9829
- Электронная почта: myamada@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Timothy Welty, Pharm D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Женщина с положительным диагнозом эпилепсии, и
- Женщины с эпилепсией (WWE), у которых были судороги и которые получали противоэпилептические препараты и не меняли дозировку в течение последних 30 дней, и
- Пациенты WWE с регулярным менструальным циклом в диапазоне 28 ± 7 дней.
- Пациенты WWE в возрасте от 21 до 45 лет.
- Пациенты WWE, которые желают и могут дать подписанную форму информированного согласия, имеют право участвовать в этом исследовании.
WWE, которые соглашаются использовать негормональные формы контрацепции на время этого исследования.
Гормональные внутриматочные спирали запрещены на время проведения данного исследования.
- Пациенты с раком в анамнезе должны находиться в ремиссии не менее 5 лет.
Критерий исключения
- Эпилептический статус в анамнезе за последние 12 мес.
- Текущий диагноз синдрома поликистозных яичников и/или эндометриоза
- Беременные или кормящие грудью
- Аллергия на любые ингредиенты в KBG (корица, холен, кора мутана, корень пиона или ядро персика)
- Пациенты, получающие варфарин и/или антитромбоцитарные препараты
- Тяжелая сердечно-сосудистая, почечная или печеночная недостаточность (например, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, почечная недостаточность, гепатит) или наличие этих заболеваний в анамнезе
- Любые другие нестабильные заболевания (например, психические заболевания, инфекции, рак)
- Лабораторные показатели на этапе скрининга в 1,5 раза превышают верхний предел нормы.
- Пациенты, получающие фенитоин, будут исключены (поскольку сообщалось о потенциальном взаимодействии между фенитоином и корнем пиона).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение противоэпилептическими препаратами плюс плацебо
|
Ваше обычное лечение противоэпилептическими препаратами с плацебо в течение 12 недель, затем 4-недельный период вымывания, а затем Кейшибукуриоган (2,5 г гранулята в капсулах) три раза в день, всего 7,5 г в день с вашими обычными противоэпилептическими препаратами. лечение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Кэйшибукурёган
|
Keishibukuyogan (2,5 г гранулята в капсулах) три раза в день, всего 7,5 г в день с вашим обычным противоэпилептическим препаратом в течение 12 недель, затем следует 4-недельный период вымывания, а затем ваш обычный противоэпилептический препарат с плацебо. на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, безопасен ли Кэйшибукурёган для WWE
Временное ограничение: до 36 недель
|
Кэйшибукурёган широко используется в Японии, но официально не изучался у людей с эпилепсией.
Это исследование предназначено для определения того, безопасно ли использование KBG у женщин с эпилепсией (нет учащения судорог и побочных реакций).
|
до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, изменяет ли KBG частоту припадков в WWE, уделяя особое внимание увеличению частоты припадков.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Основываясь на основных данных о животных, KBG обладает противоэпилептическими свойствами и может быть полезен для WWE.
|
до 36 недель
|
|
Чтобы определить, изменяет ли KBG уровень прогестерона в WWE.
Временное ограничение: до 36 недель
|
Основываясь на основных данных о животных, KBG изменил уровень прогестерона в сыворотке.
Поэтому мы хотели бы изучить, как KBG влияет на уровень прогестерона в сыворотке.
|
до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Welty, Pharm D, University of Kansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .